- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06931171
Метод защиты от радиационной защиты с нулевой стоимостью для уменьшения радиационного воздействия интервенционных кардиологов во время трансрадиальных чрескожных коронарных процедур (исследование Freepadrad) (FREEPADRAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ионизирующее излучение относится к любому типу излучения, способного взаимодействовать с веществом. Это играет жизненно важную роль в медицинской диагностике и терапевтических приложениях. Методы визуализации допускают своевременную и точную диагностику, в то время как передовая терапия способствует увеличению продолжительности жизни и улучшению качества жизни. Тем не менее, ионизирующее излучение несет в себе риски, делая его контролируемым использованием необходимым. Радиационное воздействие не сразу воспринимается, но может привести к значительному повреждению открытого организма. Общие эффекты воздействия высокой дозы включают повреждение глаз и травмы кожи, в то время как радиация также связано с повреждением клеточного уровня, что приводит к повышенному риску злокачественных новообразований. Воздействие пропорциональна времени, обратно пропорционально квадрату расстояния от источника и накапливается с течением времени.
Несмотря на технологические достижения и улучшение рентгеновских систем, растущая сложность и частота междовых процедур кардиологии привели к более высоким радиационным воздействием в лабораториях катетеризации. Это представляет серьезную профессиональную опасность для медицинского персонала, подчеркивая необходимость эффективных методов для снижения радиационного воздействия и защиты медицинских работников. Экспозиция радиации оператора варьируется в зависимости от опыта, типа процедуры, характеристик пациента, функций рентгеновской системы и используемых защитных мер. Эти меры включают одноразовые перчатки, щиты, свинцовые фартуки и роботизированные системы.
Это проспективное рандомизированное исследование оценивает эффективность экономически эффективной (а именно нулевой стоимости) и очень легко используется стратегия защиты радиации для интервенционных кардиологов во время трансрадиальных коронарных процедур. Применяя тройной свинцовый фартук к области таза пациента, исследование направлено на снижение воздействия радиации оператора при сохранении стандартных процедурных результатов. Рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать группу вмешательства, использующую дополнительную экранирование с контрольной группой, использующей стандартные методы защиты радиации. Ключевые измерения включают прямое воздействие радиации оператора и его отношение к конкретным пациентам и процедурным факторам. Результаты могут установить практическое метод снижения специфической радиационной профессиональной опасности, связанной с современной трансрасовой интервенционной кардиологией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансрадиальную диагностическую коронарную ангиографию или ангиопластику.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Информированное согласие предоставлено.
Критерии исключения:
- Острые стержни, требующие первичного чрескожного коронарного вмешательства (PCI).
- Пациенты, проходящие структурные сердечные вмешательства.
- Первоначально доступ к бедренным средствам или кроссоверу к процедурам доступа к бедренному бедру.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Использование традиционных измерений радиационной защиты.
Эта группа будет подвергаться трансрадиальным коронарным процедурам, используя только обычные меры защиты радиации.
К ним относятся стандартные фартуки ведущих операторов, фиксированные защитные драпировки и другие стандартные экранирующие оборудование, обычно используемые в лаборатории катетеризации.
Дополнительные устройства или методы защиты радиации не будут применены к пациенту.
Эта рука служит базовой линией для сравнения с группой вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Дополнительная экранирование свинца с тазом пациента
Эта группа будет подвергаться трансрадиальным коронарным процедурам с добавлением приложенного пациентом щитом таза.
Наряду с обычными мерами защиты от радиации, используемых в контрольной группе, ведущий проник с тройным слоем будет помещен над нижней и тазовой областью пациента.
Этот щит, состоящий из трех 0,25 мм Pb-эквивалентных слоев, предназначен для снижения воздействия на рассеяние радиационного оператора.
Вмешательство направлено на оценку эффективности этой дополнительной защитной меры в снижении дозы радиации оператора.
|
Вмешательство включает в себя применение трехслойного свинцового фартука к нижней части живота и таза пациента во время трансрадиальных коронарных процедур.
Фартук измеряет 75 см × 45 см и состоит из трех слоев 0,25 мм PB-эквивалентного материала.
Этот защитный щит помещается на пациента в дополнение к стандартным мерам защиты радиации оператора.
Основной целью этого вмешательства является снижение воздействия радиации рассеяния оператора, тем самым повысив профессиональную безопасность в лаборатории катетеризации.
Этот подход использует существующие материалы для защиты радиации в новой конфигурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность экранирования таза с приложением к пациенту при восстановлении радиационного воздействия оператора во время трансрадиальных коронарных процедур
Временное ограничение: Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.
|
Первичные результаты: Абсолютное облучение оператора: Прямое измерение экспозиции оператора (µSV) с использованием дозиметра, расположенного вне свинцового фартука на уровне груди. |
Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.
|
|
Эффективность экранирования таза с приложением к пациенту при восстановлении радиационного воздействия оператора во время трансрадиальных коронарных процедур
Временное ограничение: Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.
|
Первичные результаты: Относительное воздействие радиации оператора: Измеряется как отношение экспозиции оператора (µSV) к продукту дозы радиации пациента (CGY · см²). |
Во время трансрадиальной коронарной процедуры, измеренной с самого начала до завершения флюороскопии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FREEPADRAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .