Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zero-kosten stralingsbeveiligingsmethode om de blootstelling van de straling van interventionele cardiologen te verminderen tijdens transradiale percutane coronaire procedures (Freepadrad Trial) (FREEPADRAD)

7 april 2026 bijgewerkt door: Georgios Latsios, National and Kapodistrian University of Athens
Ioniserende straling is een erkend beroepsrisico in interventionele cardiologie. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft als doel de effectiviteit van aanvullende stralingsbescherming door bestaande apparaten te evalueren, maar met een ander gebruik, met name het gebruik van medische loodschorten (ontworpen en vroeger worden gedragen door het medisch en verpleegpersoneel voor stralingsbeveiliging) die de onderste buik- en buikgebied van de patiënt bedekt tijdens transradiale coronaire en angioplay. De werkzaamheid van de interventie zal worden beoordeeld door de vermindering van de blootstelling aan operatorstraling te meten en de impact van verschillende klinische en procedurele factoren te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ioniserende straling verwijst naar elk type straling dat in staat is om met materie te interageren. Het speelt een cruciale rol in medische diagnostiek en therapeutische toepassingen. Beeldvormingstechnieken zorgen voor tijdige en nauwkeurige diagnose, terwijl geavanceerde therapieën bijdragen aan een langere levensverwachting en verbeterde kwaliteit van leven. Ioniserende straling brengt echter inherente risico's met zich mee, waardoor het gecontroleerde gebruik essentieel is. Blootstelling aan straling is niet onmiddellijk waarneembaar, maar kan leiden tot aanzienlijke schade aan het blootgestelde organisme. Gemeenschappelijke effecten van hoge dosis blootstelling zijn oculaire schade en huidletsel, terwijl straling ook wordt geassocieerd met schade op cellulair niveau, wat leidt tot een verhoogd risico op maligniteiten. Blootstelling is evenredig aan de tijd, omgekeerd evenredig met het kwadraat van de afstand tot de bron, en verzamelt zich in de loop van de tijd.

Ondanks technologische vooruitgang en verbeterde röntgensystemen, hebben de toenemende complexiteit en frequentie van interventionele cardiologieprocedures geleid tot hogere blootstelling aan straling in katheterisatielaboratoria. Dit vormt een groot beroepsrisico voor medisch personeel, wat de noodzaak benadrukt aan effectieve methoden om blootstelling aan straling te verminderen en zorgverleners te beschermen. Blootstelling aan de bestraling van de operator varieert afhankelijk van ervaring, proceduretype, patiëntkenmerken, röntgensysteemfuncties en gebruikte beschermende maatregelen. Deze maatregelen omvatten wegwerphandschoenen, schilden, loodschorten en robotsystemen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie evalueert de werkzaamheid van een kosteneffectieve (namelijk nulkosten) en zeer gemakkelijk gebruikte strategie voor stralingsbeveiliging voor interventionele cardiologen tijdens transradiale coronaire procedures. Door een drievoudig laag loodschort toe te passen op het bekkengebied van de patiënt, heeft de studie tot doel de blootstelling aan de bestraling van operator te verminderen met behoud van standaardprocedurele resultaten. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de interventiegroep vergelijken met behulp van de extra afscherming met een controlegroep die gebruik maakt van standaardstraalbeschermingsmethoden. Belangrijkste metingen zijn onder meer de blootstelling aan straling van de operator en de relatie ervan met patiëntspecifieke en procedurele factoren. Bevindingen kunnen een praktische methode vaststellen voor het verminderen van het specifieke stralingsgerelateerde beroepsgevaar met betrekking tot moderne transraciale interventionele cardiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die transradiale diagnostische coronaire angiografie of angioplastiek ondergaan.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute STEMI die primaire percutane coronaire interventie (PCI) vereisen.
  • Patiënten die structurele hartinterventies ondergaan.
  • Aanvankelijk femorale toegang of crossover tot procedures voor femorale toegang.
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruik van conventionele maatregelen voor stralingsbescherming.
Deze groep zal transradiale coronaire procedures ondergaan met behulp van alleen conventionele stralingsbeschermingsmaatregelen. Deze omvatten standaard operator loodschorten, vaste beschermende gordijnen en andere standaard afschermingsapparatuur die meestal in het katheterisatielaboratorium wordt gebruikt. Er worden geen aanvullende apparaten of technieken voor stralingsbeveiliging op de patiënt toegepast. Deze arm dient als basislijn voor vergelijking met de interventiegroep.
Experimenteel: Aanvullende door de patiënt aangebrachte bekken loodscherming
Deze groep zal transradiale coronaire procedures ondergaan met de toevoeging van een door de patiënt aangebracht bekkenscherm. Naast de conventionele stralingsbeschermingsmaatregelen die in de controlegroep worden gebruikt, wordt een drievoudige laag loodschort over het lagere buik- en bekkengebied van de patiënt geplaatst. Dit schild, samengesteld uit drie 0,25 mM PB-equivalente lagen, is ontworpen om de blootstelling aan de scatter straling aan de operator te verminderen. De interventie is bedoeld om de effectiviteit van deze aanvullende beschermende maatregel bij het verlagen van de dosis van de operator te beoordelen.
De interventie omvat de toepassing van een drievoudig laag loodschort op het lagere buik- en bekkengebied van de patiënt tijdens transradiale coronaire procedures. Het schort meet 75 cm x 45 cm en bestaat uit drie lagen van 0,25 mM Pb-equivalent materiaal. Dit beschermende schild wordt op de patiënt geplaatst, naast standaardmaatregelen voor standaardoperators stralingsbeveiliging. Het primaire doel van deze interventie is het verminderen van de blootstelling van de spreidingsstraling aan de operator, waardoor de veiligheid van de beroepsomgeving in het katheterisatielaboratorium wordt verbeterd. Deze benadering maakt gebruik van bestaande materialen voor stralingsbescherming in een nieuwe configuratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van door de patiënt aangebrachte bekkenafscherming bij het verminderen van blootstelling aan operators straling tijdens transradiale coronaire procedures
Tijdsspanne: Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.

Primaire resultaten:

Absolute operator stralingsblootstelling:

Directe meting van de blootstelling van de operator (µSV) met behulp van een dosimeter geplaatst buiten het loodschort op borstniveau.

Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.
Effectiviteit van door de patiënt aangebrachte bekkenafscherming bij het verminderen van blootstelling aan operators straling tijdens transradiale coronaire procedures
Tijdsspanne: Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.

Primaire resultaten:

Relatieve exploitatieblootstelling:

Gemeten als de verhouding tussen blootstelling aan operators (µSV) en het product van de patiëntstralingsdosisgebied (CGY · cm²).

Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren