Metoda ochrany záření s nulovým nákladem ke snížení radiační expozice intervenčních kardiologů během transradiálních perkutánních koronárních postupů (pokus Freepadrad) (FREEPADRAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ionizující záření se týká jakéhokoli druhu záření schopného interagovat s hmotou. Hraje zásadní roli v lékařské diagnostice a terapeutických aplikacích. Zobrazovací techniky umožňují včasnou a přesnou diagnózu, zatímco pokročilé terapie přispívají k delší délce života a zlepšení kvality života. Ionizující záření však přináší vlastní rizika, takže jeho kontrolované použití nezbytné. Expozice záření není okamžitě vnímatelná, ale může mít za následek významné poškození exponovaného organismu. Mezi běžné účinky expozice s vysokou dávkou patří poškození očních očních a zranění, zatímco záření je také spojeno s poškozením na buněčné úrovni, což vede ke zvýšenému riziku malignit. Expozice je úměrná času, nepřímo úměrné čtverci vzdálenosti od zdroje a v průběhu času se hromadí.
Navzdory technologickým pokrokům a zlepšeným rentgenovým systémům vedly rostoucí složitost a frekvence intervenčních kardiologických postupů k vyšší expozici radiační expozici v katetrizačních laboratořích. To představuje pro zdravotnické personál hlavní riziko profesního personálu a zdůrazňuje potřebu efektivních metod ke snížení radiační expozice a ochranu zdravotnických pracovníků. Expozice záření operátora se liší v závislosti na zkušenostech, typu postupu, charakteristikách pacienta, funkcích rentgenového systému a použitých ochranných opatřeních. Tato opatření zahrnují jednorázové rukavice, štíty, olověné zástěry a robotické systémy.
Tato prospektivní, randomizovaná studie hodnotí účinnost nákladově efektivní (jmenovitě nulové) a velmi snadno využívanou strategii radiační ochrany pro intervenční kardiology během transradiálních koronárních postupů. Cílem studie použitím zástěry s trojitým vrstvami do pánevní oblasti pacienta je snížit expozici záření operátora při zachování standardních procedurálních výsledků. Randomizovaná kontrolovaná studie porovná intervenční skupinu využívající další stínění s kontrolní skupinou využívající standardní metody ochrany proti záření. Mezi klíčová měření patří expozice přímého záření operátora a její vztah k pacientům specifickým a procedurálním faktorům. Zjištění mohou stanovit praktickou metodu pro snížení specifického rizika profesního záření související s moderní transraciální intervenční kardiologií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transradiální diagnostickou koronární angiografii nebo angioplastiku.
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní STEMI vyžadující primární perkutánní koronární zásah (PCI).
- Pacienti podstupující strukturální srdeční intervence.
- Zpočátku femorální přístup nebo crossover k femorálním přístupovým postupům.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Použití konvenčních opatření na ochranu proti záření.
Tato skupina podstoupí transradiální koronární postupy s využitím pouze konvenčních opatření na ochranu záření.
Patří mezi ně standardní zástěry olova operátora, pevné ochranné závěsy a další standardní stínící zařízení obvykle používané v katetrizační laboratoři.
Na pacienta nebudou použita žádná další zařízení nebo techniky na ochranu záření.
Tato rameno slouží jako základní linie pro srovnání s intervenční skupinou.
|
|
|
Experimentální: Další stínění pánevního olověného olova aplikoval pacienta
Tato skupina podstoupí transradiální koronární postupy s přidáním pánevního štítu aplikovaného na pacienta.
Spolu s konvenčními opatřeními pro ochranu záření použité v kontrolní skupině bude přes pacientovu dolní břišní a pánevní oblast umístěna trojitá vrstva olověná zástěra.
Tento štít složený ze tří 0,25 mm pb-ekvivalentních vrstev je navržen tak, aby snižoval expozici rozptylu záření operátorovi.
Cílem intervence je posoudit účinnost tohoto dodatečného ochranného opatření při snižování dávky záření operátora.
|
Intervence zahrnuje aplikaci trojité vrstvy olověné zástěry na pacientovu dolní břišní a pánevskou oblast během transradiálních koronárních postupů.
Zástěra měří 75 cm x 45 cm a je složena ze tří vrstev 0,25 mm pb-ekvivalentního materiálu.
Tento ochranný štít je na pacientovi umístěn kromě standardních opatření pro ochranu předvolby operátora.
Primárním cílem této intervence je snížit expozici rozrušení rozzáření operátorovi, čímž se zlepší bezpečnost práce v katetrizační laboratoři.
Tento přístup využívá existující materiály pro ochranu proti záření v nové konfiguraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pánevního stínění žádosti o pacienta při snižování expozice záření operátora během transradiálních koronárních postupů
Časové okno: Během transradiálního koronárního postupu, měřeno od začátku do dokončení fluoroskopie.
|
Primární výsledky: Absolutní expozice záření operátora: Přímé měření expozice operátora (µSV) pomocí dozimetru umístěného mimo olověnou zástěru na úrovni hrudníku. |
Během transradiálního koronárního postupu, měřeno od začátku do dokončení fluoroskopie.
|
|
Účinnost pánevního stínění žádosti o pacienta při snižování expozice záření operátora během transradiálních koronárních postupů
Časové okno: Během transradiálního koronárního postupu, měřeno od začátku do dokončení fluoroskopie.
|
Primární výsledky: Expozice relativního operátora: Měřeno jako poměr expozice operátora (µSV) k produktu oblasti záření pacienta záření (CGY · cm²). |
Během transradiálního koronárního postupu, měřeno od začátku do dokončení fluoroskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FREEPADRAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .