Честные плацебо с объяснениями: оценка плацебо с открытой маркой на предмет хронической боли (HOPE)
21 июля 2026 г. обновлено: Michael Bernstein, Rhode Island Hospital
Оптимизация открытых плацебо для пациентов с хронической болью
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние условий обоснования при принятии открытых плацебо-платеток на боль на 1) сравнение каждого обоснования с заболеванием контроля без обоснования и состоянию контроля лечения без лечения; и 2) сравнение обоснования условий друг с другом. Мы также стремимся изучить влияние условий обоснования на использование опиоидов, рецептурных, 1) сравнивая каждое обоснование с условием контроля NO и условия контроля без лечения; и 2) сравнение обоснования условий друг с другом.
Это исследование будет включать пациентов с хронической болью в пояснице. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Как рациональные влияют на эффекты открытых плацебо?
Исследователи будут сравнивать различные рациональные, которые приобретают плацебо с открытой маркой и группу без лечения и группу без обоснования, принимая OLPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Further information about study design and hypothesis is provided in the following citation.
Study start date refers to the date the first participant completed baseline assessment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (боль длится не менее 3 месяцев, интенсивность боли 4/10 или более и вмешательство 3/10 или более)
- не менее 18 лет
- Английский говорящий
- иметь смартфон или компьютер с доступом к видео
- Хроническая боль концентрируется в нижней части спины пациента (предварительные критерии, основанные на уровне рекрутинга)
Критерии исключения
- Испытывать хроническую боль из -за диагностики рака
- Старше 89 лет
- Подозревать аллергию на любой ингредиент плацебо
- В настоящее время получает компенсацию работника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OLP + стандартное обоснование
Участники этой группы получат плацебо с открытой маркой вместе с информацией, основанной на стандартных обоснованиях, используемых в других исследованиях OLP.
|
Плавянные таблетки с открытой маркой плацебо в течение 21 дня в 2 дня в день
Другие имена:
Научное обоснование о эффекте плацебо
|
|
Экспериментальный: ОБЛОЖЕНИЕ ОЛП + осознанность
Участники этой группы получат плацебо с открытой маркой вместе с информацией с информацией о осознанности.
|
Плавянные таблетки с открытой маркой плацебо в течение 21 дня в 2 дня в день
Другие имена:
Обоснование, основанное на внимательности
|
|
Плацебо Компаратор: OLP + Контрольное обоснование
Участники этой группы получат плацебо с открытой маркой, а также отсутствие информации о эффекте плацебо. Они получат базовую эпидемиологическую информацию о хронической боли, чтобы гарантировать структурную эквивалентность дизайна испытаний.
|
Плавянные таблетки с открытой маркой плацебо в течение 21 дня в 2 дня в день
Другие имена:
Основная эпидемиологическая информация о хронической боли для достижения структурной эквивалентности для контрольных групп
|
|
Фальшивый компаратор: Нет лечения + контрольное обоснование
Участники этой группы не получат лечения.
Они получат основную эпидемиологическую информацию о хронической боли, чтобы гарантировать структурную эквивалентность дизайна испытаний.
|
Основная эпидемиологическая информация о хронической боли для достижения структурной эквивалентности для контрольных групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 42 дня
|
Оценка в одном элементе уровня боли от 0 (значение мин) до 10 (максимальное значение).
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли
|
Через 42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств по рецепту (включая опиоиды)
Временное ограничение: Через 42 дня
|
Через 42 дня
|
|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: Через 42 дня
|
Подшкала вмешательства боли из краткого обезболивающего инвентаризации измеряется общая деятельность, настроение, способность ходьбы, работы, отношения, сон и удовольствие от жизни на 0-10 NRS с 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает» более высокой оценки, указывают на большую интенсивность боли или большую вмешательство в функцию.
|
Через 42 дня
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Через 42 дня
|
Одиночный элемент оценивает, насколько пациент катастрофизирует свою боль от 0 (минимум) до 10 (максимум). Более высокие оценки указывают на большее катастрофирование. 13 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, от (0) совсем не до (4) Все время более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации Оценки элементов суммируются в общий балл (PCS-T) и три баллы подшкалы:
|
Через 42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование плацебо
Временное ограничение: в течение 21 дня
|
в течение 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIH-2053624-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .