Placebos honestos com explicações: Avaliando placebos de etiqueta aberta para dor crônica (HOPE)
Otimizando placebos abertos para pacientes com dor crônica
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito da condição de justificativa ao tomar placebos de etiqueta aberta na dor por 1) comparando cada justificativa com a condição de controle sem justificativa e a condição de controle sem tratamento; e 2) comparando as condições de justificativa entre si. Também pretendemos examinar o efeito da condição de justificativa no uso de opióides prescritos por 1) comparando cada justificativa com a condição de controle sem justificativa e a condição de controle de não tratamento; e 2) comparando as condições de justificativa entre si.
Este estudo incluirá pacientes com lombalgia crônica. A principal pergunta que pretende responder é:
Como as justificativas influenciam os efeitos dos placebos abertos?
Os pesquisadores compararão diferentes justificativas dadas ao tomar um placebo aberto e um grupo sem tratamento e um grupo sem justificativa que toma OLPs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Dor crônica (dor com duração de pelo menos 3 meses, intensidade da dor 4/10 ou mais e interferência 3/10 ou mais)
- pelo menos 18 anos
- Falando inglês
- Tenha um smartphone ou computador com acesso ao vídeo
- A dor crônica está concentrada na parte inferior das costas do paciente (critérios tentativos com base na taxa de recrutamento)
Critérios de exclusão
- Ter dor crônica por causa de um diagnóstico de câncer
- Com mais de 89 anos de idade
- Suspeitar uma alergia a qualquer ingrediente de placebo
- Atualmente recebendo compensação do trabalhador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OLP + Racional Standard
Os participantes deste grupo receberão um placebo de etiqueta aberta, juntamente com informações com base nas racionals padrão usadas em outros estudos OLP.
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Pílula de placebo aberto por 21 dias a 2 por dia
Outros nomes:
Justificativa científica sobre o efeito placebo
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Experimental: OLP + Mindfulness Raturester
Os participantes deste grupo receberão um placebo de etiqueta aberta, juntamente com informações com informações sobre a atenção plena.
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Pílula de placebo aberto por 21 dias a 2 por dia
Outros nomes:
Justiça baseada em atenção plena
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Comparador de Placebo: Racionalidade de controle OLP +
Os participantes deste grupo receberão um placebo de etiqueta aberta, juntamente com nenhuma informação sobre o efeito placebo. Eles receberão informações epidemiológicas básicas sobre dor crônica para garantir a equivalência estrutural do projeto do estudo.
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Pílula de placebo aberto por 21 dias a 2 por dia
Outros nomes:
Informações epidemiológicas básicas sobre dor crônica para obter equivalência estrutural para os grupos de controle
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Comparador Falso: Sem tratamento + lógica de controle
Os participantes deste grupo não receberão tratamento.
Eles receberão informações epidemiológicas básicas sobre dor crônica para garantir a equivalência estrutural do projeto do ensaio.
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Informações epidemiológicas básicas sobre dor crônica para obter equivalência estrutural para os grupos de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: em 42 dias
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Item único Avaliando o nível de dor atual de 0 (valor mínimo) a 10 (valor máximo).
Pontuações mais altas indicam mais intensidade da dor
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em 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos prescritos (incluindo opióides)
Prazo: em 42 dias
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em 42 dias
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Interferência da dor
Prazo: em 42 dias
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A subescala de interferência da dor da interferência de dor no inventário de dor breve é medida para atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho, relacionamentos, sono e gozo da vida em 0-10 NRs com 0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente" pontuações mais altas indicaram maior intensidade da dor ou maior interferência na função.
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em 42 dias
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Catastrofização da dor
Prazo: em 42 dias
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Item único Avaliando quanto o paciente catastrofiza sobre sua dor de 0 (mínimo) a 10 (máximo). Pontuações mais altas indicam mais catastrofização. 13 itens classificados em escalas Likert de 5 pontos, de (0) nada a (4) o tempo todo mais alta indica um nível mais alto de catastrofização As pontuações dos itens são somadas em uma pontuação total (PCS-T) e três pontuações de subescala:
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em 42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso placebo
Prazo: em 21 dias
|
em 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIH-2053624-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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