- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931171
경전 방사 경피 관상 동맥 절차 중 중재 적 심장 학자의 방사선 노출을 줄이기위한 제로 비용 방사선 보호 방법 (Freepadrad 시험) (FREEPADRAD)
연구 개요
상세 설명
이온화 방사선은 물질과 상호 작용할 수있는 모든 유형의 방사선을 말합니다. 의료 진단 및 치료 응용 분야에서 중요한 역할을합니다. 이미징 기술은시기 적절하고 정확한 진단을 허용하는 반면, 고급 치료법은 기대 수명이 길고 삶의 질 향상에 기여합니다. 그러나 이온화 방사선은 고유 한 위험을 초래하여 통제 된 사용을 필수적으로 만듭니다. 방사선 노출은 즉시 인식 할 수 없지만 노출 된 유기체에 상당한 손상을 초래할 수 있습니다. 고용량 노출의 일반적인 영향에는 안구 손상 및 피부 손상이 포함되는 반면 방사선은 또한 세포 수준의 손상과 관련하여 악성 종양의 위험을 증가시킵니다. 노출은 시간에 비례하여 소스로부터의 거리의 제곱에 반비례하며 시간이 지남에 따라 축적됩니다.
기술 발전과 개선 된 X- 선 시스템에도 불구하고, 중재 적 심장학 절차의 복잡성과 빈도 증가는 카테터 화 실험실에서 더 높은 방사선 노출을 초래했다. 이는 의료진에게 주요 직업적 위험이 있으며 방사선 노출을 줄이고 의료 전문가를 보호하기위한 효과적인 방법의 필요성을 강조합니다. 연산자 방사선 노출은 경험, 절차 유형, 환자 특성, X- 선 시스템 기능 및 사용 된 보호 조치에 따라 다릅니다. 이러한 조치에는 일회용 장갑, 방패, 리드 앞치마 및 로봇 시스템이 포함됩니다.
이 전향 적 무작위 시험은 경과 관상 동맥 절차 동안 중재 적 심장 학자들을위한 비용 효율성 (즉 제로 비용)의 효능을 평가하고 방사선 보호 전략의 효능을 평가합니다. 이 연구는 환자의 골반 영역에 트리플 레이어 납 앞치마를 적용함으로써 표준 절차 결과를 유지하면서 운영자 방사선 노출을 줄이는 것을 목표로합니다. 무작위 대조 시험은 추가 차폐를 사용하여 중재 그룹을 표준 방사선 보호 방법을 사용하는 대조군과 비교합니다. 주요 측정에는 직접 연산자 방사선 노출 및 환자 별 및 절차 적 요인과의 관계가 포함됩니다. 연구 결과는 현대의 대형 중재 심장과 관련된 특정 방사선 관련 직업적 위험을 줄이기위한 실용적인 방법을 확립 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 경막 진단 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술을받는 환자.
- 18 세 이상의 성인.
- 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 일차 경피 관상 동맥 중재 (PCI)가 필요한 급성 stemi.
- 구조적 심장 중재를받는 환자.
- 처음에는 대퇴부 액세스 또는 대퇴부 액세스 절차에 대한 교차.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 방사선 보호 조치 사용.
이 그룹은 기존의 방사선 보호 조치만을 사용하여 방사선 관상 동맥 절차를 겪게됩니다.
여기에는 표준 운영자 리드 앞치마, 고정 보호 커튼 및 카테터 화 실험실에 일반적으로 사용되는 기타 표준 차폐 장비가 포함됩니다.
환자에게 추가 방사선 보호 장치 나 기술이 적용되지 않습니다.
이 팔은 중재 그룹과 비교하기위한 기준으로 사용됩니다.
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실험적: 추가 환자 적용 골반 납 차폐
이 그룹은 환자가 적용 된 골반 납 방패를 추가하여 경막 관상 동맥 절차를 겪게됩니다.
대조군에 사용 된 종래의 방사선 보호 조치와 함께, 트리플 레이어 납 앞치마는 환자의 하부 복부 및 골반 영역에 배치됩니다.
3 개의 0.25 mm PB와 동등한 층으로 구성된이 방패는 연산자에 대한 산란 방사선 노출을 줄이기 위해 설계되었습니다.
개입은 연산자 방사선 선량 감소 에서이 추가 보호 측정의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
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중재는 경경 방사 관상 동맥 절차 동안 환자의 하부 복부 및 골반 영역에 트리플 레이어 납 앞치마를 적용하는 것을 포함한다.
앞치마의 크기는 75cm × 45cm이며 0.25mm PB 상당의 재료의 3 층으로 구성됩니다.
이 보호 방패는 표준 연산자 방사선 보호 조치 외에 환자에게 배치됩니다.
이 개입의 주요 목표는 운영자에 대한 산란 방사선 노출을 줄여서 카테터 화 실험실에서 산업 안전을 향상시키는 것입니다.
이 접근법은 새로운 구성에서 기존 방사선 보호 재료를 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경경 방사 관상 동맥 절차 중 운영자 방사선 노출 감소에서 환자 적용 골반 차폐의 효과
기간: 경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.
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주요 결과 : 절대 연산자 방사선 노출 : 흉부 수준에서 납 앞치마 외부에 배치 된 선량계를 사용한 운영자 노출 (µSV)의 직접 측정. |
경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.
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경경 방사 관상 동맥 절차 중 운영자 방사선 노출 감소에서 환자 적용 골반 차폐의 효과
기간: 경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.
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주요 결과 : 상대 연산자 방사선 노출 : 환자 방사선 선량 영역 제품 (CGY · CM²)에 대한 연산자 노출 (µSV)의 비율로 측정. |
경골 관상 동맥 절차 동안, 시작부터 형광 투시법의 완료까지 측정.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
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연구 완료 (추정된)
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