- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931171
Método de protección de radiación de costo cero para reducir la exposición a la radiación de los cardiólogos intervencionistas durante los procedimientos coronarios percutáneos transradiales (ensayo Freepadrad) (FREEPADRAD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación ionizante se refiere a cualquier tipo de radiación capaz de interactuar con la materia. Desempeña un papel vital en el diagnóstico médico y las aplicaciones terapéuticas. Las técnicas de imagen permiten un diagnóstico oportuno y preciso, mientras que las terapias avanzadas contribuyen a una mayor esperanza de vida y una mejor calidad de vida. Sin embargo, la radiación ionizante conlleva riesgos inherentes, lo que hace que su uso controlado sea esencial. La exposición a la radiación no es inmediatamente perceptible, pero puede provocar un daño significativo en el organismo expuesto. Los efectos comunes de la exposición al alta en dosis incluyen daño ocular y lesiones en la piel, mientras que la radiación también se asocia con el daño a nivel celular, lo que lleva a un mayor riesgo de tumores malignos. La exposición es proporcional al tiempo, inversamente proporcional al cuadrado de la distancia desde la fuente, y se acumula con el tiempo.
A pesar de los avances tecnológicos y los mejores sistemas de rayos X, la creciente complejidad y frecuencia de los procedimientos de cardiología intervencionista ha llevado a una mayor exposición a la radiación en los laboratorios de cateterismo. Esto plantea un gran riesgo ocupacional para el personal médico, destacando la necesidad de métodos efectivos para reducir la exposición a la radiación y proteger a los profesionales de la salud. La exposición a la radiación del operador varía según la experiencia, el tipo de procedimiento, las características del paciente, las características del sistema de rayos X y las medidas de protección utilizadas. Estas medidas incluyen guantes desechables, escudos, delantales de plomo y sistemas robóticos.
Este ensayo prospectivo y aleatorizado evalúa la eficacia de una estrategia de protección de radiación intervencionista rentable (a saber, cero costo) y muy fácilmente utilizada para cardiólogos intervencionistas durante los procedimientos coronarios transradiales. Al aplicar un delantal de plomo de triple capa a la región pélvica del paciente, el estudio tiene como objetivo reducir la exposición a la radiación del operador mientras mantiene los resultados de procedimiento estándar. El ensayo controlado aleatorio comparará el grupo de intervención utilizando el blindaje adicional con un grupo de control que emplea métodos estándar de protección de radiación. Las mediciones clave incluyen exposición directa a la radiación del operador y su relación con los factores de procedimiento específicos del paciente. Los resultados pueden establecer un método práctico para reducir el peligro ocupacional específico relacionado con la radiación relacionado con la cardiología intervencionista transracial moderna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a la angiografía coronaria del diagnóstico transradial o la angioplastia.
- Adultos de 18 años o más.
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterios de exclusión:
- STEMI agudo que requiere intervención coronaria percutánea primaria (PCI).
- Pacientes sometidos a intervenciones cardíacas estructurales.
- Inicialmente, acceso femoral o crossover a los procedimientos de acceso femoral.
- Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Uso de medidas convencionales de protección de radiación.
Este grupo se someterá a procedimientos coronarios transradiales utilizando solo medidas convencionales de protección de radiación.
Estos incluyen delantales de plomo de operador estándar, cortinas de protección fija y otros equipos de blindaje estándar que se emplean típicamente en el laboratorio de cateterismo.
No se aplicarán dispositivos o técnicas adicionales de protección de radiación al paciente.
Este brazo sirve como línea de base para comparar con el grupo de intervención.
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Experimental: Protegido de plomo pélvico aplicado al paciente
Este grupo se someterá a procedimientos coronarios transradiales con la adición de un escudo de plomo pélvico aplicado al paciente.
Junto con las medidas de protección de radiación convencionales utilizadas en el grupo de control, se colocará un delantal de plomo de triple capa sobre la región abdominal y pélvica inferior del paciente.
Este escudo, compuesto por tres capas equivalentes de Pb de 0.25 mm, está diseñado para reducir la exposición de la radiación de dispersión al operador.
La intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de esta medida de protección adicional en la reducción de la dosis de radiación del operador.
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La intervención implica la aplicación de un delantal de plomo de triple capa a la región abdominal y pélvica inferior del paciente durante los procedimientos coronarios transradiales.
El delantal mide 75 cm × 45 cm y está compuesto por tres capas de material equivalente de Pb 0.25 mM.
Este escudo protector se coloca en el paciente además de las medidas de protección de radiación del operador estándar.
El objetivo principal de esta intervención es reducir la exposición a la radiación de dispersión al operador, mejorando así la seguridad ocupacional en el laboratorio de cateterismo.
Este enfoque aprovecha los materiales de protección de radiación existentes en una configuración novedosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del blindaje pélvico aplicado al paciente en la reducción de la exposición a la radiación del operador durante los procedimientos coronarios transradiales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.
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Resultados primarios: Exposición de radiación del operador absoluto: Medición directa de la exposición al operador (µSV) utilizando un dosímetro colocado fuera del delantal de plomo a nivel de pecho. |
Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.
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Efectividad del blindaje pélvico aplicado al paciente en la reducción de la exposición a la radiación del operador durante los procedimientos coronarios transradiales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.
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Resultados primarios: Exposición de radiación del operador relativo: Medido como la relación de exposición al operador (µSV) al producto del área de la dosis de radiación del paciente (CGY · cm²). |
Durante el procedimiento coronario transradial, medido desde el principio hasta la finalización de la fluoroscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
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- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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