- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06931171
Strahlungsschutzverfahren mit Nullkostene zur Verringerung der Strahlungsexposition von interventionellen Kardiologen bei transradialen perkutanen Koronarverfahren (Freepadrad-Studie) (FREEPADRAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ionisierende Strahlung bezieht sich auf jede Art von Strahlung, die mit Materie interagieren kann. Es spielt eine wichtige Rolle bei der medizinischen Diagnostik und therapeutischen Anwendungen. Bildgebungstechniken ermöglichen eine zeitnahe und genaue Diagnose, während fortgeschrittene Therapien zu einer längeren Lebenserwartung und einer verbesserten Lebensqualität beitragen. Ionisierende Strahlung birgt jedoch inhärente Risiken, wodurch die kontrollierte Verwendung wesentlich ist. Die Strahlenexposition ist nicht sofort wahrnehmbar, kann jedoch zu erheblichen Schäden am exponierten Organismus führen. Zu den häufigen Auswirkungen einer hochdosierten Exposition gehören Augenschäden und Hautverletzungen, während Strahlung auch mit Schäden auf zellulärer Ebene verbunden ist, was zu einem erhöhten Risiko für Malignitäten führt. Die Exposition ist proportional zur Zeit, umgekehrt proportional zum Quadrat des Abstands von der Quelle und akkumuliert sich im Laufe der Zeit.
Trotz technologischer Fortschritte und verbesserter Röntgensysteme haben die zunehmende Komplexität und Häufigkeit interventioneller Kardiologieverfahren zu einer höheren Strahlungsbelastung in Katheterisierungslabors geführt. Dies stellt ein großes berufliches Gefahren für das medizinische Personal dar und zeigt die Notwendigkeit wirksamer Methoden zur Verringerung der Strahlenexposition und zur Schutz von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Belichtung der Bedienerstrahlung variiert je nach Erfahrung, Verfahrenstyp, Patienteneigenschaften, Merkmalen des Röntgensystems und der verwendeten Schutzmaßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen Einweghandschuhe, Schilde, Bleischürzen und Robotersysteme.
Diese prospektive, randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer kostengünstigen (nämlich Nullkosten) und sehr leicht verwendete Strahlungsschutzstrategie für interventionelle Kardiologen bei transradialen Koronarverfahren. Durch die Anwendung einer dreischichtigen Bleischürze auf die Beckenregion des Patienten zielt die Studie darauf ab, die Exposition gegenüber der Bedienerstrahlung zu verringern und gleichzeitig die Standardverfahrensergebnisse beizubehalten. Die randomisierte kontrollierte Studie vergleichen die Interventionsgruppe unter Verwendung der zusätzlichen Abschirmung mit einer Kontrollgruppe, die Standardstrahlungsschutzmethoden verwendet. Zu den wichtigsten Messungen gehören die Exposition gegenüber direkter Bedienerstrahlung und deren Beziehung zu patientenspezifischen und verfahrenstechnischen Faktoren. Die Ergebnisse können eine praktische Methode zur Reduzierung der spezifischen strahlungsbedingten beruflichen Gefahr im Zusammenhang mit der modernen transracialen interventionellen Kardiologie festlegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer transradialen diagnostischen Koronarangiographie oder Angioplastik unterziehen.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Akute Stemi, die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.
- Patienten, die strukturelle Herzinterventionen unterziehen.
- Zunächst femorale Zugang oder Übergang zu femoralen Zugangsverfahren.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Verwendung herkömmlicher Strahlungsschutzmaßnahmen.
Diese Gruppe wird transradiale Koronarverfahren unterzogen, wobei nur herkömmliche Strahlungsschutzmaßnahmen verwendet werden.
Dazu gehören Standard -Bleischürze, feste Schutzvorhänge und andere Standard -Abschirmungsgeräte, die typischerweise im Katheterisierungslabor eingesetzt werden.
Auf den Patienten werden keine zusätzlichen Strahlungsschutzgeräte oder -techniken angewendet.
Dieser Arm dient als Grundlinie zum Vergleich mit der Interventionsgruppe.
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Experimental: Zusätzliche, angewandte Becken-Blei-Abschirmung
Diese Gruppe wird transradiale Koronarverfahren unterzogen, wobei ein Patienten mit Patienten angewendet werden.
Neben den in der Kontrollgruppe verwendeten herkömmlichen Strahlungsschutzmaßnahmen wird eine Dreischicht-Bleischürze über den unteren Bauch- und Beckenbereich des Patienten gelegt.
Dieser Schild, der aus drei 0,25 mm PB-äquivalenten Schichten besteht, ist so konzipiert, dass die Exposition gegenüber Streustreuung gegenüber dem Bediener reduziert wird.
Die Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses zusätzlichen Schutzmaßes bei der Reduzierung der Strahlungsdosis der Bedienung zu bewerten.
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Die Intervention beinhaltet die Anwendung einer dreischichtigen Bleischürze auf den unteren Abdominal- und Beckenbereich des Patienten während der transradialen Koronarverfahren.
Die Schürze misst 75 cm × 45 cm und besteht aus drei Schichten von 0,25 mM PB-äquivalentem Material.
Dieser Schutzschild wird neben den Standard -Strahlungsschutzmaßnahmen des Bedienungsbetriebs auf den Patienten platziert.
Das Hauptziel dieser Intervention ist es, die Exposition der Streustreuung gegenüber dem Bediener zu verringern und damit die berufliche Sicherheit im Katheterisierungslabor zu verbessern.
Dieser Ansatz nutzt vorhandene Strahlungsschutzmaterialien in einer neuartigen Konfiguration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Patienten-angewandter Beckenabschirm bei der Reduzierung der Operatorstrahlungsexposition während der transradialen Koronarverfahren
Zeitfenster: Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.
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Primäre Ergebnisse: Absolute Operator Strahlungsbelastung: Direkte Messung der Operatorexposition (µSV) unter Verwendung eines Dosimeteres außerhalb der Bleischüre auf Brustniveau. |
Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.
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Wirksamkeit von Patienten-angewandter Beckenabschirm bei der Reduzierung der Operatorstrahlungsexposition während der transradialen Koronarverfahren
Zeitfenster: Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.
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Primäre Ergebnisse: Relative Operator Strahlungsbelastung: Gemessen als das Verhältnis der Operatorexposition (µSV) zu Patienten mit der Strahlungsdosisfläche (cGy · cm²). |
Während des transradialen Koronarverfahrens, gemessen vom Start bis zur Fertigstellung der Fluoroskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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