Nul-omkostningsstrålingsbeskyttelsesmetode for at reducere strålingens eksponering af interventionelle kardiologer under transradiale perkutane koronarprocedurer (Freepadrad-forsøg) (FREEPADRAD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ioniserende stråling henviser til enhver form for stråling, der er i stand til at interagere med stof. Det spiller en vigtig rolle i medicinsk diagnostik og terapeutiske anvendelser. Billeddannelsesteknikker giver mulighed for rettidig og nøjagtig diagnose, mens avancerede terapier bidrager til længere forventet levealder og forbedret livskvalitet. Imidlertid bærer ioniserende stråling iboende risici, hvilket gør dens kontrollerede anvendelse essentiel. Strålingseksponering er ikke umiddelbart synlig, men kan resultere i betydelig skade på den udsatte organisme. Almindelige virkninger af højdosiseksponering inkluderer okulær skader og hudskader, mens stråling også er forbundet med skader på cellulært niveau, hvilket fører til en øget risiko for maligniteter. Eksponering er proportional med tiden, omvendt proportional med kvadratet af afstanden fra kilden og akkumuleres over tid.
På trods af teknologiske fremskridt og forbedrede røntgensystemer har den stigende kompleksitet og hyppighed af interventionelle kardiologiprocedurer ført til højere strålingseksponering i kateteriseringslaboratorier. Dette udgør en stor erhvervsmæssig fare for medicinsk personale, der fremhæver behovet for effektive metoder til at reducere eksponering for stråling og beskytte sundhedspersonale. Eksponering af operatørstråling varierer afhængigt af erfaring, proceduretype, patientkarakteristika, røntgensystemfunktioner og anvendte beskyttelsesforanstaltninger. Disse foranstaltninger inkluderer engangshandsker, skjolde, blyforklæder og robotsystemer.
Dette prospektive, randomiserede forsøg evaluerer effektiviteten af en omkostningseffektiv (nemlig nul-omkostning) og anvendte meget let strålingsbeskyttelsesstrategi for interventionelle kardiologer under transradiale koronarprocedurer. Ved at anvende et tredobbelt lag leder forklæde til patientens bækkenregion, har undersøgelsen sigte mod at reducere eksponering for operatørstråling og samtidig opretholde standardproceduresultater. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne interventionsgruppen ved hjælp af den ekstra afskærmning med en kontrolgruppe, der anvender standardstrålingsbeskyttelsesmetoder. De vigtigste målinger inkluderer eksponering for direkte operatørstråling og dens forhold til patientspecifikke og proceduremæssige faktorer. Resultater kan etablere en praktisk metode til reduktion af den specifikke strålingsrelaterede erhvervsmæssige fare relateret til moderne transracial interventionskardiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår transradial diagnostisk koronar angiografi eller angioplastik.
- Voksne i alderen 18 år og ældre.
- Informeret samtykke med samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut STEMI, der kræver primær perkutan koronar intervention (PCI).
- Patienter, der gennemgår strukturelle hjerteinterventioner.
- Oprindeligt femoral adgang eller crossover til lårbensadgangsprocedurer.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brug af konventionelle strålingsbeskyttelsesforanstaltninger.
Denne gruppe gennemgår transradiale koronarprocedurer ved kun at bruge konventionelle strålingsbeskyttelsesforanstaltninger.
Disse inkluderer standardoperatørforklæder, faste beskyttende gardiner og andet standardafskærmningsudstyr, der typisk anvendes i kateteriseringslaboratoriet.
Ingen yderligere strålingsbeskyttelsesenheder eller teknikker vil blive anvendt til patienten.
Denne arm tjener som baseline til sammenligning med interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Yderligere patientpåført bækkenpladsafskærmning
Denne gruppe gennemgår transradiale koronarprocedurer med tilsætning af en patientpåført bækken-blyskjold.
Ved siden af de konventionelle strålingsbeskyttelsesforanstaltninger, der er anvendt i kontrolgruppen, placeres et tredobbeltlagets ledningsforklæde over patientens underbuds- og bækkenregion.
Dette skjold, der er sammensat af tre 0,25 mm PB-ækvivalente lag, er designet til at reducere spredningsstrålingseksponering for operatøren.
Interventionen sigter mod at vurdere effektiviteten af denne yderligere beskyttelsesforanstaltning til reduktion af operatørstrålingsdosis.
|
Interventionen involverer anvendelse af et tredobbelt lags førende forklæde til patientens underlæge- og bækkenregion under transradiale koronariske procedurer.
Forklædet måler 75 cm × 45 cm og er sammensat af tre lag på 0,25 mm PB-ækvivalent materiale.
Dette beskyttende skjold placeres på patienten ud over standardoperatørstrålingsbeskyttelsesforanstaltninger.
Det primære mål med denne intervention er at reducere spredningsstrålingens eksponering for operatøren og derved forbedre erhvervssikkerheden i kateteriseringslaboratoriet.
Denne tilgang udnytter eksisterende strålingsbeskyttelsesmaterialer i en ny konfiguration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af patientpåført bækkenafskærmning til reduktion af operatørstrålingens eksponering under transradiale koronarprocedurer
Tidsramme: Under den transradiale koronar procedure målt fra starten til afslutningen af fluoroskopi.
|
Primære resultater: Absolut operatørstråleeksponering: Direkte måling af operatøreksponering (µSV) ved anvendelse af et dosimeter placeret uden for blyforklædningen på brystniveau. |
Under den transradiale koronar procedure målt fra starten til afslutningen af fluoroskopi.
|
|
Effektiviteten af patientpåført bækkenafskærmning til reduktion af operatørstrålingens eksponering under transradiale koronarprocedurer
Tidsramme: Under den transradiale koronar procedure målt fra starten til afslutningen af fluoroskopi.
|
Primære resultater: Relativ operatørstråleeksponering: Målt som forholdet mellem operatøreksponering (µSV) og patientstrålingsdosisområdet (CGY · CM²). |
Under den transradiale koronar procedure målt fra starten til afslutningen af fluoroskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah RM, Patel D, Abbate A, Cowley MJ, Jovin IS. Comparison of transradial coronary procedures via right radial versus left radial artery approach: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1027-1033. doi: 10.1002/ccd.26519. Epub 2016 Apr 1.
- Vijayalakshmi K, Kelly D, Chapple CL, Williams D, Wright R, Stewart MJ, Hall JA, Sutton A, Davies A, Haywood J, de Belder MA. Cardiac catheterisation: radiation doses and lifetime risk of malignancy. Heart. 2007 Mar;93(3):370-1. doi: 10.1136/hrt.2006.098731. No abstract available.
- Gutierrez-Barrios A, Camacho-Galan H, Medina-Camacho F, Canadas-Pruano D, Jimenez-Moreno A, Calle-Perez G, Vazquez-Garcia R. Effective Reduction of Radiation Exposure during Cardiac Catheterization. Tex Heart Inst J. 2019 Jun 1;46(3):167-171. doi: 10.14503/THIJ-17-6548. eCollection 2019 Jun.
- Sciahbasi A, Piccaluga E, Sarandrea A, Nucci G, Caretto N, Rigattieri S, Fedele S, Romano S, Penco M. Operator Pelvic Radiation Exposure During Percutaneous Coronary Procedures. J Invasive Cardiol. 2018 Feb;30(2):71-74. Epub 2017 Dec 15.
- Anadol R, Brandt M, Merz N, Knorr M, Ahoopai M, Geyer M, Krompiec D, Wenzel P, Munzel T, Gori T. Effectiveness of additional X-ray protection devices in reducing scattered radiation in radial intervention: the ESPRESSO randomised trial. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):663-671. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00945.
- Venneri L, Rossi F, Botto N, Andreassi MG, Salcone N, Emad A, Lazzeri M, Gori C, Vano E, Picano E. Cancer risk from professional exposure in staff working in cardiac catheterization laboratory: insights from the National Research Council's Biological Effects of Ionizing Radiation VII Report. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):118-24. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FREEPADRAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .