Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neuromodulátorů střevního mozku pro funkční dyspepsii

9. dubna 2025 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Účinnost neuromodulátorů ve střevním úderu při léčbě funkční dyspepsie: randomizovaná kontrolovaná studie

Použití neuromodulátorů je nyní podle mezinárodního konsensu uznáno jako účinné při zlepšování poruch interakce střevního mozku (DGBIS). Koncept terapeutických léčiv pro trávicí mysl a tělem je však stále ve fázi léčby založené na zkušenostech a v oblasti DGBI není nedostatek klinických studií. Ačkoli bylo provedeno mnoho studií za účelem potvrzení bezpečnosti neuromodulátorů pro léčbu DGBI, současná léčba funkční dyspepsie (FD) stále čeká na další průzkumy a akumulace. Kromě toho se neuromodulátory, jako jsou flupentixol-melitur (FM), často používají jako možnost léčby druhé linie pro FD po selhání kyseliny potlačené terapie inhibitory protonové pumpy atd. Účinnost konvenčních léčiv pro FD je však průměrná, což často vede k opakujícím se a prodlouženým příznakům, které vážně ovlivňují důvěru pacientů v léčbu a jejich kvalitu života, a opakované návštěvy kliniky také pro společnost vytvářejí obrovské ekonomické zátěž. Proto jsme provedli klinickou studii, abychom ověřili, zda lze FM použít jako terapii první linie ke zlepšení účinnosti pacientů s FD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti s primární FD, kteří splňují diagnostická kritéria pro Roman IV;
  2. schopen vyplnit dotazník, hodnocení zkoušky a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Organická gastrointestinální onemocnění gastroenteroskopií do 6 měsíců;
  2. Těžká nedostatečnost srdce, játra, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů a s vrozenými onemocněními;
  3. alergický na drogy použité v této studii
  4. být těhotná, kojící nebo plánování otěhotnění;
  5. užívají nebo berou inhibitory monoamin oxidázy během posledních 5 týdnů;
  6. mají známé riziko glaukomu úzkého úhlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti byli léčeni flupentixol-melitracenem (FM) plus lansoprazol po dobu 2 týdnů
Lék: Flupentixol-melitracen + lansoprazol
Flupentixol-melitracen a lansoprazol pro léčbu funkční dyspepsie.
Experimentální: Pacienti byli léčeni placebem plus lansoprazol po dobu 2 týdnů
Lék: Lansoprazol
Placebo a Lansoprazol pro funkční dyspepsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)
Časové okno: Až do konce studie, až 14 týdnů
Dotazník LPDS obsahuje 8 příznaků, jmenovitě včasné nasycení, postprandiální plnost, nadýmání horního břicha, epigastrická bolest, epigastrické pálení, nevolnost, pásové a pálení žáhy. Každý příznak byl hodnocen na stupnici závažnosti 0-4. Průměr časné nasycení, postprandiální plnosti a skóre horních břišních nadýmání byl vypočítán jako skóre syndromu postprandiálního tísně a průměr epigastrické bolesti, skóre epigastrického pálení bylo vypočteno jako syndrom epigastrické bolesti. Byly hodnoceny změny skóre LPDS během období léčby.
Až do konce studie, až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJYYXHNK-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flupentixol-melitracen + lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit