Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nullkostnadsstrålingsbeskyttelsesmetode for å redusere eksponering for stråling av intervensjonelle kardiologer under transradial perkutane koronarprosedyrer (Freepadrad-studien) (FREEPADRAD)

7. april 2026 oppdatert av: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
Ioniserende stråling er en anerkjent yrkesfare i intervensjonell kardiologi. Denne prospektive, randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ytterligere strålingsbeskyttelse av eksisterende enheter, men med en annen bruk, spesifikt bruk av medisinske blyforkle (designet og brukt til å bæres av medisinsk og sykepleier for strålebeskyttelse) som dekker pasientens lavere abdominal og bekkenområde under transradial koronar angiografi og angiplanplastisk. Intervensjonens effekt vil bli vurdert ved å måle reduksjonen i eksponering for operatørstråling og bestemme virkningen av forskjellige kliniske og prosessuelle faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ioniserende stråling refererer til enhver form for stråling som er i stand til å samhandle med materie. Det spiller en viktig rolle i medisinsk diagnostikk og terapeutiske applikasjoner. Avbildningsteknikker tillater rettidig og nøyaktig diagnose, mens avanserte terapier bidrar til lengre forventet levealder og forbedret livskvalitet. Imidlertid, ioniserende stråling bærer iboende risikoer, noe som gjør den kontrollerte bruken viktig. Strålingseksponering er ikke umiddelbart synlig, men kan føre til betydelig skade på den utsatte organismen. Vanlige effekter av eksponering for høy dose inkluderer okulær skade og hudskader, mens stråling også er assosiert med skader på cellulært nivå, noe som fører til økt risiko for maligniteter. Eksponering er proporsjonal med tiden, omvendt proporsjonal med kvadratet av avstanden fra kilden, og samler seg over tid.

Til tross for teknologiske fremskritt og forbedrede røntgensystemer, har den økende kompleksiteten og hyppigheten av intervensjonelle kardiologiprosedyrer ført til høyere strålingseksponering i kateteriseringslaboratorier. Dette utgjør en stor arbeidsfare for medisinsk personell, og fremhever behovet for effektive metoder for å redusere strålingseksponering og beskytte helsepersonell. Eksponering av operatørstråling varierer avhengig av erfaring, prosedyretype, pasientegenskaper, røntgensystemfunksjoner og beskyttende tiltak som brukes. Disse tiltakene inkluderer engangshansker, skjold, blyforkle og robotsystemer.

Denne prospektive, randomiserte studien evaluerer effektiviteten av en kostnadseffektiv (nemlig null-kostnad) og veldig enkelt benyttet strålebeskyttelsesstrategi for intervensjonelle kardiologer under transradiale koronarprosedyrer. Ved å bruke et trippelags blyforkle til pasientens bekkenregion, tar studien som mål å redusere eksponering for operatørstråling og samtidig opprettholde standard prosessuelle utfall. Den randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne intervensjonsgruppen som bruker den ekstra skjermingen med en kontrollgruppe som bruker standardstrålingsbeskyttelsesmetoder. Nøkkelmålinger inkluderer eksponering for direkte operatørstråling og dens forhold til pasientspesifikke og prosessuelle faktorer. Funn kan etablere en praktisk metode for å redusere den spesifikke strålingsrelaterte yrkesfare relatert til moderne transracial intervensjonell kardiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår transradial diagnostisk koronarangiografi eller angioplastikk.
  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI som krever primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Pasienter som gjennomgår strukturelle hjerteintervensjoner.
  • Opprinnelig femoral tilgang eller crossover til prosedyrer for femoral tilgang.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Bruk av konvensjonelle strålebeskyttelsestiltak.
Denne gruppen vil gjennomgå transradiale koronarprosedyrer ved bruk av konvensjonelle strålebeskyttelsestiltak. Disse inkluderer standard operatør blyforkle, faste beskyttelsesdraperer og annet standard skjermingsutstyr som vanligvis brukes i kateteriseringslaboratoriet. Ingen ekstra strålebeskyttelsesenheter eller teknikker vil bli brukt på pasienten. Denne armen fungerer som grunnlinjen for sammenligning med intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Ytterligere pasientpåført bekken blyskjerming
Denne gruppen vil gjennomgå transradiale koronarprosedyrer med tilsetning av et pasientpåført bekken blyskjerm. Ved siden av de konvensjonelle strålebeskyttelsestiltakene som brukes i kontrollgruppen, vil det bli plassert et trippel-lags blyforkle over pasientens nedre abdominal- og bekkenområde. Dette skjoldet, sammensatt av tre 0,25 mM PB-ekvivalente lag, er designet for å redusere eksponering for spredningsstråling for operatøren. Intervensjonen har som mål å vurdere effektiviteten av dette ekstra beskyttende tiltaket for å redusere operatørstråledosen.
Intervensjonen innebærer anvendelse av et trippelags blyforkle til pasientens nedre abdominal- og bekkenregion under transradiale koronarprosedyrer. Forkleet måler 75 cm × 45 cm og er sammensatt av tre lag med 0,25 mm Pb-ekvivalent materiale. Dette beskyttende skjoldet er plassert på pasienten i tillegg til standard operatørstrålingsbeskyttelsestiltak. Det primære målet med denne intervensjonen er å redusere eksponering for spredningsstråling for operatøren, og dermed forbedre arbeidssikkerheten i kateteriseringslaboratoriet. Denne tilnærmingen utnytter eksisterende strålebeskyttelsesmaterialer i en ny konfigurasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av pasientpåført bekkenskjerming for å redusere eksponering for operatørstråling under transradiale koronarprosedyrer
Tidsramme: Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.

Primære utfall:

Absolutt operatørstrålingseksponering:

Direkte måling av operatøreksponering (µSV) ved bruk av et dosimeter plassert utenfor blyforkleet på brystnivå.

Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.
Effektivitet av pasientpåført bekkenskjerming for å redusere eksponering for operatørstråling under transradiale koronarprosedyrer
Tidsramme: Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.

Primære utfall:

Relativ operatørstrålingseksponering:

Målt som forholdet mellom operatøreksponering (µSV) og pasientstråledosearealprodukt (CGY · cm²).

Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere