- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931223
Effektivitet av tarm-hjerne nevromodulatorer for funksjonell dyspepsi
9. april 2025 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Effektivitet av neuromodulatorer
Bruken av nevromodulatorer er nå anerkjent av internasjonal enighet som effektiv for å forbedre lidelser i tarm-hjerne-interaksjon (DGBIs).
Imidlertid er fordøyelsesminn-kroppsbegrepet terapeutiske medisiner fremdeles i det erfaringsbaserte behandlingsstadiet, og det er mangel på kliniske studier innen DGBI-er.
Selv om det er utført mange studier for å bekrefte sikkerheten til neuromodulatorer for behandling av DGBI -er, venter fortsatt den nåværende funksjonelle dyspepsi (FD) -behandlingen ytterligere undersøkelser og ansamlinger.
I tillegg brukes neuromodulatorer, som Flupentixol-melitracen (FM), ofte som et andrelinje-behandlingsalternativ for FD etter svikt i syreundertrykkende terapi med protonpumpehemmere, etc.
Imidlertid er effekten av konvensjonelle medisiner for FD middelmådig, noe som ofte fører til tilbakevendende og langvarige symptomer, noe som påvirker pasientenes tillit til behandling og deres livskvalitet, og de gjentatte besøkene på klinikken skaper også en enorm økonomisk belastning for samfunnet.
Derfor gjennomførte vi en klinisk studie for å bekrefte om FM kan brukes som førstelinjeterapi for å forbedre effekten av FD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med primær FD som oppfyller diagnostiske kriterier for Roman IV;
- Kunne fylle ut spørreskjemaet, prøve evaluering og signere det skriftlige informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- organiske gastrointestinale sykdommer ved gastroenteroskopi innen 6 måneder;
- Alvorlig insuffisiens av hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer og med medfødte sykdommer;
- allergisk mot medisinene som ble brukt i denne studien
- å være gravid, lakter eller planlegger å bli gravid;
- tar eller har tatt monoaminoksidasehemmere i løpet av de siste 5 ukene;
- Ha en kjent risiko for smal vinkel glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med flupentixol-melitracen (FM) pluss lansoprazol i 2 uker
|
Flupentixol-melitracen og lansoprazol for behandling av funksjonell dyspepsi.
|
|
Eksperimentell: Pasientene ble behandlet med placebo pluss lansoprazol i 2 uker
|
Placebo og lansoprazol for funksjonell dyspepsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) poengsum
Tidsramme: Til slutten av studien, opptil 14 uker
|
LPDS -spørreskjemaet inneholder 8 symptomer, nemlig tidlig metting, postprandial fylde, øvre abdominal oppblåsthet, epigastrisk smerte, epigastrisk brenning, kvalme, belching og halsbrann.
Hvert symptom ble vurdert på en alvorlighetsskala på 0-4.
Gjennomsnittet av den tidlige metningen, postprandial fylde og øvre abdominal oppblåsthetscore ble beregnet som postprandial nødsyndromscore, og gjennomsnittet av epigastrisk smerte, epigastriske brennende score ble beregnet som epigastrisk smertesyndrom.
Endringer i LPDS -poengsum i behandlingsperioden ble vurdert.
|
Til slutten av studien, opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Antipsykotiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dopaminantagonister
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Flupentiksol
- Flupentiksoldekanoat
Andre studie-ID-numre
- RJYYXHNK-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .