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Efficacité des neuromodulateurs intestinaux pour la dyspepsie fonctionnelle

9 avril 2025 mis à jour par: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Efficacité des neuromodulateurs intestinaux dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle: une étude contrôlée randomisée

L'utilisation de neuromodulateurs est désormais reconnue par le consensus international comme efficace pour améliorer les troubles de l'interaction intestinale-cerveau (DGBIS). Cependant, le concept digestif-corps des médicaments thérapeutiques est toujours au stade de traitement basé sur l'expérience, et il y a un manque d'études cliniques dans le domaine des DGBI. Bien que de nombreuses études aient été menées pour confirmer la sécurité des neuromodulateurs pour le traitement des DGBI, le traitement actuel de la dyspepsie fonctionnelle (FD) attend toujours d'autres explorations et accumulations. De plus, les neuromodulateurs, comme le flupentixol-mélitracène (FM), sont souvent utilisés comme option de traitement de deuxième ligne pour FD après la défaillance de la thérapie suppressive acide avec des inhibiteurs de la pompe à protons, etc. Cependant, l'efficacité des médicaments conventionnels pour la FD est médiocre, ce qui conduit souvent à des symptômes récurrents et prolongés, affectant sérieusement la confiance des patients dans le traitement et leur qualité de vie, et les visites répétées à la clinique créent également un énorme fardeau économique pour la société. Par conséquent, nous avons mené un essai clinique pour vérifier si la FM peut être utilisée comme thérapie de première intention pour améliorer l'efficacité des patients FD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients adultes atteints de FD primaire qui répondent aux critères de diagnostic pour Roman IV;
  2. Capable de remplir le questionnaire, d'évaluation des essais et de signer le consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Maladies gastro-intestinales organiques par gastroentéroscopie dans les 6 mois;
  2. insuffisance sévère du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes importants et avec des maladies congénitales;
  3. allergique aux médicaments utilisés dans cette étude
  4. être enceinte, allaiter ou planifier de tomber enceinte;
  5. prennent ou ont pris des inhibiteurs de monoamine oxydase au cours des 5 dernières semaines;
  6. ont un risque connu de glaucome à angle étroit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont été traités avec du flupentixol-mélitracène (FM) plus du lansoprazole pendant 2 semaines
Médicament: Flupentixol-mélitracène + lansoprazole
Flupentixol-mélitracène et lansoprazole pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle.
Expérimental: Les patients ont été traités avec un placebo plus du lansoprazole pendant 2 semaines
Médicament: Lansoprazole
Placebo et lansoprazole pour la dyspepsie fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de détresse postprandiale de Louvandial (LPDS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 14 semaines
Le questionnaire LPDS contient 8 symptômes, à savoir la satiété précoce, la plénitude postprandiale, les ballonnements abdominaux supérieurs, la douleur épigastrique, la brûlure épigastrique, les nausées, les éructations et les brûlures d'estomac. Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de gravité de 0-4. La moyenne de la satiété précoce, de la plénitude postprandiale et des scores des ballonnements abdominaux supérieurs a été calculé comme le score du syndrome de détresse postprandial, et la moyenne de la douleur épigastrique, les scores de brûlure épigastrique a été calculé comme le syndrome de la douleur épigastrique. Les changements dans le score LPDS pendant la période de traitement ont été évalués.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJYYXHNK-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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