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Método de protección de radiación de costo cero para reducir la exposición a la radiación de los cardiólogos intervencionistas durante los procedimientos coronarios percutáneos transradiales (ensayo Freepadrad) (FREEPADRAD)

7 de abril de 2026 actualizado por: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
La radiación ionizante es un peligro ocupacional reconocido en la cardiología intervencionista. Este ensayo prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la protección de la radiación adicional por los dispositivos existentes pero con un uso diferente, específicamente el uso de delantales de plomo médicos (diseñados y usados ​​por el personal médico y de ancianos para la protección de la radiación) que cubre el área abdominal y pélvica inferior del paciente durante la angiografía y angioplastas coronario transradial del paciente. La eficacia de la intervención se evaluará midiendo la reducción en la exposición a la radiación del operador y determinando el impacto de varios factores clínicos y de procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radiación ionizante se refiere a cualquier tipo de radiación capaz de interactuar con la materia. Desempeña un papel vital en el diagnóstico médico y las aplicaciones terapéuticas. Las técnicas de imagen permiten un diagnóstico oportuno y preciso, mientras que las terapias avanzadas contribuyen a una mayor esperanza de vida y una mejor calidad de vida. Sin embargo, la radiación ionizante conlleva riesgos inherentes, lo que hace que su uso controlado sea esencial. La exposición a la radiación no es inmediatamente perceptible, pero puede provocar un daño significativo en el organismo expuesto. Los efectos comunes de la exposición al alta en dosis incluyen daño ocular y lesiones en la piel, mientras que la radiación también se asocia con el daño a nivel celular, lo que lleva a un mayor riesgo de tumores malignos. La exposición es proporcional al tiempo, inversamente proporcional al cuadrado de la distancia desde la fuente, y se acumula con el tiempo.

A pesar de los avances tecnológicos y los mejores sistemas de rayos X, la creciente complejidad y frecuencia de los procedimientos de cardiología intervencionista ha llevado a una mayor exposición a la radiación en los laboratorios de cateterismo. Esto plantea un gran riesgo ocupacional para el personal médico, destacando la necesidad de métodos efectivos para reducir la exposición a la radiación y proteger a los profesionales de la salud. La exposición a la radiación del operador varía según la experiencia, el tipo de procedimiento, las características del paciente, las características del sistema de rayos X y las medidas de protección utilizadas. Estas medidas incluyen guantes desechables, escudos, delantales de plomo y sistemas robóticos.

Este ensayo prospectivo y aleatorizado evalúa la eficacia de una estrategia de protección de radiación intervencionista rentable (a saber, cero costo) y muy fácilmente utilizada para cardiólogos intervencionistas durante los procedimientos coronarios transradiales. Al aplicar un delantal de plomo de triple capa a la región pélvica del paciente, el estudio tiene como objetivo reducir la exposición a la radiación del operador mientras mantiene los resultados de procedimiento estándar. El ensayo controlado aleatorio comparará el grupo de intervención utilizando el blindaje adicional con un grupo de control que emplea métodos estándar de protección de radiación. Las mediciones clave incluyen exposición directa a la radiación del operador y su relación con los factores de procedimiento específicos del paciente. Los resultados pueden establecer un método práctico para reducir el peligro ocupacional específico relacionado con la radiación relacionado con la cardiología intervencionista transracial moderna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a la angiografía coronaria del diagnóstico transradial o la angioplastia.
  • Adultos de 18 años o más.
  • Consentimiento informado proporcionado.

Criterios de exclusión:

  • STEMI agudo que requiere intervención coronaria percutánea primaria (PCI).
  • Pacientes sometidos a intervenciones cardíacas estructurales.
  • Inicialmente, acceso femoral o crossover a los procedimientos de acceso femoral.
  • Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Uso de medidas convencionales de protección de radiación.
Este grupo se someterá a procedimientos coronarios transradiales utilizando solo medidas convencionales de protección de radiación. Estos incluyen delantales de plomo de operador estándar, cortinas de protección fija y otros equipos de blindaje estándar que se emplean típicamente en el laboratorio de cateterismo. No se aplicarán dispositivos o técnicas adicionales de protección de radiación al paciente. Este brazo sirve como línea de base para comparar con el grupo de intervención.
Experimental: Protegido de plomo pélvico aplicado al paciente
Este grupo se someterá a procedimientos coronarios transradiales con la adición de un escudo de plomo pélvico aplicado al paciente. Junto con las medidas de protección de radiación convencionales utilizadas en el grupo de control, se colocará un delantal de plomo de triple capa sobre la región abdominal y pélvica inferior del paciente. Este escudo, compuesto por tres capas equivalentes de Pb de 0.25 mm, está diseñado para reducir la exposición de la radiación de dispersión al operador. La intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de esta medida de protección adicional en la reducción de la dosis de radiación del operador.
La intervención implica la aplicación de un delantal de plomo de triple capa a la región abdominal y pélvica inferior del paciente durante los procedimientos coronarios transradiales. El delantal mide 75 cm × 45 cm y está compuesto por tres capas de material equivalente de Pb 0.25 mM. Este escudo protector se coloca en el paciente además de las medidas de protección de radiación del operador estándar. El objetivo principal de esta intervención es reducir la exposición a la radiación de dispersión al operador, mejorando así la seguridad ocupacional en el laboratorio de cateterismo. Este enfoque aprovecha los materiales de protección de radiación existentes en una configuración novedosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del blindaje pélvico aplicado al paciente en la reducción de la exposición a la radiación del operador durante los procedimientos coronarios transradiales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.

Resultados primarios:

Exposición de radiación del operador absoluto:

Medición directa de la exposición al operador (µSV) utilizando un dosímetro colocado fuera del delantal de plomo a nivel de pecho.

Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.
Efectividad del blindaje pélvico aplicado al paciente en la reducción de la exposición a la radiación del operador durante los procedimientos coronarios transradiales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.

Resultados primarios:

Exposición de radiación del operador relativo:

Medido como la relación de exposición al operador (µSV) al producto del área de la dosis de radiación del paciente (CGY · cm²).

Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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