- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06931171
Metoda ochrony promieniowania zerowego w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie interwencjonalnych kardiologów podczas przezskórnych procedur wieńcowych (badanie Freepadrad) (FREEPADRAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promieniowanie jonizujące odnosi się do każdego rodzaju promieniowania zdolnego do interakcji z materią. Odgrywa istotną rolę w diagnostyce medycznej i zastosowaniach terapeutycznych. Techniki obrazowania pozwalają na terminową i dokładną diagnozę, podczas gdy zaawansowane terapie przyczyniają się do dłuższej długości życia i lepszej jakości życia. Jednak promieniowanie jonizujące niesie nieodłączne ryzyko, dzięki czemu jego kontrolowane użycie są niezbędne. Ekspozycja na promieniowanie nie jest natychmiast dostrzegalna, ale może powodować znaczne uszkodzenie narażonego organizmu. Częste działanie ekspozycji na wysokie dawki obejmują uszkodzenie oka i uszkodzenia skóry, podczas gdy promieniowanie wiąże się również z uszkodzeniem poziomu komórkowego, co prowadzi do zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych. Ekspozycja jest proporcjonalna do czasu, odwrotnie proporcjonalna do kwadratu odległości od źródła i gromadzi się z czasem.
Pomimo postępów technologicznych i ulepszonych systemów rentgenowskich, rosnąca złożoność i częstotliwość procedur kardiologii interwencyjnej doprowadziły do wyższej ekspozycji na promieniowanie w laboratoriach cewnikowania. Stwarza to poważne zagrożenie dla personelu medycznego, podkreślając potrzebę skutecznych metod ograniczenia narażenia na promieniowanie i ochrony pracowników służby zdrowia. Ekspozycja na promieniowanie operatora różni się w zależności od doświadczenia, rodzaju procedury, charakterystyki pacjenta, cech systemu rentgenowskiego i zastosowanych środków ochronnych. Środki te obejmują rękawice jednorazowe, tarcze, fartuchy ołowiowe i systemy robotyczne.
To prospektywne, randomizowane badanie ocenia skuteczność opłacalnego (mianowicie zerowego kosztów) i bardzo łatwo stosowanej strategii ochrony promieniowania dla interwencyjnych kardiologów podczas transradialnych zabiegów wieńcowych. Stosując potrójny fartuch ołowiowy do regionu miednicy pacjenta, badanie ma na celu zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie operatora przy jednoczesnym utrzymaniu standardowych wyników proceduralnych. Randomizowane kontrolowane badanie porównuje grupę interwencyjną wykorzystującą dodatkowe osłony z grupą kontrolną stosującą standardowe metody ochrony promieniowania. Kluczowe pomiary obejmują ekspozycję na promieniowanie bezpośredniego operatora i jego związek z czynnikami specyficznymi dla pacjenta. Wyniki mogą ustalić praktyczną metodę zmniejszenia określonego zagrożenia zawodowego związanego z promieniowaniem związanym z nowoczesną kardiologią interwencyjną transrasów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani transradialnej diagnostycznej angiografii wieńcowej lub angioplastyki.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre STEMI wymagające pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
- Pacjenci poddawani strukturalnym interwencjom serca.
- Początkowo dostęp do kości udowej lub crossover do procedur dostępu do kości udowej.
- Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stosowanie konwencjonalnych miar ochrony promieniowania.
Ta grupa zostanie poddana transradialnym procedurom wieńcowym przy użyciu jedynie konwencjonalnych miar ochrony promieniowania.
Należą do nich standardowe fartuchy operatora, stałe zasłony ochronne i inne standardowe wyposażenie ekranowania zwykle stosowane w laboratorium cewnikowania.
Pacjentowi nie zastosują dodatkowych urządzeń ani technik ochrony promieniowania.
Ramię to służy jako linia bazowa do porównania z grupą interwencyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe osłony ołowiu miednicy.
Ta grupa ulegnie transradialnym procedurom wieńcowym z dodaniem osłonę ołowiu miednicy stosowanej przez pacjenta.
Oprócz konwencjonalnych środków ochrony promieniowania stosowanych w grupie kontrolnej, fartuch ołowiowy potrójnej warstwy zostanie umieszczony nad dolnym obszarem brzucha i miednicy pacjenta.
Tarcza ta, złożona z trzech warstw równoważników Pb 0,25 mM, została zaprojektowana w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie rozproszenia na operatora.
Interwencja ma na celu ocenę skuteczności tej dodatkowej miary ochronnej w zmniejszaniu dawki promieniowania operatora.
|
Interwencja polega na zastosowaniu potrójnego fartucha ołowiu do dolnego obszaru brzucha i miednicy pacjenta podczas transradialnych zabiegów wieńcowych.
Fartuch mierzy 75 cm × 45 cm i składa się z trzech warstw 0,25 mM materiału równoważnego Pb.
Ta ochronna tarcza jest umieszczana na pacjencie oprócz standardowych miar ochrony promieniowania operatora.
Głównym celem tej interwencji jest zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie rozproszenia na operatora, a tym samym poprawa bezpieczeństwa zawodowego w laboratorium cewnikowania.
Podejście to wykorzystuje istniejące materiały ochrony promieniowania w nowej konfiguracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zastosowanej przez pacjenta osłony miednicy w zmniejszaniu ekspozycji na promieniowanie operatora podczas transradialnych zabiegów wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.
|
Główne wyniki: Ekspozycja na promieniowanie operatora bezwzględnego: Bezpośredni pomiar ekspozycji operatora (µSV) przy użyciu dozymetru umieszczonego poza fartuchem ołowiowym na poziomie klatki piersiowej. |
Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.
|
|
Skuteczność zastosowanej przez pacjenta osłony miednicy w zmniejszaniu ekspozycji na promieniowanie operatora podczas transradialnych zabiegów wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.
|
Główne wyniki: Względny operator ekspozycja na promieniowanie: Zmierzone jako stosunek ekspozycji operatora (µSV) do produktu obszaru dawki promieniowania pacjenta (CGY · cm²). |
Podczas transradyalnej procedury wieńcowej mierzone od początku do zakończenia fluoroskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FREEPADRAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .