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Wirksamkeit von Darmhirnneuromodulatoren für funktionelle Dyspepsie

9. April 2025 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Wirksamkeit von Darm-Rain-Neuromodulatoren bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung von Neuromodulatoren wird heute durch den internationalen Konsens als wirksam bei der Verbesserung der Störungen der Darmhirn-Wechselwirkung (DGBIS) anerkannt. Das Verdauungs-Mind-Body-Konzept von therapeutischen Arzneimitteln befindet sich jedoch noch im erfahrungsbasierten Behandlungsstadium, und es fehlen klinische Studien auf dem Gebiet von DGBIS. Obwohl zahlreiche Studien durchgeführt wurden, um die Sicherheit von Neuromodulatoren für die Behandlung von DGBIs zu bestätigen, wartet die aktuelle Behandlung der funktionellen Dyspepsie (FD) noch auf weitere Erkundungen und Akkumulationen. Darüber hinaus werden Neuromodulatoren wie Flupentixol-Melitracen (FM) häufig als Zweitlinienbehandlungsoption für FD nach dem Versagen der Säure-Suppressive-Therapie mit Protonenpumpeninhibitoren usw. verwendet. Die Wirksamkeit herkömmlicher Arzneimittel gegen FD ist jedoch mittelmäßig, was häufig zu wiederkehrenden und längeren Symptomen führt, was das Vertrauen der Patienten in die Behandlung und deren Lebensqualität beeinträchtigt, und die wiederholten Besuche in der Klinik führen auch zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft. Daher führten wir eine klinische Studie durch, um zu überprüfen, ob FM als Erstlinien-Therapie zur Verbesserung der Wirksamkeit von FD-Patienten verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit primärer FD, die die diagnostischen Kriterien für Roman IV erfüllen;
  2. in der Lage, den Fragebogen, die Testbewertung auszufüllen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. organische gastrointestinale Erkrankungen durch Gastroenteroskopie innerhalb von 6 Monaten;
  2. schwere Insuffizienz von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen und mit angeborenen Krankheiten;
  3. Allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  4. schwanger sein, stillend sein oder planen, schwanger zu werden;
  5. nehmen oder haben Monoaminoxidase -Inhibitoren in den letzten 5 Wochen genommen;
  6. haben ein bekanntes Risiko eines schmalen Winkelglaukoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Flupentixol-Melitracen (FM) plus Lansoprazol behandelt
Flupentixol-Melitracen und Lansoprazol zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie.
Experimental: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Placebo plus Lansoprazol behandelt
Placebo und Lansoprazol für funktionelle Dyspepsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leuven postprandiale Notbekämpfung (LPDS) Score (
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie bis zu 14 Wochen
Der LPDS -Fragebogen enthält 8 Symptome, nämlich frühzeitige Sättigung, postprandiale Fülle, bloatende Obere Bauch, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Verbrennen, Übelkeit, Stoß und Sodbrennen. Jedes Symptom wurde auf einer Schweregradskala von 0-4 bewertet. Der Mittelwert der frühen Sättigung, der postprandialen Fülle und der Aufblähen der Oberbauch wurde als postprandiale Not -Syndrom -Score berechnet, und der Mittelwert des epigastrischen Schmerzes, der epigastrischen Verbrennungswerte, wurde als epigastrisches Schmerzsyndrom berechnet. Änderungen des LPDS -Scores während des Behandlungszeitraums wurden bewertet.
Bis zum Ende der Studie bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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