Metodo di protezione delle radiazioni a costo zero per ridurre l'esposizione alle radiazioni dei cardiologi interventistici durante le procedure coronarie percutanee transradiali (sperimentazione Freepadrad) (FREEPADRAD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le radiazioni ionizzanti si riferiscono a qualsiasi tipo di radiazione in grado di interagire con la materia. Ha un ruolo vitale nella diagnostica medica e nelle applicazioni terapeutiche. Le tecniche di imaging consentono una diagnosi tempestiva e accurata, mentre le terapie avanzate contribuiscono all'aspettativa di vita più lunga e alla migliore qualità della vita. Tuttavia, le radiazioni ionizzanti comporta rischi intrinseci, rendendo essenziale il suo uso controllato. L'esposizione alle radiazioni non è immediatamente percepibile ma può causare danni significativi all'organismo esposto. Gli effetti comuni dell'esposizione ad alte dosi includono danni oculari e lesioni cutanee, mentre le radiazioni sono anche associate a danni a livello cellulare, portando ad un aumentato rischio di neoplasie. L'esposizione è proporzionale al tempo, inversamente proporzionale alla piazza della distanza dalla fonte e si accumula nel tempo.
Nonostante i progressi tecnologici e i sistemi a raggi X migliorati, la crescente complessità e frequenza delle procedure di cardiologia interventistica hanno portato a una maggiore esposizione alle radiazioni nei laboratori di cateterizzazione. Ciò rappresenta un grave pericolo professionale per il personale medico, evidenziando la necessità di metodi efficaci per ridurre l'esposizione alle radiazioni e proteggere gli operatori sanitari. L'esposizione alle radiazioni dell'operatore varia in base all'esperienza, al tipo di procedura, alle caratteristiche del paziente, alle caratteristiche del sistema a raggi X e alle misure di protezione utilizzate. Queste misure includono guanti usa e getta, scudi, grembiuli di piombo e sistemi robotici.
Questo studio prospettico e randomizzato valuta l'efficacia di una strategia di protezione da radiazioni a costo zero (ovvero a costo zero) e molto facilmente utilizzato per i cardiologi interventistici durante le procedure coronarie transradiali. Applicando un grembiule di piombo a triplo strato nella regione pelvica del paziente, lo studio mira a ridurre l'esposizione alle radiazioni dell'operatore mantenendo i risultati procedurali standard. La sperimentazione controllata randomizzata confronterà il gruppo di intervento utilizzando la schermatura aggiuntiva con un gruppo di controllo che utilizza metodi di protezione da radiazioni standard. Le misurazioni chiave includono l'esposizione alle radiazioni dell'operatore diretto e la sua relazione con i fattori specifici del paziente e procedurali. I risultati possono stabilire un metodo pratico per ridurre lo specifico rischio professionale correlato alle radiazioni correlato alla moderna cardiologia interventistica transrazziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a angiografia coronarica diagnostica transradiale o angioplastica.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- STEMI acuto che richiede un intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
- Pazienti sottoposti a interventi cardiaci strutturali.
- Inizialmente l'accesso femorale o il crossover alle procedure di accesso femorale.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Uso di misure di protezione delle radiazioni convenzionali.
Questo gruppo subirà procedure coronarie transradiali utilizzando solo misure convenzionali di protezione da radiazioni.
Questi includono i grembiuli di piombo per operatori standard, tende di protezione fissa e altre attrezzature di schermatura standard in genere impiegate nel laboratorio di cateterizzazione.
Non verranno applicati ulteriori dispositivi o tecniche di protezione da radiazioni al paziente.
Questo braccio funge da base per il confronto con il gruppo di intervento.
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Sperimentale: Ulteriore schermatura del piombo pelvico applicato al paziente
Questo gruppo subirà procedure coronarie transradiali con l'aggiunta di uno scudo di piombo pelvico applicato al paziente.
Accanto alle misure convenzionali di protezione delle radiazioni utilizzate nel gruppo di controllo, un grembiule di piombo a triplo strato verrà posizionato sulla regione addominale e pelvica inferiore del paziente.
Questo scudo, composto da tre strati equivalenti PB 0,25 mm, è progettato per ridurre l'esposizione alle radiazioni a dispersione all'operatore.
L'intervento mira a valutare l'efficacia di questa ulteriore misura protettiva nel ridurre la dose di radiazione dell'operatore.
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L'intervento prevede l'applicazione di un grembiule di piombo a triplo strato nella regione addominale e pelvica inferiore del paziente durante le procedure coronariche transradiali.
Il grembiule misura 75 cm × 45 cm ed è composto da tre strati di materiale equivalente Pb 0,25 mm.
Questo scudo protettivo viene posizionato sul paziente oltre alle misure di protezione delle radiazioni dell'operatore standard.
L'obiettivo principale di questo intervento è ridurre l'esposizione alle radiazioni a dispersione all'operatore, migliorando così la sicurezza professionale nel laboratorio di cateterizzazione.
Questo approccio sfrutta i materiali di protezione delle radiazioni esistenti in una nuova configurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della schermatura pelvica applicata al paziente nella riduzione dell'esposizione alle radiazioni dell'operatore durante le procedure coronarie transradiali
Lasso di tempo: Durante la procedura coronarica transradiale, misurata dall'inizio al completamento della fluoroscopia.
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Risultati primari: Esposizione alle radiazioni dell'operatore assoluto: Misurazione diretta dell'esposizione all'operatore (µSV) usando un dosimetro posizionato al di fuori del grembiule di piombo a livello del torace. |
Durante la procedura coronarica transradiale, misurata dall'inizio al completamento della fluoroscopia.
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Efficacia della schermatura pelvica applicata al paziente nella riduzione dell'esposizione alle radiazioni dell'operatore durante le procedure coronarie transradiali
Lasso di tempo: Durante la procedura coronarica transradiale, misurata dall'inizio al completamento della fluoroscopia.
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Risultati primari: Esposizione alle radiazioni dell'operatore relativo: Misurato come rapporto tra esposizione all'operatore (µsv) e prodotto della dose di radiazione del paziente (CGY · cm²). |
Durante la procedura coronarica transradiale, misurata dall'inizio al completamento della fluoroscopia.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
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