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Efficacia dei neuromodulatori del cervello intestinale per la dispepsia funzionale

9 aprile 2025 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Efficacia dei neuromodulatori della pioggia intestinale nel trattamento della dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato

L'uso di neuromodulatori è ora riconosciuto dal consenso internazionale come efficace nel migliorare i disturbi dell'interazione intestinale (DGBIS). Tuttavia, il concetto digestivo mentale di farmaci terapeutici è ancora in fase di trattamento basato sull'esperienza e mancano studi clinici nel campo dei DGBI. Sebbene siano stati condotti numerosi studi per confermare la sicurezza dei neuromodulatori per il trattamento dei DGBI, l'attuale trattamento di dispepsia funzionale (FD) è ancora in attesa di ulteriori esplorazioni e accumuli. Inoltre, i neuromodulatori, come il flupentixol-melitracen (FM), sono spesso usati come opzione di trattamento di seconda linea per FD dopo il fallimento della terapia con soppressive acido con inibitori della pompa protonica, ecc. Tuttavia, l'efficacia dei farmaci convenzionali per FD è mediocre, il che spesso porta a sintomi ricorrenti e prolungati, influenzando seriamente la fiducia dei pazienti nel trattamento e la loro qualità della vita e le ripetute visite alla clinica creano anche un enorme onere economico per la società. Pertanto, abbiamo condotto uno studio clinico per verificare se FM può essere utilizzato come terapia di prima linea per migliorare l'efficacia dei pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti adulti con FD primario che soddisfano i criteri diagnostici per Roman IV;
  2. in grado di completare il questionario, valutare la prova e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gastrointestinali organiche mediante gastroenteroscopia entro 6 mesi;
  2. grave insufficienza di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi importanti e con malattie congenite;
  3. allergico ai farmaci utilizzati in questo studio
  4. essere incinta, lattante o pianificare di rimanere incinta;
  5. stanno assumendo o hanno preso inibitori della monoamina ossidasi nelle ultime 5 settimane;
  6. hanno un rischio noto di glaucoma ad angolo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti sono stati trattati con flupentixol-melitracen (FM) più lansoprazolo per 2 settimane
Droga: Flupentixol-melitracen + lansoprazole
Flupentixol-melitracen e lansoprazolo per il trattamento della dispepsia funzionale.
Sperimentale: I pazienti sono stati trattati con placebo più lansoprazolo per 2 settimane
Droga: Lansoprazolo
Placebo e lansoprazolo per dispepsia funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LPDS (LPDS (LPDS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 14 settimane
Il questionario LPDS contiene 8 sintomi, vale a dire sazia precoce, pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore, dolore epigastrico, combustione epigastrica, nausea, eruttatura e bruciore di stomaco. Ogni sintomo è stato valutato su una scala di gravità di 0-4. La media della saziazione precoce, della pienezza postprandiale e dei punteggi di gonfiore addominale di gonfiore addominale è stata calcolata come punteggio della sindrome da distress postprandiale e la media del dolore epigastrico, dei punteggi di combustione epigastrica è stata calcolata come sindrome del dolore epigastrico. Sono stati valutati i cambiamenti nel punteggio LPDS durante il periodo di trattamento.
Fino alla fine dello studio, fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJYYXHNK-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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