Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neuromodulatorów jelit-mózgowych dla funkcjonalnej duszności

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Skuteczność neuromodulatorów w jelitach w leczeniu funkcjonalnej duszności: randomizowane badanie kontrolowane

Zastosowanie neuromodulatorów jest obecnie uznawane przez międzynarodowe konsensus za skuteczne w poprawie zaburzeń interakcji jelit-mózg (DGBIS). Jednak koncepcja leków terapeutycznych trawiennych leków terapeutycznych jest nadal na etapie leczenia opartego na doświadczeniu i brakuje badań klinicznych w dziedzinie DGBI. Chociaż przeprowadzono liczne badania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa neuromodulatorów do leczenia DGBIS, obecne leczenie dyspepsji funkcjonalnej (FD) nadal czeka na dalsze badania i akumulacje. Ponadto neuromodulatory, takie jak flupentixol-moelitracen (FM), są często stosowane jako opcja leczenia drugiej linii dla FD po niepowodzeniu terapii supresji kwasowej za pomocą inhibitorów pompy protonowej itp. Jednak skuteczność konwencjonalnych leków na FD jest mierna, co często prowadzi do nawracających i przedłużających się objawów, poważnie wpływając na zaufanie pacjentów do leczenia i ich jakości życia, a powtarzające się wizyty w klinice powodują również ogromne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa. Dlatego przeprowadziliśmy badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy FM może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu w celu poprawy skuteczności pacjentów z FD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci z pierwotnym FD, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla rzymskiego IV;
  2. w stanie wypełnić kwestionariusz, ocenę procesu i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Organiczne choroby przewodu pokarmowego przez gastroenteroskopię w ciągu 6 miesięcy;
  2. poważna niewydolność serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz z chorobami wrodzonymi;
  3. alergia na leki zastosowane w tym badaniu
  4. bycie w ciąży, karmiąc lub planowanie zajścia w ciążę;
  5. przyjmują lub przyjmowały inhibitory monoaminy oksydazy w ciągu ostatnich 5 tygodni;
  6. mają znane ryzyko jaskry wąskim kątem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczyli flupentixol-moelitracen (FM) plus lansoprazol przez 2 tygodnie
Flupentixol-moelitracen i lansoprazol w leczeniu funkcjonalnej duszności.
Eksperymentalny: Pacjenci leczyli placebo plus lansoprazol przez 2 tygodnie
Placebo i lansoprazol dla funkcjonalnej duszności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LEUVEN POSTRANDIAL SPRAWACJA (LPDS)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 14 tygodni
Kwestionariusz LPDS zawiera 8 objawów, a mianowicie wczesne satyfikacja, poposiłkowa pełnia, wzdęcia w górnej części brzucha, ból nadbrzusza, spalanie nadbrzusza, nudności, płukanie i zgaga. Każdy objaw został oceniony w skali nasilenia 0-4. Średnia wczesnej satyfikacji, poposiłkowej pełni i wyników w górnej wzdęcia brzucha obliczono jako wynik zespołu niepokoju, a średnia bólu nadbrzusza, wyniki spalania nadbrzusza obliczono jako zespół bólu nadbrzusza. Oceniono zmiany wyniku LPDS w okresie leczenia.
Do końca badania, do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj