Suolisto-aivojen neuromodulaattorien tehokkuus funktionaaliseen dyspepsiaan
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Suoliston sateen neuromodulaattorien tehokkuus funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neuromodulaattorien käyttö tunnustaa nyt kansainvälisen konsensuksen tehokkaana parantamaan suolisto-aivojen vuorovaikutuksen (DGBI) häiriöitä.
Terapeuttisten lääkkeiden ruoansulatuskanavan käsite on kuitenkin edelleen kokemukseen perustuvassa hoitovaiheessa, ja DGBI: n alalla ei ole kliinisiä tutkimuksia.
Vaikka neuromodulaattorien turvallisuuden vahvistamiseksi DGBI: ien hoidossa on tehty lukuisia tutkimuksia, nykyinen funktionaalinen dyspepsia (FD) -hoito odottaa edelleen lisätutkimuksia ja keräyksiä.
Lisäksi neuromodulaattoreita, kuten flupentixol-melitracen (FM), käytetään usein toisen linjan käsittelyvaihtoehtona FD: lle happoa tukahduttavan hoidon epäonnistumisen jälkeen protonipumpun estäjillä jne.
Tavanomaisten FD -lääkkeiden tehokkuus on kuitenkin keskinkertainen, mikä johtaa usein toistuviin ja pitkittyneisiin oireisiin, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden luottamukseen hoitoon ja niiden elämänlaatuun, ja toistuvat klinikan vierailut aiheuttavat myös valtavan taloudellisen taakan yhteiskunnalle.
Siksi suoritimme kliinisen tutkimuksen varmistaaksemme, voidaanko FM: tä käyttää ensisijaisena terapiana FD-potilaiden tehokkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen FD, jotka täyttävät Roman IV: n diagnostiset kriteerit;
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeen, kokeilun arviointi ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset maha -suolikanavan sairaudet gastroenteroskopialla 6 kuukauden kuluessa;
- Sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten ja synnynnäisten sairauksien vakava vajaatoiminta;
- allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- raskaana, imettävä tai raskaana oleva suunnittelu;
- ottavat tai ovat ottaneet monoamiinioksidaasin estäjiä viimeisen viiden viikon aikana;
- on tunnettu kapeakulman glaukooman riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita hoidettiin Flupentixol-Melitracen (FM) plus lansopratsolilla 2 viikon ajan
|
Flupentixol-melitracen ja lansopratsoli funktionaalisen dyspepsian hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Potilaita hoidettiin lumelääkkeellä ja lansopratsolilla 2 viikon ajan
|
Plasebo ja lansopratsoli funktionaaliseen dyspepsiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuven postprandial -hätäasteikko (LPDS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 14 viikkoa
|
LPDS -kyselylomake sisältää 8 oireita, nimittäin varhainen tyydytys, jälkeinen täyteys, ylempi vatsan turvotus, epigastrinen kipu, epigastrinen palaminen, pahoinvointi, röyhtäys ja närästys.
Jokainen oire arvioitiin vakavuusasteikolla 0-4.
Varhaisen tyydytyksen, jälkeisen täyteyden ja ylemmän vatsan turvotuspisteiden keskiarvo laskettiin postprandiaalisen hätäoireyhtymän pistemääräksi ja epigastrisen kivun keskiarvo, epigastriset polttopisteet laskettiin epigastrisen kivun oireyhtymänä.
Muutokset LPD -pisteissä hoitojakson aikana arvioitiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dopamiiniantagonistit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Flupentiksoli
- Flupentiksolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJYYXHNK-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .