- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931171
Zero-kosten stralingsbeveiligingsmethode om de blootstelling van de straling van interventionele cardiologen te verminderen tijdens transradiale percutane coronaire procedures (Freepadrad Trial) (FREEPADRAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ioniserende straling verwijst naar elk type straling dat in staat is om met materie te interageren. Het speelt een cruciale rol in medische diagnostiek en therapeutische toepassingen. Beeldvormingstechnieken zorgen voor tijdige en nauwkeurige diagnose, terwijl geavanceerde therapieën bijdragen aan een langere levensverwachting en verbeterde kwaliteit van leven. Ioniserende straling brengt echter inherente risico's met zich mee, waardoor het gecontroleerde gebruik essentieel is. Blootstelling aan straling is niet onmiddellijk waarneembaar, maar kan leiden tot aanzienlijke schade aan het blootgestelde organisme. Gemeenschappelijke effecten van hoge dosis blootstelling zijn oculaire schade en huidletsel, terwijl straling ook wordt geassocieerd met schade op cellulair niveau, wat leidt tot een verhoogd risico op maligniteiten. Blootstelling is evenredig aan de tijd, omgekeerd evenredig met het kwadraat van de afstand tot de bron, en verzamelt zich in de loop van de tijd.
Ondanks technologische vooruitgang en verbeterde röntgensystemen, hebben de toenemende complexiteit en frequentie van interventionele cardiologieprocedures geleid tot hogere blootstelling aan straling in katheterisatielaboratoria. Dit vormt een groot beroepsrisico voor medisch personeel, wat de noodzaak benadrukt aan effectieve methoden om blootstelling aan straling te verminderen en zorgverleners te beschermen. Blootstelling aan de bestraling van de operator varieert afhankelijk van ervaring, proceduretype, patiëntkenmerken, röntgensysteemfuncties en gebruikte beschermende maatregelen. Deze maatregelen omvatten wegwerphandschoenen, schilden, loodschorten en robotsystemen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie evalueert de werkzaamheid van een kosteneffectieve (namelijk nulkosten) en zeer gemakkelijk gebruikte strategie voor stralingsbeveiliging voor interventionele cardiologen tijdens transradiale coronaire procedures. Door een drievoudig laag loodschort toe te passen op het bekkengebied van de patiënt, heeft de studie tot doel de blootstelling aan de bestraling van operator te verminderen met behoud van standaardprocedurele resultaten. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de interventiegroep vergelijken met behulp van de extra afscherming met een controlegroep die gebruik maakt van standaardstraalbeschermingsmethoden. Belangrijkste metingen zijn onder meer de blootstelling aan straling van de operator en de relatie ervan met patiëntspecifieke en procedurele factoren. Bevindingen kunnen een praktische methode vaststellen voor het verminderen van het specifieke stralingsgerelateerde beroepsgevaar met betrekking tot moderne transraciale interventionele cardiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die transradiale diagnostische coronaire angiografie of angioplastiek ondergaan.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Acute STEMI die primaire percutane coronaire interventie (PCI) vereisen.
- Patiënten die structurele hartinterventies ondergaan.
- Aanvankelijk femorale toegang of crossover tot procedures voor femorale toegang.
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruik van conventionele maatregelen voor stralingsbescherming.
Deze groep zal transradiale coronaire procedures ondergaan met behulp van alleen conventionele stralingsbeschermingsmaatregelen.
Deze omvatten standaard operator loodschorten, vaste beschermende gordijnen en andere standaard afschermingsapparatuur die meestal in het katheterisatielaboratorium wordt gebruikt.
Er worden geen aanvullende apparaten of technieken voor stralingsbeveiliging op de patiënt toegepast.
Deze arm dient als basislijn voor vergelijking met de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: Aanvullende door de patiënt aangebrachte bekken loodscherming
Deze groep zal transradiale coronaire procedures ondergaan met de toevoeging van een door de patiënt aangebracht bekkenscherm.
Naast de conventionele stralingsbeschermingsmaatregelen die in de controlegroep worden gebruikt, wordt een drievoudige laag loodschort over het lagere buik- en bekkengebied van de patiënt geplaatst.
Dit schild, samengesteld uit drie 0,25 mM PB-equivalente lagen, is ontworpen om de blootstelling aan de scatter straling aan de operator te verminderen.
De interventie is bedoeld om de effectiviteit van deze aanvullende beschermende maatregel bij het verlagen van de dosis van de operator te beoordelen.
|
De interventie omvat de toepassing van een drievoudig laag loodschort op het lagere buik- en bekkengebied van de patiënt tijdens transradiale coronaire procedures.
Het schort meet 75 cm x 45 cm en bestaat uit drie lagen van 0,25 mM Pb-equivalent materiaal.
Dit beschermende schild wordt op de patiënt geplaatst, naast standaardmaatregelen voor standaardoperators stralingsbeveiliging.
Het primaire doel van deze interventie is het verminderen van de blootstelling van de spreidingsstraling aan de operator, waardoor de veiligheid van de beroepsomgeving in het katheterisatielaboratorium wordt verbeterd.
Deze benadering maakt gebruik van bestaande materialen voor stralingsbescherming in een nieuwe configuratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van door de patiënt aangebrachte bekkenafscherming bij het verminderen van blootstelling aan operators straling tijdens transradiale coronaire procedures
Tijdsspanne: Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.
|
Primaire resultaten: Absolute operator stralingsblootstelling: Directe meting van de blootstelling van de operator (µSV) met behulp van een dosimeter geplaatst buiten het loodschort op borstniveau. |
Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.
|
|
Effectiviteit van door de patiënt aangebrachte bekkenafscherming bij het verminderen van blootstelling aan operators straling tijdens transradiale coronaire procedures
Tijdsspanne: Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.
|
Primaire resultaten: Relatieve exploitatieblootstelling: Gemeten als de verhouding tussen blootstelling aan operators (µSV) en het product van de patiëntstralingsdosisgebied (CGY · cm²). |
Tijdens de transradiale coronaire procedure, gemeten vanaf het begin tot de voltooiing van fluoroscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FREEPADRAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .