- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931223
Werkzaamheid van neuromodulatoren van darm-hersenen voor functionele dyspepsie
9 april 2025 bijgewerkt door: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Werkzaamheid van neuromodulatoren van darm-regen bij de behandeling van functionele dyspepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van neuromodulatoren wordt nu door internationale consensus erkend als effectief bij het verbeteren van aandoeningen van de interactie tussen buikhersenen (DGBI's).
Het spijsverteringsconcept van therapeutische geneesmiddelen bevindt zich echter nog steeds in het op ervaringen gebaseerde behandelingsfase en er is een gebrek aan klinische studies op het gebied van DGBI's.
Hoewel er talloze studies zijn uitgevoerd om de veiligheid van neuromodulatoren te bevestigen voor de behandeling van DGBI's, wacht de huidige functionele dyspepsie (FD) behandeling nog steeds op verdere verkenningen en accumulaties.
Bovendien worden neuromodulatoren, zoals flupentixol-melitracen (FM), vaak gebruikt als een tweedelijns behandelingsoptie voor FD na het falen van zuur-onderdrukkende therapie met protonpompremmers, enz.
De werkzaamheid van conventionele medicijnen voor FD is echter middelmatig, wat vaak leidt tot terugkerende en langdurige symptomen, waardoor het vertrouwen van patiënten in behandeling en hun kwaliteit van leven ernstig wordt beïnvloed, en de herhaalde bezoeken aan de kliniek creëren ook een enorme economische last voor de samenleving.
Daarom hebben we een klinische studie uitgevoerd om te verifiëren of FM kan worden gebruikt als eerstelijns therapie om de werkzaamheid van FD-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met primaire FD die voldoen aan de diagnostische criteria voor Roman IV;
- in staat om de vragenlijst, proefevaluatie in te vullen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- organische gastro -intestinale ziekten door gastro -enteroscopie binnen 6 maanden;
- ernstige insufficiëntie van hart, lever, nier, long en andere belangrijke organen en met aangeboren ziekten;
- allergisch voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
- Zwanger zijn, lacteren of van plan zijn zwanger te worden;
- nemen of hebben de monoamine -oxidaseremmers genomen in de afgelopen 5 weken;
- hebben een bekend risico op smalle hoekglaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met flupentixol-melitracen (FM) plus lansoprazol
|
Flupentixol-Melitracen en lansoprazol voor de behandeling van functionele dyspepsie.
|
|
Experimenteel: Patiënten werden gedurende 2 weken behandeld met placebo plus lansoprazol
|
Placebo en lansoprazol voor functionele dyspepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) score
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 14 weken
|
De LPDS -vragenlijst bevat 8 symptomen, namelijk vroege verzadiging, postprandiale volheid, bovenste buik opgeblazenheid, epigastrische pijn, epigastrisch branden, misselijkheid, boeren en brandend maagzuur.
Elk symptoom werd beoordeeld op een ernstschaal van 0-4.
Het gemiddelde van de vroege verzadiging, postprandiale volheid en opgeblazen scores van de bovenste buik werd berekend als de postprandiale noodsyndroomscore en het gemiddelde van de epigastrische pijn, epigastrische brandende scores werd berekend als het epigastrische pijnsyndroom.
Veranderingen in de LPDS -score tijdens de behandelingsperiode werden beoordeeld.
|
Tot het einde van de studie, tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agentia
- Antipsychotische middelen
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Dopamine-antagonisten
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Flupenthixol
- Flupenthixoldecanoaat
Andere studie-ID-nummers
- RJYYXHNK-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .