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Método de proteção de radiação de custo zero para reduzir a exposição à radiação de cardiologistas intervencionistas durante procedimentos coronarianos percutâneos transradiais (estudo de Freepadrad) (FREEPADRAD)

7 de abril de 2026 atualizado por: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
A radiação ionizante é um risco ocupacional reconhecido na cardiologia intervencionista. Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da proteção adicional da radiação por dispositivos existentes, mas com um uso diferente, especificamente o uso de aventais de chumbo médico (projetados e costumados para serem usados ​​pela equipe médica e de enfermagem para proteção contra radiação), cobrindo a área abdominal e pélvica do paciente durante a angiografia coronária transradiativa e a angioplastia. A eficácia da intervenção será avaliada medindo a redução da exposição à radiação do operador e determinando o impacto de vários fatores clínicos e processuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radiação ionizante refere -se a qualquer tipo de radiação capaz de interagir com a matéria. Ele desempenha um papel vital no diagnóstico médico e nas aplicações terapêuticas. As técnicas de imagem permitem diagnóstico oportuno e preciso, enquanto as terapias avançadas contribuem para uma expectativa de vida mais longa e melhoria da qualidade de vida. No entanto, a radiação ionizante traz riscos inerentes, tornando essencial seu uso controlado. A exposição à radiação não é perceptível imediatamente, mas pode resultar em danos significativos ao organismo exposto. Os efeitos comuns da exposição a altas doses incluem danos oculares e lesões na pele, enquanto a radiação também está associada a danos no nível celular, levando a um risco aumentado de neoplasias. A exposição é proporcional ao tempo, inversamente proporcional ao quadrado da distância da fonte e se acumula ao longo do tempo.

Apesar dos avanços tecnológicos e dos sistemas de raios X aprimorados, a crescente complexidade e frequência dos procedimentos de cardiologia intervencionista levaram a uma maior exposição à radiação nos laboratórios de cateterismo. Isso representa um grande risco ocupacional para a equipe médica, destacando a necessidade de métodos eficazes para reduzir a exposição à radiação e proteger os profissionais de saúde. A exposição à radiação do operador varia de acordo com a experiência, tipo de procedimento, características do paciente, recursos do sistema de raios-X e medidas de proteção utilizadas. Essas medidas incluem luvas descartáveis, escudos, aventais de chumbo e sistemas robóticos.

Este estudo prospectivo e randomizado avalia a eficácia de uma estratégia de proteção de radiação com boa relação custo-benefício (a saber zero) e de proteção de radiação com muita facilidade para cardiologistas intervencionistas durante procedimentos coronarianos transradiais. Ao aplicar um avental de chumbo da camada tripla à região pélvica do paciente, o estudo visa reduzir a exposição à radiação do operador, mantendo os resultados processuais padrão. O estudo controlado randomizado comparará o grupo de intervenção que utiliza a blindagem adicional com um grupo de controle que emprega métodos de proteção de radiação padrão. As principais medidas incluem a exposição direta à radiação do operador e sua relação com fatores específicos e processuais específicos do paciente. Os achados podem estabelecer um método prático para reduzir os perigos ocupacionais específicos relacionados à radiação relacionados à cardiologia intervencionista trans-racial moderna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos à angiografia coronária do diagnóstico transradial ou angioplastia.
  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado fornecido.

Critérios de exclusão:

  • Stemi agudo que requer intervenção coronariana percutânea primária (PCI).
  • Pacientes submetidos a intervenções cardíacas estruturais.
  • Inicialmente, acesso femoral ou crossover aos procedimentos de acesso femoral.
  • Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Uso de medidas convencionais de proteção contra radiação.
Este grupo passará por procedimentos coronarianos transradiais usando apenas medidas convencionais de proteção contra radiação. Isso inclui aventais de chumbo de operador padrão, cortinas de proteção fixas e outros equipamentos de blindagem padrão normalmente empregados no laboratório de cateterismo. Não serão aplicados dispositivos ou técnicas de proteção de radiação adicionais ao paciente. Este braço serve como linha de base para comparação com o grupo de intervenção.
Experimental: Escudo de chumbo pélvico aplicado pelo paciente adicional
Este grupo passará por procedimentos coronarianos transradiais com a adição de um escudo de chumbo pélvico aplicado pelo paciente. Juntamente com as medidas convencionais de proteção contra radiação utilizadas no grupo controle, um avental de chumbo de camada tripla será colocada sobre a região abdominal e pélvica inferior do paciente. Esse escudo, composto por três camadas equivalentes a PB de 0,25 mM, foi projetado para reduzir a exposição à radiação de dispersão ao operador. A intervenção visa avaliar a eficácia dessa medida de proteção adicional na redução da dose de radiação do operador.
A intervenção envolve a aplicação de um avental de chumbo de camada tripla à região abdominal e pélvica do paciente durante procedimentos coronarianos transradiais. O avental mede 75 cm × 45 cm e é composto por três camadas de material equivalente a Pb 0,25 mM. Esse escudo protetor é colocado no paciente, além das medidas padrão de proteção contra radiação do operador. O objetivo principal dessa intervenção é reduzir a exposição à radiação de dispersão ao operador, melhorando assim a segurança ocupacional no laboratório de cateterismo. Essa abordagem aproveita os materiais de proteção de radiação existentes em uma nova configuração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da blindagem pélvica aplicada pelo paciente na redução da exposição à radiação do operador durante procedimentos coronarianos transradiais
Prazo: Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.

Resultados primários:

Exposição absoluta à radiação do operador:

Medição direta da exposição ao operador (µSV) usando um dosímetro colocado fora do avental de chumbo no nível do peito.

Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.
Eficácia da blindagem pélvica aplicada pelo paciente na redução da exposição à radiação do operador durante procedimentos coronarianos transradiais
Prazo: Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.

Resultados primários:

Exposição relativa à radiação do operador:

Medido como a proporção de exposição ao operador (µSV) para o produto da área da dose de radiação do paciente (CGY · cm²).

Durante o procedimento coronário transradial, medido desde o início até a conclusão da fluoroscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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