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Eficácia dos neuromoduladores do intestino-cérebro para dispepsia funcional

9 de abril de 2025 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Eficácia dos neuromoduladores do raio intestinal no tratamento da dispepsia funcional: um estudo controlado randomizado

O uso de neuromoduladores agora é reconhecido pelo consenso internacional como eficaz na melhoria dos distúrbios da interação intestinal-cérebro (DGBIS). No entanto, o conceito digestivo mente-corpo de medicamentos terapêuticos ainda está no estágio de tratamento baseado em experiência, e há uma falta de estudos clínicos no campo dos DGBIs. Embora numerosos estudos tenham sido realizados para confirmar a segurança dos neuromoduladores para o tratamento dos DGBIs, o tratamento atual da dispepsia funcional (FD) ainda aguarda outras explorações e acumulações. Além disso, os neuromoduladores, como Flupentixol-Melitracen (FM), são frequentemente usados ​​como uma opção de tratamento de segunda linha para DF após a falha da terapia supressora de ácido com inibidores da bomba de prótons, etc. No entanto, a eficácia dos medicamentos convencionais para DF é medíocre, que geralmente leva a sintomas recorrentes e prolongados, afetando seriamente a confiança dos pacientes no tratamento e sua qualidade de vida, e as repetidas visitas à clínica também criam uma enorme carga econômica para a sociedade. Portanto, realizamos um ensaio clínico para verificar se a FM pode ser usada como terapia de primeira linha para melhorar a eficácia dos pacientes com DF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. pacientes adultos com DF primária que atendem aos critérios de diagnóstico para Roman IV;
  2. Capaz de concluir o questionário, avaliação de testes e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. doenças gastrointestinais orgânicas por gastroenteroscopia dentro de 6 meses;
  2. insuficiência severa de coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes e com doenças congênitas;
  3. alérgico às drogas usadas neste estudo
  4. estar grávida, lactar ou planejar engravidar;
  5. estão tomando ou assumem inibidores de monoamina oxidase nas últimas 5 semanas;
  6. têm um risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes foram tratados com FLUPENTIXOL-MELITRACEN (FM) mais lansoprazol por 2 semanas
FLUPENTIXOL-MELITRACENA E LANSOPRAZOL para o tratamento da dispepsia funcional.
Experimental: Os pacientes foram tratados com placebo mais lansoprazol por 2 semanas
Placebo e lansoprazol para dispepsia funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leuven Pós -Prandial Discurt Scale (LPDS) Pontuação
Prazo: Até o final do estudo, até 14 semanas
O questionário LPDS contém 8 sintomas, a saber, saciedade precoce, plenitude pós -prandial, inchaço abdominal superior, dor epigástrica, queima epigástrica, náusea, arrogante e azia. Cada sintoma foi classificado em uma escala de gravidade de 0-4. A média da saciedade precoce, a plenitude pós -prandial e os escores de inchaço abdominal superior foi calculada como a pontuação da síndrome do sofrimento pós -prandial e a média da dor epigástrica, os escores de queima epigástrica foram calculados como a síndrome da dor epigástrica. Alterações na pontuação de LPDs durante o período de tratamento foram avaliadas.
Até o final do estudo, até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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