Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda ochrony promieniowania zerowego w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie interwencjonalnych kardiologów podczas przezskórnych procedur wieńcowych (badanie Freepadrad) (FREEPADRAD)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
Promieniowanie jonizujące jest uznanym zagrożeniem zawodowym w kardiologii interwencyjnej. To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dodatkowej ochrony promieniowania przez istniejące urządzenia, ale przy innym zastosowaniu, w szczególności stosowanie leków ołowiowych (zaprojektowanych i stosowanych do noszenia przez personel medyczny i pielęgniarski do ochrony promieniowania) obejmujący dolną część brzusznej i miednicy pacjenta podczas transradycyjnej angiografii wieńcowej i angioplastyki. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez pomiar zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie operatora i określanie wpływu różnych czynników klinicznych i proceduralnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promieniowanie jonizujące odnosi się do każdego rodzaju promieniowania zdolnego do interakcji z materią. Odgrywa istotną rolę w diagnostyce medycznej i zastosowaniach terapeutycznych. Techniki obrazowania pozwalają na terminową i dokładną diagnozę, podczas gdy zaawansowane terapie przyczyniają się do dłuższej długości życia i lepszej jakości życia. Jednak promieniowanie jonizujące niesie nieodłączne ryzyko, dzięki czemu jego kontrolowane użycie są niezbędne. Ekspozycja na promieniowanie nie jest natychmiast dostrzegalna, ale może powodować znaczne uszkodzenie narażonego organizmu. Częste działanie ekspozycji na wysokie dawki obejmują uszkodzenie oka i uszkodzenia skóry, podczas gdy promieniowanie wiąże się również z uszkodzeniem poziomu komórkowego, co prowadzi do zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych. Ekspozycja jest proporcjonalna do czasu, odwrotnie proporcjonalna do kwadratu odległości od źródła i gromadzi się z czasem.

Pomimo postępów technologicznych i ulepszonych systemów rentgenowskich, rosnąca złożoność i częstotliwość procedur kardiologii interwencyjnej doprowadziły do ​​wyższej ekspozycji na promieniowanie w laboratoriach cewnikowania. Stwarza to poważne zagrożenie dla personelu medycznego, podkreślając potrzebę skutecznych metod ograniczenia narażenia na promieniowanie i ochrony pracowników służby zdrowia. Ekspozycja na promieniowanie operatora różni się w zależności od doświadczenia, rodzaju procedury, charakterystyki pacjenta, cech systemu rentgenowskiego i zastosowanych środków ochronnych. Środki te obejmują rękawice jednorazowe, tarcze, fartuchy ołowiowe i systemy robotyczne.

To prospektywne, randomizowane badanie ocenia skuteczność opłacalnego (mianowicie zerowego kosztów) i bardzo łatwo stosowanej strategii ochrony promieniowania dla interwencyjnych kardiologów podczas transradialnych zabiegów wieńcowych. Stosując potrójny fartuch ołowiowy do regionu miednicy pacjenta, badanie ma na celu zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie operatora przy jednoczesnym utrzymaniu standardowych wyników proceduralnych. Randomizowane kontrolowane badanie porównuje grupę interwencyjną wykorzystującą dodatkowe osłony z grupą kontrolną stosującą standardowe metody ochrony promieniowania. Kluczowe pomiary obejmują ekspozycję na promieniowanie bezpośredniego operatora i jego związek z czynnikami specyficznymi dla pacjenta. Wyniki mogą ustalić praktyczną metodę zmniejszenia określonego zagrożenia zawodowego związanego z promieniowaniem związanym z nowoczesną kardiologią interwencyjną transrasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani transradialnej diagnostycznej angiografii wieńcowej lub angioplastyki.
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre STEMI wymagające pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjenci poddawani strukturalnym interwencjom serca.
  • Początkowo dostęp do kości udowej lub crossover do procedur dostępu do kości udowej.
  • Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Stosowanie konwencjonalnych miar ochrony promieniowania.
Ta grupa zostanie poddana transradialnym procedurom wieńcowym przy użyciu jedynie konwencjonalnych miar ochrony promieniowania. Należą do nich standardowe fartuchy operatora, stałe zasłony ochronne i inne standardowe wyposażenie ekranowania zwykle stosowane w laboratorium cewnikowania. Pacjentowi nie zastosują dodatkowych urządzeń ani technik ochrony promieniowania. Ramię to służy jako linia bazowa do porównania z grupą interwencyjną.
Eksperymentalny: Dodatkowe osłony ołowiu miednicy.
Ta grupa ulegnie transradialnym procedurom wieńcowym z dodaniem osłonę ołowiu miednicy stosowanej przez pacjenta. Oprócz konwencjonalnych środków ochrony promieniowania stosowanych w grupie kontrolnej, fartuch ołowiowy potrójnej warstwy zostanie umieszczony nad dolnym obszarem brzucha i miednicy pacjenta. Tarcza ta, złożona z trzech warstw równoważników Pb 0,25 mM, została zaprojektowana w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie rozproszenia na operatora. Interwencja ma na celu ocenę skuteczności tej dodatkowej miary ochronnej w zmniejszaniu dawki promieniowania operatora.
Interwencja polega na zastosowaniu potrójnego fartucha ołowiu do dolnego obszaru brzucha i miednicy pacjenta podczas transradialnych zabiegów wieńcowych. Fartuch mierzy 75 cm × 45 cm i składa się z trzech warstw 0,25 mM materiału równoważnego Pb. Ta ochronna tarcza jest umieszczana na pacjencie oprócz standardowych miar ochrony promieniowania operatora. Głównym celem tej interwencji jest zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie rozproszenia na operatora, a tym samym poprawa bezpieczeństwa zawodowego w laboratorium cewnikowania. Podejście to wykorzystuje istniejące materiały ochrony promieniowania w nowej konfiguracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zastosowanej przez pacjenta osłony miednicy w zmniejszaniu ekspozycji na promieniowanie operatora podczas transradialnych zabiegów wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.

Główne wyniki:

Ekspozycja na promieniowanie operatora bezwzględnego:

Bezpośredni pomiar ekspozycji operatora (µSV) przy użyciu dozymetru umieszczonego poza fartuchem ołowiowym na poziomie klatki piersiowej.

Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.
Skuteczność zastosowanej przez pacjenta osłony miednicy w zmniejszaniu ekspozycji na promieniowanie operatora podczas transradialnych zabiegów wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.

Główne wyniki:

Względny operator ekspozycja na promieniowanie:

Zmierzone jako stosunek ekspozycji operatora (µSV) do produktu obszaru dawki promieniowania pacjenta (CGY · cm²).

Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj