- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931171
Método de proteção de radiação de custo zero para reduzir a exposição à radiação de cardiologistas intervencionistas durante procedimentos coronarianos percutâneos transradiais (estudo de Freepadrad) (FREEPADRAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação ionizante refere -se a qualquer tipo de radiação capaz de interagir com a matéria. Ele desempenha um papel vital no diagnóstico médico e nas aplicações terapêuticas. As técnicas de imagem permitem diagnóstico oportuno e preciso, enquanto as terapias avançadas contribuem para uma expectativa de vida mais longa e melhoria da qualidade de vida. No entanto, a radiação ionizante traz riscos inerentes, tornando essencial seu uso controlado. A exposição à radiação não é perceptível imediatamente, mas pode resultar em danos significativos ao organismo exposto. Os efeitos comuns da exposição a altas doses incluem danos oculares e lesões na pele, enquanto a radiação também está associada a danos no nível celular, levando a um risco aumentado de neoplasias. A exposição é proporcional ao tempo, inversamente proporcional ao quadrado da distância da fonte e se acumula ao longo do tempo.
Apesar dos avanços tecnológicos e dos sistemas de raios X aprimorados, a crescente complexidade e frequência dos procedimentos de cardiologia intervencionista levaram a uma maior exposição à radiação nos laboratórios de cateterismo. Isso representa um grande risco ocupacional para a equipe médica, destacando a necessidade de métodos eficazes para reduzir a exposição à radiação e proteger os profissionais de saúde. A exposição à radiação do operador varia de acordo com a experiência, tipo de procedimento, características do paciente, recursos do sistema de raios-X e medidas de proteção utilizadas. Essas medidas incluem luvas descartáveis, escudos, aventais de chumbo e sistemas robóticos.
Este estudo prospectivo e randomizado avalia a eficácia de uma estratégia de proteção de radiação com boa relação custo-benefício (a saber zero) e de proteção de radiação com muita facilidade para cardiologistas intervencionistas durante procedimentos coronarianos transradiais. Ao aplicar um avental de chumbo da camada tripla à região pélvica do paciente, o estudo visa reduzir a exposição à radiação do operador, mantendo os resultados processuais padrão. O estudo controlado randomizado comparará o grupo de intervenção que utiliza a blindagem adicional com um grupo de controle que emprega métodos de proteção de radiação padrão. As principais medidas incluem a exposição direta à radiação do operador e sua relação com fatores específicos e processuais específicos do paciente. Os achados podem estabelecer um método prático para reduzir os perigos ocupacionais específicos relacionados à radiação relacionados à cardiologia intervencionista trans-racial moderna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à angiografia coronária do diagnóstico transradial ou angioplastia.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Consentimento informado fornecido.
Critérios de exclusão:
- Stemi agudo que requer intervenção coronariana percutânea primária (PCI).
- Pacientes submetidos a intervenções cardíacas estruturais.
- Inicialmente, acesso femoral ou crossover aos procedimentos de acesso femoral.
- Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Uso de medidas convencionais de proteção contra radiação.
Este grupo passará por procedimentos coronarianos transradiais usando apenas medidas convencionais de proteção contra radiação.
Isso inclui aventais de chumbo de operador padrão, cortinas de proteção fixas e outros equipamentos de blindagem padrão normalmente empregados no laboratório de cateterismo.
Não serão aplicados dispositivos ou técnicas de proteção de radiação adicionais ao paciente.
Este braço serve como linha de base para comparação com o grupo de intervenção.
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Experimental: Escudo de chumbo pélvico aplicado pelo paciente adicional
Este grupo passará por procedimentos coronarianos transradiais com a adição de um escudo de chumbo pélvico aplicado pelo paciente.
Juntamente com as medidas convencionais de proteção contra radiação utilizadas no grupo controle, um avental de chumbo de camada tripla será colocada sobre a região abdominal e pélvica inferior do paciente.
Esse escudo, composto por três camadas equivalentes a PB de 0,25 mM, foi projetado para reduzir a exposição à radiação de dispersão ao operador.
A intervenção visa avaliar a eficácia dessa medida de proteção adicional na redução da dose de radiação do operador.
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A intervenção envolve a aplicação de um avental de chumbo de camada tripla à região abdominal e pélvica do paciente durante procedimentos coronarianos transradiais.
O avental mede 75 cm × 45 cm e é composto por três camadas de material equivalente a Pb 0,25 mM.
Esse escudo protetor é colocado no paciente, além das medidas padrão de proteção contra radiação do operador.
O objetivo principal dessa intervenção é reduzir a exposição à radiação de dispersão ao operador, melhorando assim a segurança ocupacional no laboratório de cateterismo.
Essa abordagem aproveita os materiais de proteção de radiação existentes em uma nova configuração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da blindagem pélvica aplicada pelo paciente na redução da exposição à radiação do operador durante procedimentos coronarianos transradiais
Prazo: Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.
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Resultados primários: Exposição absoluta à radiação do operador: Medição direta da exposição ao operador (µSV) usando um dosímetro colocado fora do avental de chumbo no nível do peito. |
Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.
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Eficácia da blindagem pélvica aplicada pelo paciente na redução da exposição à radiação do operador durante procedimentos coronarianos transradiais
Prazo: Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.
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Resultados primários: Exposição relativa à radiação do operador: Medido como a proporção de exposição ao operador (µSV) para o produto da área da dose de radiação do paciente (CGY · cm²). |
Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FREEPADRAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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