Čestné placebos s vysvětlením: Vyhodnocení otevřených placebolů pro chronickou bolest (HOPE)
Optimalizace otevřených platebních plateb pro pacienty s chronickou bolestí
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek podmínky odůvodnění při přijímání otevřených štítků na bolest na bolest 1) porovnání každého zdůvodnění s podmínkou kontroly žádného zdůvodnění a podmínkou kontroly léčby; a 2) porovnávání podmínek odůvodnění vzájemně. Cílem také prozkoumat účinek podmínky zdůvodnění na použití opioidů na předpis 1) porovnáváním každého odůvodnění s podmínkou kontroly bez odůvodnění a podmínkou kontroly léčby; a 2) porovnávání podmínek odůvodnění vzájemně.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickou bolestí zad. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jak zdvořile ovlivňují účinky otevřených placebosů?
Vědci budou porovnávat různé důvody, které poskytuje při převzetí otevřeného placeba a skupiny bez léčby a skupině bez odůvodnění, která užívá OLP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Chronická bolest (bolest trvající nejméně 3 měsíce, intenzita bolesti 4/10 nebo více a rušení 3/10 nebo více)
- nejméně 18 let
- Anglické řeč
- mít smartphone nebo počítač s přístupem videa
- Chronická bolest je soustředěna do dolní části zad pacienta (předběžná kritéria založená na míře náboru)
Kritéria vyloučení
- Mít chronickou bolest kvůli diagnóze rakoviny
- Starší 89 let
- Podezření na alergii na jakoukoli placebovou složku
- V současné době dostává kompenzaci pracovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní odůvodnění OLP +
Účastníci této skupiny obdrží placebo s otevřeným znakem spolu s informacemi založenými na standardních důvodech používaných v jiných studiích OLP.
|
Otevřená pilulka placebo po dobu 21 dnů ve 2 denně
Ostatní jména:
Vědecké zdůvodnění efektu placeba
|
|
Experimentální: Důvody olp + všímavosti
Účastníci této skupiny obdrží otevřené placebo spolu s informacemi s informacemi o všímavosti.
|
Otevřená pilulka placebo po dobu 21 dnů ve 2 denně
Ostatní jména:
Důvody založené na všímavosti
|
|
Komparátor placeba: OLP + kontrolní zdůvodnění
Účastníci této skupiny obdrží otevřené placebo spolu s žádnými informacemi o efektu placeba. Obdrží základní epidemiologické informace o chronické bolesti, aby zaručili strukturální ekvivalenci návrhu pokusu.
|
Otevřená pilulka placebo po dobu 21 dnů ve 2 denně
Ostatní jména:
Základní epidemiologické informace o chronické bolesti k dosažení strukturální ekvivalence pro kontrolní skupiny
|
|
Falešný srovnávač: Žádné ošetření + kontrolní zdůvodnění
Účastníci této skupiny nedostanou žádnou léčbu.
Budou dostávat základní epidemiologické informace o chronické bolesti, aby zaručili strukturální ekvivalenci návrhu pokusu.
|
Základní epidemiologické informace o chronické bolesti k dosažení strukturální ekvivalence pro kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: po dobu 42 dnů
|
Jednorázová hodnota hodnocení aktuální úrovně bolesti od 0 (min hodnota) do 10 (maximální hodnota).
Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti
|
po dobu 42 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků na předpis (včetně opioidů)
Časové okno: po dobu 42 dnů
|
po dobu 42 dnů
|
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: po dobu 42 dnů
|
Interferenční rozměh bolesti z krátké bolesti inventarizační rušení bolesti se měří pro obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práce, vztahy, spánek a potěšení ze života na 0-10 NRS s 0 = „nezasahuje“ a 10 = „zcela narušuje“ vyšší skóre “vyšší skóre bolesti nebo větší interference s funkcí.
|
po dobu 42 dnů
|
|
Katastrofing bolesti
Časové okno: po dobu 42 dnů
|
Jedna položka, která posoudí, kolik pacientů katastrofizuje jejich bolest od 0 (minima) do 10 (maximum). Vyšší skóre naznačuje více katastrofy. 13 položek hodnocených na 5-bodových Likertových stupnicích, od (0) vůbec do (4) po celou dobu vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy Skóre položek se shrnuje do celkového skóre (PCS-T) a tří skóre dílčích škály:
|
po dobu 42 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití placeba
Časové okno: přes 21 dní
|
přes 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIH-2053624-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .