Nolla-kustannussäteilysuojausmenetelmä interventiokardiologien säteilyaltistuksen vähentämiseksi transradiaalisten perkutaanisten sepelvaltimoiden aikana (Freepadrad-koe) (FREEPADRAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ionisoiva säteily viittaa minkä tahansa tyyppiseen säteilyyn, joka pystyy vuorovaikutukseen aineen kanssa. Sillä on tärkeä rooli lääketieteellisessä diagnostiikassa ja terapeuttisissa sovelluksissa. Kuvankäsittelytekniikat mahdollistavat oikea -aikaisen ja tarkan diagnoosin, kun taas edistyneet hoidot edistävät pidempää elinajanodotetta ja parannettua elämänlaatua. Ionisoiva säteily kantaa kuitenkin luontaisia riskejä, mikä tekee sen hallitsemasta käytöstä välttämättömän. Säteilyaltistus ei ole heti havaittavissa, mutta voi johtaa merkittävään vaurioon paljaille organismeille. Suuriannoksisen altistuksen yhteisiä vaikutuksia ovat silmävauriot ja ihovammat, kun taas säteily liittyy myös solutason vaurioihin, mikä johtaa lisääntyneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin. Altistuminen on verrannollinen aikaan, käänteisesti verrannollinen etäisyyden neliöön lähteestä ja kertyy ajan myötä.
Teknologisesta kehityksestä ja parannetuista röntgenjärjestelmistä huolimatta interventiokardiologiamenetelmien kasvava monimutkaisuus ja tiheys ovat johtaneet korkeampaan säteilyaltistukseen katetrointilaboratorioissa. Tämä aiheuttaa suurta ammatillista lääkärin henkilöstöä, joka korostaa tehokkaiden menetelmien tarvetta säteilyaltistuksen vähentämiseksi ja terveydenhuollon ammattilaisten suojelemiseksi. Operaattorin säteilyaltistus vaihtelee kokemuksen, menettelytyypin, potilaan ominaisuuksien, röntgenjärjestelmän ominaisuuksien ja käytettyjen suojatoimenpiteiden mukaan. Nämä toimenpiteet sisältävät kertakäyttöisiä käsineitä, kilpiä, lyijy -esiliinoja ja robottijärjestelmiä.
Tämä tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus arvioi kustannustehokkaan (nimittäin nollakustannuksen) tehokkuutta ja erittäin helposti hyödynnetyn säteilysuojelustrategian interventiokardiologeille transradiaalisten sepelvaltimoiden aikana. Soveltamalla kolmikerroksisen lyijyn esiliinaa potilaan lantion alueelle, tutkimuksen tavoitteena on vähentää operaattorin säteilyaltistusta säilyttäen samalla tavanomaiset menettelytavat tulokset. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa interventioryhmää käyttämällä ylimääräistä suojausta kontrolliryhmällä, jossa käytetään standardi säteilysuojausmenetelmiä. Tärkeimmät mittaukset sisältävät suoran operaattorin säteilyaltistuksen ja sen suhteen potilaskohtaisiin ja menettelytapoihin tekijöihin. Tulokset voivat luoda käytännön menetelmän nykyaikaiseen transracial-interventioon liittyvään kardiologiaan liittyvän säteilyyn liittyvän ammatillisen vaaran vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään transradiaalinen diagnostinen sepelvaltimoiden angiografia tai angioplastia.
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti STEMI, joka vaatii primaarista perkutaanista sepelvaltimotoimintaa (PCI).
- Potilaat, joille tehdään rakenteellisia sydämen interventioita.
- Alun perin reisiluun pääsy tai ristikkäin reisiluun pääsymenettelyihin.
- Potilaat eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomaisten säteilysuojatoimenpiteiden käyttö.
Tämä ryhmä läpäisee transradiaaliset sepelvaltimot käyttämällä vain tavanomaisia säteilysuojaustoimenpiteitä.
Näitä ovat tavanomaiset operaattorin lyijyesiliinat, kiinteät suojaavat verhot ja muut standardi suojauslaitteet, joita tyypillisesti käytetään katetrointilaboratoriossa.
Potilaalle ei sovelleta ylimääräisiä säteilysuojauslaitteita tai tekniikoita.
Tämä käsivarsi toimii lähtökohtana vertailuun interventioryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen potilaan levitetty lantion lyijy suoja
Tämä ryhmä läpäisee transradiaaliset sepelvaltimoiden toimenpiteet lisäämällä potilaan soveltamaa lantion lyijykilvea.
Kontrolliryhmässä käytettyjen tavanomaisten säteilysuojatoimenpiteiden lisäksi potilaan alavatsan ja lantion alueen yli sijoitetaan kolmikerroksinen lyijy esiliina.
Tämä kilpi, joka koostuu kolmesta 0,25 mm PB-ekvivalenttisesta kerroksesta, on suunniteltu vähentämään sirontasäteilyaltistusta käyttäjälle.
Intervention tavoitteena on arvioida tämän ylimääräisen suojatoimenpiteen tehokkuutta käyttäjän säteilyannoksen vähentämisessä.
|
Interventioon sisältyy kolminkertaisen lyijyn esiliinan levittäminen potilaan alavatsan ja lantion alueelle transradiaalisten sepelvaltimoiden aikana.
Esiliinan on 75 cm × 45 cm ja koostuu kolmesta kerroksesta 0,25 mm PB-ekvivalenttisen materiaalin.
Tämä suojakilpi asetetaan potilaalle tavanomaisten operaattorin säteilysuojausmittausten lisäksi.
Tämän intervention ensisijaisena tavoitteena on vähentää sirontasäteilyaltistusta operaattorille, mikä parantaa työturvallisuutta katetroinnin laboratoriossa.
Tämä lähestymistapa hyödyntää olemassa olevia säteilysuojausmateriaaleja uudessa kokoonpanossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan levitetyn lantion suojauksen tehokkuus käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämisessä transradiaalisten sepelvaltimoiden aikana
Aikaikkuna: Transradiaalisen sepelvaltimoiden aikana mitattuna fluoroskopian alusta.
|
Ensisijaiset tulokset: Absoluuttinen operaattorin säteilyaltistuminen: Operaattorin altistumisen suora mittaus (µSV) käyttämällä annosmittaria, joka on sijoitettu lyijyn esiliinan ulkopuolelle rinnassa. |
Transradiaalisen sepelvaltimoiden aikana mitattuna fluoroskopian alusta.
|
|
Potilaan levitetyn lantion suojauksen tehokkuus käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämisessä transradiaalisten sepelvaltimoiden aikana
Aikaikkuna: Transradiaalisen sepelvaltimoiden aikana mitattuna fluoroskopian alusta.
|
Ensisijaiset tulokset: Suhteellinen operaattorin säteilyaltistus: Mitattuna operaattorin altistuksen (µSV) suhteen potilaan säteilyannospinta -alan tuotteeseen (CGY · cm²). |
Transradiaalisen sepelvaltimoiden aikana mitattuna fluoroskopian alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FREEPADRAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .