- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931171
Nullkostnadsstrålingsbeskyttelsesmetode for å redusere eksponering for stråling av intervensjonelle kardiologer under transradial perkutane koronarprosedyrer (Freepadrad-studien) (FREEPADRAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ioniserende stråling refererer til enhver form for stråling som er i stand til å samhandle med materie. Det spiller en viktig rolle i medisinsk diagnostikk og terapeutiske applikasjoner. Avbildningsteknikker tillater rettidig og nøyaktig diagnose, mens avanserte terapier bidrar til lengre forventet levealder og forbedret livskvalitet. Imidlertid, ioniserende stråling bærer iboende risikoer, noe som gjør den kontrollerte bruken viktig. Strålingseksponering er ikke umiddelbart synlig, men kan føre til betydelig skade på den utsatte organismen. Vanlige effekter av eksponering for høy dose inkluderer okulær skade og hudskader, mens stråling også er assosiert med skader på cellulært nivå, noe som fører til økt risiko for maligniteter. Eksponering er proporsjonal med tiden, omvendt proporsjonal med kvadratet av avstanden fra kilden, og samler seg over tid.
Til tross for teknologiske fremskritt og forbedrede røntgensystemer, har den økende kompleksiteten og hyppigheten av intervensjonelle kardiologiprosedyrer ført til høyere strålingseksponering i kateteriseringslaboratorier. Dette utgjør en stor arbeidsfare for medisinsk personell, og fremhever behovet for effektive metoder for å redusere strålingseksponering og beskytte helsepersonell. Eksponering av operatørstråling varierer avhengig av erfaring, prosedyretype, pasientegenskaper, røntgensystemfunksjoner og beskyttende tiltak som brukes. Disse tiltakene inkluderer engangshansker, skjold, blyforkle og robotsystemer.
Denne prospektive, randomiserte studien evaluerer effektiviteten av en kostnadseffektiv (nemlig null-kostnad) og veldig enkelt benyttet strålebeskyttelsesstrategi for intervensjonelle kardiologer under transradiale koronarprosedyrer. Ved å bruke et trippelags blyforkle til pasientens bekkenregion, tar studien som mål å redusere eksponering for operatørstråling og samtidig opprettholde standard prosessuelle utfall. Den randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne intervensjonsgruppen som bruker den ekstra skjermingen med en kontrollgruppe som bruker standardstrålingsbeskyttelsesmetoder. Nøkkelmålinger inkluderer eksponering for direkte operatørstråling og dens forhold til pasientspesifikke og prosessuelle faktorer. Funn kan etablere en praktisk metode for å redusere den spesifikke strålingsrelaterte yrkesfare relatert til moderne transracial intervensjonell kardiologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår transradial diagnostisk koronarangiografi eller angioplastikk.
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt STEMI som krever primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Pasienter som gjennomgår strukturelle hjerteintervensjoner.
- Opprinnelig femoral tilgang eller crossover til prosedyrer for femoral tilgang.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bruk av konvensjonelle strålebeskyttelsestiltak.
Denne gruppen vil gjennomgå transradiale koronarprosedyrer ved bruk av konvensjonelle strålebeskyttelsestiltak.
Disse inkluderer standard operatør blyforkle, faste beskyttelsesdraperer og annet standard skjermingsutstyr som vanligvis brukes i kateteriseringslaboratoriet.
Ingen ekstra strålebeskyttelsesenheter eller teknikker vil bli brukt på pasienten.
Denne armen fungerer som grunnlinjen for sammenligning med intervensjonsgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Ytterligere pasientpåført bekken blyskjerming
Denne gruppen vil gjennomgå transradiale koronarprosedyrer med tilsetning av et pasientpåført bekken blyskjerm.
Ved siden av de konvensjonelle strålebeskyttelsestiltakene som brukes i kontrollgruppen, vil det bli plassert et trippel-lags blyforkle over pasientens nedre abdominal- og bekkenområde.
Dette skjoldet, sammensatt av tre 0,25 mM PB-ekvivalente lag, er designet for å redusere eksponering for spredningsstråling for operatøren.
Intervensjonen har som mål å vurdere effektiviteten av dette ekstra beskyttende tiltaket for å redusere operatørstråledosen.
|
Intervensjonen innebærer anvendelse av et trippelags blyforkle til pasientens nedre abdominal- og bekkenregion under transradiale koronarprosedyrer.
Forkleet måler 75 cm × 45 cm og er sammensatt av tre lag med 0,25 mm Pb-ekvivalent materiale.
Dette beskyttende skjoldet er plassert på pasienten i tillegg til standard operatørstrålingsbeskyttelsestiltak.
Det primære målet med denne intervensjonen er å redusere eksponering for spredningsstråling for operatøren, og dermed forbedre arbeidssikkerheten i kateteriseringslaboratoriet.
Denne tilnærmingen utnytter eksisterende strålebeskyttelsesmaterialer i en ny konfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av pasientpåført bekkenskjerming for å redusere eksponering for operatørstråling under transradiale koronarprosedyrer
Tidsramme: Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.
|
Primære utfall: Absolutt operatørstrålingseksponering: Direkte måling av operatøreksponering (µSV) ved bruk av et dosimeter plassert utenfor blyforkleet på brystnivå. |
Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.
|
|
Effektivitet av pasientpåført bekkenskjerming for å redusere eksponering for operatørstråling under transradiale koronarprosedyrer
Tidsramme: Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.
|
Primære utfall: Relativ operatørstrålingseksponering: Målt som forholdet mellom operatøreksponering (µSV) og pasientstråledosearealprodukt (CGY · cm²). |
Under den transradiale koronarprosedyren, målt fra starten til fullføringen av fluoroskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FREEPADRAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .