Ehrliche Placebos mit Erklärungen: Bewertung von Open-Label-Placebos für chronische Schmerzen (HOPE)
21. Juli 2026 aktualisiert von: Michael Bernstein, Rhode Island Hospital
Optimierung offener Placebos für chronische Schmerzpatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung des Grundzustands bei der Einnahme von Placebos mit offenem Label auf Schmerzen zu untersuchen. und 2) Vergleich der Grundbedingungen miteinander. Wir wollen auch die Auswirkung der Begründung auf den Verschreibungspflichtigen Opioidverbrauch durch 1) Vergleich jeder Begründung mit der NO -Rationale -Kontrollbedingung und der NO -Behandlungskontrollbedingung untersuchen. und 2) Vergleich der Grundbedingungen miteinander.
Diese Studie umfasst Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Wie beeinflussen Rationales die Auswirkungen von Open-Label-Placebos?
Die Forscher werden verschiedene Rationale vergleichen, die bei der Einnahme eines Open-Label-Placebo und einer No-Behandlungsgruppe und einer No-Begründung, die OLPs einnimmt, einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Further information about study design and hypothesis is provided in the following citation.
Study start date refers to the date the first participant completed baseline assessment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Chronische Schmerzen (Schmerzen von mindestens 3 Monaten, Schmerzintensität 4/10 oder über und stören 3/10 oder vorbei)
- mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechen
- Haben Sie ein Smartphone oder einen Computer mit Videozugriff
- Die chronischen Schmerzen konzentrieren sich auf den unteren Rücken des Patienten (vorläufige Kriterien auf der Grundlage der Rekrutierungsrate).
Ausschlusskriterien
- Aufgrund einer Krebsdiagnose chronische Schmerzen haben
- Über 89 Jahre alt
- Vermuten eine Allergie gegen jede Placebo -Zutat
- Derzeit erhalten Sie eine Arbeitnehmerentschädigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OLP + Standard Begründung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Open-Label-Placebo sowie Informationen, die auf den in anderen OLP-Studien verwendeten Standardrationalen basieren.
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Open-Label-Placebo-Pille für 21 Tage zu 2 pro Tag
Andere Namen:
Wissenschaftliche Begründung über den Placebo -Effekt
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Experimental: OLP + Achtsamkeit Begründung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Open-Label-Placebo sowie Informationen mit Achtsamkeitsinformationen.
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Open-Label-Placebo-Pille für 21 Tage zu 2 pro Tag
Andere Namen:
Achtsamkeitsgrundprinke
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Placebo-Komparator: OLP + Kontrollgröße
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Open-Label-Placebo sowie keine Informationen über den Placebo-Effekt. Sie erhalten grundlegende epidemiologische Informationen zu chronischen Schmerzen, um die strukturelle Äquivalenz des Versuchsdesigns zu gewährleisten.
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Open-Label-Placebo-Pille für 21 Tage zu 2 pro Tag
Andere Namen:
Grundlegende epidemiologische Informationen über chronische Schmerzen, um die strukturelle Äquivalenz für die Kontrollgruppen zu erreichen
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Schein-Komparator: Keine Behandlungs- + Kontrollbeschreibung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Behandlung.
Sie erhalten grundlegende epidemiologische Informationen zu chronischen Schmerzen, um die strukturelle Äquivalenz des Versuchsdesigns zu gewährleisten.
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Grundlegende epidemiologische Informationen über chronische Schmerzen, um die strukturelle Äquivalenz für die Kontrollgruppen zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: über 42 Tage
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Ein-Punkte-Bewertung des aktuellen Schmerzniveaus von 0 (min-Wert) bis 10 (maximaler Wert).
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzintensität hin
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über 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschreibungspflichtige Medikamentenkonsum (einschließlich Opioide)
Zeitfenster: über 42 Tage
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über 42 Tage
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Schmerzmischung
Zeitfenster: über 42 Tage
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Schmerzinterferenz-Subskala aus kurzer Schmerzinventarschmerzinstörung wird für allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude auf einem 0-10 NRS mit 0 = "nicht stört" und 10 = "vollständig stört". Höhere Werte zeigten eine größere Schmerzintensität oder mehr Interferenz mit Funktion.
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über 42 Tage
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: über 42 Tage
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Einzelartikel beurteilen, wie viel der Patienten über ihre Schmerzen von 0 (mindestens) bis 10 (maximal) katastrophisiert. Höhere Werte weisen auf mehr Katastrophen hin. 13 Elemente, die auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet wurden, von (0) nicht bis zu (4) Die ganze Zeit höhere Punktzahl zeigt ein höheres Katastrophenniveau an Die Punktzahlen werden in eine Gesamtpunktzahl (PCS-T) und drei Subskala-Ergebnisse summiert:
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über 42 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Placebo -Verwendung
Zeitfenster: über 21 Tage
|
über 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIH-2053624-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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