- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06931223
Skuteczność neuromodulatorów jelit-mózgowych dla funkcjonalnej duszności
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Skuteczność neuromodulatorów w jelitach w leczeniu funkcjonalnej duszności: randomizowane badanie kontrolowane
Zastosowanie neuromodulatorów jest obecnie uznawane przez międzynarodowe konsensus za skuteczne w poprawie zaburzeń interakcji jelit-mózg (DGBIS).
Jednak koncepcja leków terapeutycznych trawiennych leków terapeutycznych jest nadal na etapie leczenia opartego na doświadczeniu i brakuje badań klinicznych w dziedzinie DGBI.
Chociaż przeprowadzono liczne badania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa neuromodulatorów do leczenia DGBIS, obecne leczenie dyspepsji funkcjonalnej (FD) nadal czeka na dalsze badania i akumulacje.
Ponadto neuromodulatory, takie jak flupentixol-moelitracen (FM), są często stosowane jako opcja leczenia drugiej linii dla FD po niepowodzeniu terapii supresji kwasowej za pomocą inhibitorów pompy protonowej itp.
Jednak skuteczność konwencjonalnych leków na FD jest mierna, co często prowadzi do nawracających i przedłużających się objawów, poważnie wpływając na zaufanie pacjentów do leczenia i ich jakości życia, a powtarzające się wizyty w klinice powodują również ogromne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa.
Dlatego przeprowadziliśmy badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy FM może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu w celu poprawy skuteczności pacjentów z FD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z pierwotnym FD, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla rzymskiego IV;
- w stanie wypełnić kwestionariusz, ocenę procesu i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Organiczne choroby przewodu pokarmowego przez gastroenteroskopię w ciągu 6 miesięcy;
- poważna niewydolność serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz z chorobami wrodzonymi;
- alergia na leki zastosowane w tym badaniu
- bycie w ciąży, karmiąc lub planowanie zajścia w ciążę;
- przyjmują lub przyjmowały inhibitory monoaminy oksydazy w ciągu ostatnich 5 tygodni;
- mają znane ryzyko jaskry wąskim kątem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczyli flupentixol-moelitracen (FM) plus lansoprazol przez 2 tygodnie
|
Flupentixol-moelitracen i lansoprazol w leczeniu funkcjonalnej duszności.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczyli placebo plus lansoprazol przez 2 tygodnie
|
Placebo i lansoprazol dla funkcjonalnej duszności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LEUVEN POSTRANDIAL SPRAWACJA (LPDS)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 14 tygodni
|
Kwestionariusz LPDS zawiera 8 objawów, a mianowicie wczesne satyfikacja, poposiłkowa pełnia, wzdęcia w górnej części brzucha, ból nadbrzusza, spalanie nadbrzusza, nudności, płukanie i zgaga.
Każdy objaw został oceniony w skali nasilenia 0-4.
Średnia wczesnej satyfikacji, poposiłkowej pełni i wyników w górnej wzdęcia brzucha obliczono jako wynik zespołu niepokoju, a średnia bólu nadbrzusza, wyniki spalania nadbrzusza obliczono jako zespół bólu nadbrzusza.
Oceniono zmiany wyniku LPDS w okresie leczenia.
|
Do końca badania, do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści dopaminy
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Flupentiksol
- Dekanian flupentiksolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJYYXHNK-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .