- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931223
Eficácia dos neuromoduladores do intestino-cérebro para dispepsia funcional
9 de abril de 2025 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Eficácia dos neuromoduladores do raio intestinal no tratamento da dispepsia funcional: um estudo controlado randomizado
O uso de neuromoduladores agora é reconhecido pelo consenso internacional como eficaz na melhoria dos distúrbios da interação intestinal-cérebro (DGBIS).
No entanto, o conceito digestivo mente-corpo de medicamentos terapêuticos ainda está no estágio de tratamento baseado em experiência, e há uma falta de estudos clínicos no campo dos DGBIs.
Embora numerosos estudos tenham sido realizados para confirmar a segurança dos neuromoduladores para o tratamento dos DGBIs, o tratamento atual da dispepsia funcional (FD) ainda aguarda outras explorações e acumulações.
Além disso, os neuromoduladores, como Flupentixol-Melitracen (FM), são frequentemente usados como uma opção de tratamento de segunda linha para DF após a falha da terapia supressora de ácido com inibidores da bomba de prótons, etc.
No entanto, a eficácia dos medicamentos convencionais para DF é medíocre, que geralmente leva a sintomas recorrentes e prolongados, afetando seriamente a confiança dos pacientes no tratamento e sua qualidade de vida, e as repetidas visitas à clínica também criam uma enorme carga econômica para a sociedade.
Portanto, realizamos um ensaio clínico para verificar se a FM pode ser usada como terapia de primeira linha para melhorar a eficácia dos pacientes com DF.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos com DF primária que atendem aos critérios de diagnóstico para Roman IV;
- Capaz de concluir o questionário, avaliação de testes e assinar o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- doenças gastrointestinais orgânicas por gastroenteroscopia dentro de 6 meses;
- insuficiência severa de coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes e com doenças congênitas;
- alérgico às drogas usadas neste estudo
- estar grávida, lactar ou planejar engravidar;
- estão tomando ou assumem inibidores de monoamina oxidase nas últimas 5 semanas;
- têm um risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os pacientes foram tratados com FLUPENTIXOL-MELITRACEN (FM) mais lansoprazol por 2 semanas
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FLUPENTIXOL-MELITRACENA E LANSOPRAZOL para o tratamento da dispepsia funcional.
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Experimental: Os pacientes foram tratados com placebo mais lansoprazol por 2 semanas
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Placebo e lansoprazol para dispepsia funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leuven Pós -Prandial Discurt Scale (LPDS) Pontuação
Prazo: Até o final do estudo, até 14 semanas
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O questionário LPDS contém 8 sintomas, a saber, saciedade precoce, plenitude pós -prandial, inchaço abdominal superior, dor epigástrica, queima epigástrica, náusea, arrogante e azia.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de gravidade de 0-4.
A média da saciedade precoce, a plenitude pós -prandial e os escores de inchaço abdominal superior foi calculada como a pontuação da síndrome do sofrimento pós -prandial e a média da dor epigástrica, os escores de queima epigástrica foram calculados como a síndrome da dor epigástrica.
Alterações na pontuação de LPDs durante o período de tratamento foram avaliadas.
|
Até o final do estudo, até 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antipsicóticos
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Antagonistas da Dopamina
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Outros números de identificação do estudo
- RJYYXHNK-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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