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경전 방사 경피 관상 동맥 절차 중 중재 적 심장 학자의 방사선 노출을 줄이기위한 제로 비용 방사선 보호 방법 (Freepadrad 시험) (FREEPADRAD)

2026년 4월 7일 업데이트: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
이온화 방사선은 중재 적 심장학에서 인식 된 직업적 위험입니다. 이 전향 적 무작위 시험은 기존 장치에 의한 추가 방사선 보호의 효과를 평가하는 것을 목표로하지만, 다른 용도, 특히 횡신 관상 동맥 혈관 조영술 및 혈관 성형술 중 환자의 하부 복부 및 골반 부위를 덮는 환자의 의료 및 간호 직원이 설계하고 착용하는 데 사용되는 의료 리드 아프 온스의 사용을 사용하는 것을 목표로합니다. 중재의 효능은 운영자 방사선 노출의 감소를 측정하고 다양한 임상 및 절차 적 요인의 영향을 결정함으로써 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이온화 방사선은 물질과 상호 작용할 수있는 모든 유형의 방사선을 말합니다. 의료 진단 및 치료 응용 분야에서 중요한 역할을합니다. 이미징 기술은시기 적절하고 정확한 진단을 허용하는 반면, 고급 치료법은 기대 수명이 길고 삶의 질 향상에 기여합니다. 그러나 이온화 방사선은 고유 한 위험을 초래하여 통제 된 사용을 필수적으로 만듭니다. 방사선 노출은 즉시 인식 할 수 없지만 노출 된 유기체에 상당한 손상을 초래할 수 있습니다. 고용량 노출의 일반적인 영향에는 안구 손상 및 피부 손상이 포함되는 반면 방사선은 또한 세포 수준의 손상과 관련하여 악성 종양의 위험을 증가시킵니다. 노출은 시간에 비례하여 소스로부터의 거리의 제곱에 반비례하며 시간이 지남에 따라 축적됩니다.

기술 발전과 개선 된 X- 선 시스템에도 불구하고, 중재 적 심장학 절차의 복잡성과 빈도 증가는 카테터 화 실험실에서 더 높은 방사선 노출을 초래했다. 이는 의료진에게 주요 직업적 위험이 있으며 방사선 노출을 줄이고 의료 전문가를 보호하기위한 효과적인 방법의 필요성을 강조합니다. 연산자 방사선 노출은 경험, 절차 유형, 환자 특성, X- 선 시스템 기능 및 사용 된 보호 조치에 따라 다릅니다. 이러한 조치에는 일회용 장갑, 방패, 리드 앞치마 및 로봇 시스템이 포함됩니다.

이 전향 적 무작위 시험은 경과 관상 동맥 절차 동안 중재 적 심장 학자들을위한 비용 효율성 (즉 제로 비용)의 효능을 평가하고 방사선 보호 전략의 효능을 평가합니다. 이 연구는 환자의 골반 영역에 트리플 레이어 납 앞치마를 적용함으로써 표준 절차 결과를 유지하면서 운영자 방사선 노출을 줄이는 것을 목표로합니다. 무작위 대조 시험은 추가 차폐를 사용하여 중재 그룹을 표준 방사선 보호 방법을 사용하는 대조군과 비교합니다. 주요 측정에는 직접 연산자 방사선 노출 및 환자 별 및 절차 적 요인과의 관계가 포함됩니다. 연구 결과는 현대의 대형 중재 심장과 관련된 특정 방사선 관련 직업적 위험을 줄이기위한 실용적인 방법을 확립 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 경막 진단 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술을받는 환자.
  • 18 세 이상의 성인.
  • 사전 동의 제공.

제외 기준 :

  • 일차 경피 관상 동맥 중재 (PCI)가 필요한 급성 stemi.
  • 구조적 심장 중재를받는 환자.
  • 처음에는 대퇴부 액세스 또는 대퇴부 액세스 절차에 대한 교차.
  • 환자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 방사선 보호 조치 사용.
이 그룹은 기존의 방사선 보호 조치만을 사용하여 방사선 관상 동맥 절차를 겪게됩니다. 여기에는 표준 운영자 리드 앞치마, 고정 보호 커튼 및 카테터 화 실험실에 일반적으로 사용되는 기타 표준 차폐 장비가 포함됩니다. 환자에게 추가 방사선 보호 장치 나 기술이 적용되지 않습니다. 이 팔은 중재 그룹과 비교하기위한 기준으로 사용됩니다.
실험적: 추가 환자 적용 골반 납 차폐
이 그룹은 환자가 적용 된 골반 납 방패를 추가하여 경막 관상 동맥 절차를 겪게됩니다. 대조군에 사용 된 종래의 방사선 보호 조치와 함께, 트리플 레이어 납 앞치마는 환자의 하부 복부 및 골반 영역에 배치됩니다. 3 개의 0.25 mm PB와 동등한 층으로 구성된이 방패는 연산자에 대한 산란 방사선 노출을 줄이기 위해 설계되었습니다. 개입은 연산자 방사선 선량 감소 에서이 추가 보호 측정의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
중재는 경경 방사 관상 동맥 절차 동안 환자의 하부 복부 및 골반 영역에 트리플 레이어 납 앞치마를 적용하는 것을 포함한다. 앞치마의 크기는 75cm × 45cm이며 0.25mm PB 상당의 재료의 3 층으로 구성됩니다. 이 보호 방패는 표준 연산자 방사선 보호 조치 외에 환자에게 배치됩니다. 이 개입의 주요 목표는 운영자에 대한 산란 방사선 노출을 줄여서 카테터 화 실험실에서 산업 안전을 향상시키는 것입니다. 이 접근법은 새로운 구성에서 기존 방사선 보호 재료를 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경경 방사 관상 동맥 절차 중 운영자 방사선 노출 감소에서 환자 적용 골반 차폐의 효과
기간: 경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.

주요 결과 :

절대 연산자 방사선 노출 :

흉부 수준에서 납 앞치마 외부에 배치 된 선량계를 사용한 운영자 노출 (µSV)의 직접 측정.

경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.
경경 방사 관상 동맥 절차 중 운영자 방사선 노출 감소에서 환자 적용 골반 차폐의 효과
기간: 경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.

주요 결과 :

상대 연산자 방사선 노출 :

환자 방사선 선량 영역 제품 (CGY · CM²)에 대한 연산자 노출 (µSV)의 비율로 측정.

경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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