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Strahlungsschutzverfahren mit Nullkostene zur Verringerung der Strahlungsexposition von interventionellen Kardiologen bei transradialen perkutanen Koronarverfahren (Freepadrad-Studie) (FREEPADRAD)

7. April 2026 aktualisiert von: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
Ionisierende Strahlung ist eine anerkannte berufliche Gefahr in der interventionellen Kardiologie. Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des zusätzlichen Strahlungsschutzes durch vorhandene Geräte zu bewerten, jedoch mit einer anderen Verwendung, insbesondere der Verwendung von medizinischen Bleibrößen (die vom medizinischen und Pflegepersonal für Strahlungsschutz für Strahlungsschutz der Unterbauch- und Beckenfläche des Patienten getragen und getragen wurden. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Messung der Verringerung der Exposition gegenüber Bedienerstrahlung und der Bestimmung der Auswirkungen verschiedener klinischer und verfahrenstechnischer Faktoren bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ionisierende Strahlung bezieht sich auf jede Art von Strahlung, die mit Materie interagieren kann. Es spielt eine wichtige Rolle bei der medizinischen Diagnostik und therapeutischen Anwendungen. Bildgebungstechniken ermöglichen eine zeitnahe und genaue Diagnose, während fortgeschrittene Therapien zu einer längeren Lebenserwartung und einer verbesserten Lebensqualität beitragen. Ionisierende Strahlung birgt jedoch inhärente Risiken, wodurch die kontrollierte Verwendung wesentlich ist. Die Strahlenexposition ist nicht sofort wahrnehmbar, kann jedoch zu erheblichen Schäden am exponierten Organismus führen. Zu den häufigen Auswirkungen einer hochdosierten Exposition gehören Augenschäden und Hautverletzungen, während Strahlung auch mit Schäden auf zellulärer Ebene verbunden ist, was zu einem erhöhten Risiko für Malignitäten führt. Die Exposition ist proportional zur Zeit, umgekehrt proportional zum Quadrat des Abstands von der Quelle und akkumuliert sich im Laufe der Zeit.

Trotz technologischer Fortschritte und verbesserter Röntgensysteme haben die zunehmende Komplexität und Häufigkeit interventioneller Kardiologieverfahren zu einer höheren Strahlungsbelastung in Katheterisierungslabors geführt. Dies stellt ein großes berufliches Gefahren für das medizinische Personal dar und zeigt die Notwendigkeit wirksamer Methoden zur Verringerung der Strahlenexposition und zur Schutz von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Belichtung der Bedienerstrahlung variiert je nach Erfahrung, Verfahrenstyp, Patienteneigenschaften, Merkmalen des Röntgensystems und der verwendeten Schutzmaßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen Einweghandschuhe, Schilde, Bleischürzen und Robotersysteme.

Diese prospektive, randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer kostengünstigen (nämlich Nullkosten) und sehr leicht verwendete Strahlungsschutzstrategie für interventionelle Kardiologen bei transradialen Koronarverfahren. Durch die Anwendung einer dreischichtigen Bleischürze auf die Beckenregion des Patienten zielt die Studie darauf ab, die Exposition gegenüber der Bedienerstrahlung zu verringern und gleichzeitig die Standardverfahrensergebnisse beizubehalten. Die randomisierte kontrollierte Studie vergleichen die Interventionsgruppe unter Verwendung der zusätzlichen Abschirmung mit einer Kontrollgruppe, die Standardstrahlungsschutzmethoden verwendet. Zu den wichtigsten Messungen gehören die Exposition gegenüber direkter Bedienerstrahlung und deren Beziehung zu patientenspezifischen und verfahrenstechnischen Faktoren. Die Ergebnisse können eine praktische Methode zur Reduzierung der spezifischen strahlungsbedingten beruflichen Gefahr im Zusammenhang mit der modernen transracialen interventionellen Kardiologie festlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transradialen diagnostischen Koronarangiographie oder Angioplastik unterziehen.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Stemi, die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.
  • Patienten, die strukturelle Herzinterventionen unterziehen.
  • Zunächst femorale Zugang oder Übergang zu femoralen Zugangsverfahren.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verwendung herkömmlicher Strahlungsschutzmaßnahmen.
Diese Gruppe wird transradiale Koronarverfahren unterzogen, wobei nur herkömmliche Strahlungsschutzmaßnahmen verwendet werden. Dazu gehören Standard -Bleischürze, feste Schutzvorhänge und andere Standard -Abschirmungsgeräte, die typischerweise im Katheterisierungslabor eingesetzt werden. Auf den Patienten werden keine zusätzlichen Strahlungsschutzgeräte oder -techniken angewendet. Dieser Arm dient als Grundlinie zum Vergleich mit der Interventionsgruppe.
Experimental: Zusätzliche, angewandte Becken-Blei-Abschirmung
Diese Gruppe wird transradiale Koronarverfahren unterzogen, wobei ein Patienten mit Patienten angewendet werden. Neben den in der Kontrollgruppe verwendeten herkömmlichen Strahlungsschutzmaßnahmen wird eine Dreischicht-Bleischürze über den unteren Bauch- und Beckenbereich des Patienten gelegt. Dieser Schild, der aus drei 0,25 mm PB-äquivalenten Schichten besteht, ist so konzipiert, dass die Exposition gegenüber Streustreuung gegenüber dem Bediener reduziert wird. Die Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses zusätzlichen Schutzmaßes bei der Reduzierung der Strahlungsdosis der Bedienung zu bewerten.
Die Intervention beinhaltet die Anwendung einer dreischichtigen Bleischürze auf den unteren Abdominal- und Beckenbereich des Patienten während der transradialen Koronarverfahren. Die Schürze misst 75 cm × 45 cm und besteht aus drei Schichten von 0,25 mM PB-äquivalentem Material. Dieser Schutzschild wird neben den Standard -Strahlungsschutzmaßnahmen des Bedienungsbetriebs auf den Patienten platziert. Das Hauptziel dieser Intervention ist es, die Exposition der Streustreuung gegenüber dem Bediener zu verringern und damit die berufliche Sicherheit im Katheterisierungslabor zu verbessern. Dieser Ansatz nutzt vorhandene Strahlungsschutzmaterialien in einer neuartigen Konfiguration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Patienten-angewandter Beckenabschirm bei der Reduzierung der Operatorstrahlungsexposition während der transradialen Koronarverfahren
Zeitfenster: Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.

Primäre Ergebnisse:

Absolute Operator Strahlungsbelastung:

Direkte Messung der Operatorexposition (µSV) unter Verwendung eines Dosimeteres außerhalb der Bleischüre auf Brustniveau.

Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.
Wirksamkeit von Patienten-angewandter Beckenabschirm bei der Reduzierung der Operatorstrahlungsexposition während der transradialen Koronarverfahren
Zeitfenster: Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.

Primäre Ergebnisse:

Relative Operator Strahlungsbelastung:

Gemessen als das Verhältnis der Operatorexposition (µSV) zu Patienten mit der Strahlungsdosisfläche (cGy · cm²).

Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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