Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод защиты от радиационной защиты с нулевой стоимостью для уменьшения радиационного воздействия интервенционных кардиологов во время трансрадиальных чрескожных коронарных процедур (исследование Freepadrad) (FREEPADRAD)

7 апреля 2026 г. обновлено: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
Ионизирующее излучение является признанной профессиональной опасностью в интервенционной кардиологии. Это проспективное, рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности дополнительной радиационной защиты с помощью существующих устройств, но с другим использованием, в частности, использование медицинских свинцовых фартуков (разработанных и используемых медицинским и медсестер для защиты радиации), покрывающих нижнюю брюшную полость и область таковой полости во время трансрадиальной коронарной ангиографии и ангиопластики. Эффективность вмешательства будет оценена путем измерения снижения воздействия радиации оператора и определения влияния различных клинических и процедурных факторов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ионизирующее излучение относится к любому типу излучения, способного взаимодействовать с веществом. Это играет жизненно важную роль в медицинской диагностике и терапевтических приложениях. Методы визуализации допускают своевременную и точную диагностику, в то время как передовая терапия способствует увеличению продолжительности жизни и улучшению качества жизни. Тем не менее, ионизирующее излучение несет в себе риски, делая его контролируемым использованием необходимым. Радиационное воздействие не сразу воспринимается, но может привести к значительному повреждению открытого организма. Общие эффекты воздействия высокой дозы включают повреждение глаз и травмы кожи, в то время как радиация также связано с повреждением клеточного уровня, что приводит к повышенному риску злокачественных новообразований. Воздействие пропорциональна времени, обратно пропорционально квадрату расстояния от источника и накапливается с течением времени.

Несмотря на технологические достижения и улучшение рентгеновских систем, растущая сложность и частота междовых процедур кардиологии привели к более высоким радиационным воздействием в лабораториях катетеризации. Это представляет серьезную профессиональную опасность для медицинского персонала, подчеркивая необходимость эффективных методов для снижения радиационного воздействия и защиты медицинских работников. Экспозиция радиации оператора варьируется в зависимости от опыта, типа процедуры, характеристик пациента, функций рентгеновской системы и используемых защитных мер. Эти меры включают одноразовые перчатки, щиты, свинцовые фартуки и роботизированные системы.

Это проспективное рандомизированное исследование оценивает эффективность экономически эффективной (а именно нулевой стоимости) и очень легко используется стратегия защиты радиации для интервенционных кардиологов во время трансрадиальных коронарных процедур. Применяя тройной свинцовый фартук к области таза пациента, исследование направлено на снижение воздействия радиации оператора при сохранении стандартных процедурных результатов. Рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать группу вмешательства, использующую дополнительную экранирование с контрольной группой, использующей стандартные методы защиты радиации. Ключевые измерения включают прямое воздействие радиации оператора и его отношение к конкретным пациентам и процедурным факторам. Результаты могут установить практическое метод снижения специфической радиационной профессиональной опасности, связанной с современной трансрасовой интервенционной кардиологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансрадиальную диагностическую коронарную ангиографию или ангиопластику.
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Информированное согласие предоставлено.

Критерии исключения:

  • Острые стержни, требующие первичного чрескожного коронарного вмешательства (PCI).
  • Пациенты, проходящие структурные сердечные вмешательства.
  • Первоначально доступ к бедренным средствам или кроссоверу к процедурам доступа к бедренному бедру.
  • Пациенты не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Использование традиционных измерений радиационной защиты.
Эта группа будет подвергаться трансрадиальным коронарным процедурам, используя только обычные меры защиты радиации. К ним относятся стандартные фартуки ведущих операторов, фиксированные защитные драпировки и другие стандартные экранирующие оборудование, обычно используемые в лаборатории катетеризации. Дополнительные устройства или методы защиты радиации не будут применены к пациенту. Эта рука служит базовой линией для сравнения с группой вмешательства.
Экспериментальный: Дополнительная экранирование свинца с тазом пациента
Эта группа будет подвергаться трансрадиальным коронарным процедурам с добавлением приложенного пациентом щитом таза. Наряду с обычными мерами защиты от радиации, используемых в контрольной группе, ведущий проник с тройным слоем будет помещен над нижней и тазовой областью пациента. Этот щит, состоящий из трех 0,25 мм Pb-эквивалентных слоев, предназначен для снижения воздействия на рассеяние радиационного оператора. Вмешательство направлено на оценку эффективности этой дополнительной защитной меры в снижении дозы радиации оператора.
Вмешательство включает в себя применение трехслойного свинцового фартука к нижней части живота и таза пациента во время трансрадиальных коронарных процедур. Фартук измеряет 75 см × 45 см и состоит из трех слоев 0,25 мм PB-эквивалентного материала. Этот защитный щит помещается на пациента в дополнение к стандартным мерам защиты радиации оператора. Основной целью этого вмешательства является снижение воздействия радиации рассеяния оператора, тем самым повысив профессиональную безопасность в лаборатории катетеризации. Этот подход использует существующие материалы для защиты радиации в новой конфигурации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность экранирования таза с приложением к пациенту при восстановлении радиационного воздействия оператора во время трансрадиальных коронарных процедур
Временное ограничение: Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.

Первичные результаты:

Абсолютное облучение оператора:

Прямое измерение экспозиции оператора (µSV) с использованием дозиметра, расположенного вне свинцового фартука на уровне груди.

Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.
Эффективность экранирования таза с приложением к пациенту при восстановлении радиационного воздействия оператора во время трансрадиальных коронарных процедур
Временное ограничение: Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.

Первичные результаты:

Относительное воздействие радиации оператора:

Измеряется как отношение экспозиции оператора (µSV) к продукту дозы радиации пациента (CGY · см²).

Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться