- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06931223
Wirksamkeit von Darmhirnneuromodulatoren für funktionelle Dyspepsie
9. April 2025 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Wirksamkeit von Darm-Rain-Neuromodulatoren bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verwendung von Neuromodulatoren wird heute durch den internationalen Konsens als wirksam bei der Verbesserung der Störungen der Darmhirn-Wechselwirkung (DGBIS) anerkannt.
Das Verdauungs-Mind-Body-Konzept von therapeutischen Arzneimitteln befindet sich jedoch noch im erfahrungsbasierten Behandlungsstadium, und es fehlen klinische Studien auf dem Gebiet von DGBIS.
Obwohl zahlreiche Studien durchgeführt wurden, um die Sicherheit von Neuromodulatoren für die Behandlung von DGBIs zu bestätigen, wartet die aktuelle Behandlung der funktionellen Dyspepsie (FD) noch auf weitere Erkundungen und Akkumulationen.
Darüber hinaus werden Neuromodulatoren wie Flupentixol-Melitracen (FM) häufig als Zweitlinienbehandlungsoption für FD nach dem Versagen der Säure-Suppressive-Therapie mit Protonenpumpeninhibitoren usw. verwendet.
Die Wirksamkeit herkömmlicher Arzneimittel gegen FD ist jedoch mittelmäßig, was häufig zu wiederkehrenden und längeren Symptomen führt, was das Vertrauen der Patienten in die Behandlung und deren Lebensqualität beeinträchtigt, und die wiederholten Besuche in der Klinik führen auch zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft.
Daher führten wir eine klinische Studie durch, um zu überprüfen, ob FM als Erstlinien-Therapie zur Verbesserung der Wirksamkeit von FD-Patienten verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit primärer FD, die die diagnostischen Kriterien für Roman IV erfüllen;
- in der Lage, den Fragebogen, die Testbewertung auszufüllen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- organische gastrointestinale Erkrankungen durch Gastroenteroskopie innerhalb von 6 Monaten;
- schwere Insuffizienz von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen und mit angeborenen Krankheiten;
- Allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- schwanger sein, stillend sein oder planen, schwanger zu werden;
- nehmen oder haben Monoaminoxidase -Inhibitoren in den letzten 5 Wochen genommen;
- haben ein bekanntes Risiko eines schmalen Winkelglaukoms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Flupentixol-Melitracen (FM) plus Lansoprazol behandelt
|
Flupentixol-Melitracen und Lansoprazol zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie.
|
|
Experimental: Die Patienten wurden 2 Wochen lang mit Placebo plus Lansoprazol behandelt
|
Placebo und Lansoprazol für funktionelle Dyspepsie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leuven postprandiale Notbekämpfung (LPDS) Score (
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie bis zu 14 Wochen
|
Der LPDS -Fragebogen enthält 8 Symptome, nämlich frühzeitige Sättigung, postprandiale Fülle, bloatende Obere Bauch, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Verbrennen, Übelkeit, Stoß und Sodbrennen.
Jedes Symptom wurde auf einer Schweregradskala von 0-4 bewertet.
Der Mittelwert der frühen Sättigung, der postprandialen Fülle und der Aufblähen der Oberbauch wurde als postprandiale Not -Syndrom -Score berechnet, und der Mittelwert des epigastrischen Schmerzes, der epigastrischen Verbrennungswerte, wurde als epigastrisches Schmerzsyndrom berechnet.
Änderungen des LPDS -Scores während des Behandlungszeitraums wurden bewertet.
|
Bis zum Ende der Studie bis zu 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antipsychotika
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dopamin-Antagonisten
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Flupenthixol
- Flupenthixoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- RJYYXHNK-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .