機能性消化不良に対する腸脳神経節剤の有効性
2025年4月9日 更新者:Shengliang Chen、RenJi Hospital
機能性消化不良の治療における腸核神経節体の有効性:ランダム化比較試験
神経調節剤の使用は、現在、腸脳相互作用(DGBIS)の障害の改善に効果的であると国際的なコンセンサスによって認識されています。
しかし、治療薬の消化器系の心身の概念はまだ経験に基づいた治療段階にあり、DGBISの分野で臨床研究が不足しています。
DGBIの治療のための神経糖分の安全性を確認するために多くの研究が実施されていますが、現在の機能性消化不良(FD)治療は、さらなる調査と蓄積を待っています。
さらに、フルペンティクソール - メリトラセン(FM)のような神経調節剤は、プロトンポンプ阻害剤などによる酸抑制療法の失敗後のFDの第二次治療オプションとしてしばしば使用されます。
しかし、FDに対する従来の薬物の有効性は平凡であり、これはしばしば再発性と長期の症状につながり、患者の治療とその生活の質に対する信頼に深刻な影響を与え、診療所への繰り返しの訪問も社会に大きな経済的負担をもたらします。
したがって、FMを第一選択療法として使用してFD患者の有効性を改善できるかどうかを検証するために、臨床試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ローマIVの診断基準を満たす一次FDの成人患者。
- アンケート、試行評価に記入し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 6か月以内に胃腸鏡検査による有機胃腸疾患。
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の重要な臓器、および先天性疾患の重度の不足。
- この研究で使用された薬物にアレルギー
- 妊娠、授乳、または妊娠することを計画している。
- 過去5週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用または服用しています。
- 狭い角度緑内障の既知のリスクがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者は、フルペンティクソール - メリトラセン(FM)とランソプラゾールで2週間治療されました
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機能性消化不良の治療のためのフルペンティクールメリトラセンとランソプラゾール。
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実験的:患者はプラセボとランソプラゾールで2週間治療されました
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機能性消化不良のためのプラセボとランソプラゾール。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーヴェン後食後の苦痛スケール(LPDS)スコア
時間枠:研究の終わりまで、最大14週間まで
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LPDSアンケートには、8つの症状、すなわち早期飽和、食後の膨満感、上腹部膨満感、上腹部の痛み、上腹部燃え、吐き気、げっぷ、胸焼けが含まれています。
各症状は、0-4の重症度スケールで評価されました。
早期飽和、食後の膨満感、および上腹部膨満スコアの平均は、食後の苦痛症候群スコアとして計算され、上腹部の痛みの平均、上腹部の燃焼スコアは上腸疼痛症候群として計算されました。
治療期間中のLPDSスコアの変化を評価しました。
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研究の終わりまで、最大14週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJYYXHNK-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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