Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av tarm-hjerne nevromodulatorer for funksjonell dyspepsi

9. april 2025 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effektivitet av neuromodulatorer

Bruken av nevromodulatorer er nå anerkjent av internasjonal enighet som effektiv for å forbedre lidelser i tarm-hjerne-interaksjon (DGBIs). Imidlertid er fordøyelsesminn-kroppsbegrepet terapeutiske medisiner fremdeles i det erfaringsbaserte behandlingsstadiet, og det er mangel på kliniske studier innen DGBI-er. Selv om det er utført mange studier for å bekrefte sikkerheten til neuromodulatorer for behandling av DGBI -er, venter fortsatt den nåværende funksjonelle dyspepsi (FD) -behandlingen ytterligere undersøkelser og ansamlinger. I tillegg brukes neuromodulatorer, som Flupentixol-melitracen (FM), ofte som et andrelinje-behandlingsalternativ for FD etter svikt i syreundertrykkende terapi med protonpumpehemmere, etc. Imidlertid er effekten av konvensjonelle medisiner for FD middelmådig, noe som ofte fører til tilbakevendende og langvarige symptomer, noe som påvirker pasientenes tillit til behandling og deres livskvalitet, og de gjentatte besøkene på klinikken skaper også en enorm økonomisk belastning for samfunnet. Derfor gjennomførte vi en klinisk studie for å bekrefte om FM kan brukes som førstelinjeterapi for å forbedre effekten av FD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter med primær FD som oppfyller diagnostiske kriterier for Roman IV;
  2. Kunne fylle ut spørreskjemaet, prøve evaluering og signere det skriftlige informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  1. organiske gastrointestinale sykdommer ved gastroenteroskopi innen 6 måneder;
  2. Alvorlig insuffisiens av hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer og med medfødte sykdommer;
  3. allergisk mot medisinene som ble brukt i denne studien
  4. å være gravid, lakter eller planlegger å bli gravid;
  5. tar eller har tatt monoaminoksidasehemmere i løpet av de siste 5 ukene;
  6. Ha en kjent risiko for smal vinkel glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med flupentixol-melitracen (FM) pluss lansoprazol i 2 uker
Flupentixol-melitracen og lansoprazol for behandling av funksjonell dyspepsi.
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med placebo pluss lansoprazol i 2 uker
Placebo og lansoprazol for funksjonell dyspepsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) poengsum
Tidsramme: Til slutten av studien, opptil 14 uker
LPDS -spørreskjemaet inneholder 8 symptomer, nemlig tidlig metting, postprandial fylde, øvre abdominal oppblåsthet, epigastrisk smerte, epigastrisk brenning, kvalme, belching og halsbrann. Hvert symptom ble vurdert på en alvorlighetsskala på 0-4. Gjennomsnittet av den tidlige metningen, postprandial fylde og øvre abdominal oppblåsthetscore ble beregnet som postprandial nødsyndromscore, og gjennomsnittet av epigastrisk smerte, epigastriske brennende score ble beregnet som epigastrisk smertesyndrom. Endringer i LPDS -poengsum i behandlingsperioden ble vurdert.
Til slutten av studien, opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere