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経常低下性冠動脈手順中に介入型心臓専門医の放射線曝露を減らすためのゼロコスト放射線保護法（FreePadrad試験） (FREEPADRAD)

2026年4月7日 更新者：Georgios Latsios、National and Kapodistrian University of Athens
電離放射線は、介入心臓病の職業上の危険性が認められています。 この前向きランダム化された試験は、既存のデバイスによる追加の放射線保護の有効性を評価することを目的としていますが、異なる用途では、特に医療鉛エプロン（放射線保護のために医療および看護スタッフが設計および使用するように設計および使用されています）を、経産の冠動脈造影および血管造影中の患者の下腹部および骨盤領域をカバーします。 介入の有効性は、手術者の放射線被曝の減少を測定し、さまざまな臨床的および手続き的要因の影響を決定することにより評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

電離放射線とは、物質と相互作用できるあらゆる種類の放射線を指します。 医療診断と治療用途で重要な役割を果たしています。 イメージング技術により、タイムリーかつ正確な診断が可能になり、高度な治療法は寿命の長い期待と生活の質の向上に貢献します。 ただし、電離放射線には固有のリスクが伴い、制御された使用が不可欠になります。 放射線被曝はすぐに知覚できませんが、露出した生物に大きな損傷をもたらす可能性があります。 高用量曝露の一般的な影響には、眼の損傷と皮膚の損傷が含まれますが、放射線は細胞レベルの損傷にも関連しており、悪性腫瘍のリスクが増加します。 曝露は時間に比例し、ソースからの距離の平方に反比例し、時間の経過とともに蓄積します。

技術の進歩とX線システムの改善にもかかわらず、介入型心臓病の手順の複雑さと頻度の増加により、カテーテル測定研究所の放射線曝露が高くなりました。 これは、医療スタッフに大きな職業上の危険をもたらし、放射線曝露を減らし、医療専門家を保護するための効果的な方法の必要性を強調しています。 オペレーターの放射線曝露は、経験、手順の種類、患者の特性、X線システムの特徴、および使用される保護対策によって異なります。 これらの測定には、使い捨て手袋、シールド、リードエプロン、ロボットシステムが含まれます。

この前向きなランダム化試験は、経常冠動脈手術中に介入型心臓専門医のために費用対効果の高い（すなわちゼロコスト）および非常に簡単に利用された放射線保護戦略の有効性を評価します。 トリプル層のリードエプロンを患者の骨盤領域に適用することにより、この研究の目的は、標準的な手続き上の結果を維持しながら、オペレーターの放射線曝露を減らすことを目的としています。 ランダム化比較試験では、追加のシールドを利用して標準放射線保護方法を使用するコントロールグループと使用した介入グループを比較します。 重要な測定には、直接オペレーターの放射線被曝と患者固有および手続き因子との関係が含まれます。 調査結果は、現代の異人種間介入心臓病に関連する特定の放射線関連の職業上の危険を減らすための実用的な方法を確立するかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 経常症の診断冠動脈造影または血管形成術を受けている患者。
  • 18歳以上の大人。
  • インフォームドコンセントが提供されました。

除外基準：

  • 原発性経皮的冠動脈介入（PCI）を必要とする急性STEMI。
  • 構造的な心臓介入を受けている患者。
  • 最初に大腿骨アクセスまたは大腿骨アクセス手順へのクロスオーバー。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の放射線保護対策の使用。
このグループは、従来の放射線保護測定のみを使用して、経常垂直手順を受けます。 これらには、標準的なオペレーターのリードエプロン、固定された保護ドレープ、およびカテーテル測定研究所で通常使用されるその他の標準シールド装置が含まれます。 追加の放射線保護装置または技術は患者に適用されません。 このアームは、介入グループとの比較のためのベースラインとして機能します。
実験的：追加の患者に適用された骨盤鉛シールド
このグループは、患者が適用された骨盤鉛シールドを追加して、経産冠状動脈手術を受けます。 対照群で使用される従来の放射線保護対策に加えて、トリプル層のリードエプロンが患者の下腹部および骨盤領域の上に配置されます。 このシールドは、3つの0.25 mM PB等価層で構成されており、オペレーターへの散乱放射曝露を減らすように設計されています。 介入の目的は、オペレーターの放射線量を減らす際のこの追加の保護尺度の有効性を評価することです。
放射線：患者が適用された骨盤鉛シールド
介入には、経産冠動脈手術中にトリプル層鉛エプロンを患者の下腹部および骨盤領域に適用することが含まれます。 エプロンは75 cm×45 cmで、0.25 mm PB等価物の3層で構成されています。 この保護シールドは、標準のオペレーター放射線保護測定に加えて、患者に配置されます。 この介入の主な目標は、オペレーターへの散乱放射線曝露を減らし、それによりカテーテル測定研究所の労働安全を改善することです。 このアプローチは、既存の放射線保護材料を新しい構成で活用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経常冠動脈冠式手術中の操作者放射線曝露を減らす際の患者が適用した骨盤シールドの有効性
時間枠：蛍光鏡検査の最初から完成まで測定された経常垂直手順中。

主要な結果：

絶対オペレーターの放射線曝露：

胸部レベルで鉛エプロンの外側に配置された線量計を使用したオペレーター曝露（µSV）の直接測定。
蛍光鏡検査の最初から完成まで測定された経常垂直手順中。
経常冠動脈冠式手術中の操作者放射線曝露を減らす際の患者が適用した骨盤シールドの有効性
時間枠：蛍光鏡検査の最初から完成まで測定された経常垂直手順中。

主要な結果：

相対オペレーターの放射線曝露：

患者放射線量面積産物（CGY・CM²）に対するオペレーター曝露（µSV）の比率として測定されます。
蛍光鏡検査の最初から完成まで測定された経常垂直手順中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FREEPADRAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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