Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нейромодуляторов кишечного мозга для функциональной диспепсии

9 апреля 2025 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Эффективность нейромодуляторов в роне кишечника при лечении функциональной диспепсии: рандомизированное контролируемое исследование

Использование нейромодуляторов в настоящее время признается международным консенсусом как эффективное в улучшении нарушений взаимодействия кишечника и мозга (DGBIS). Тем не менее, концепция пищеварительного тела терапевтических препаратов по-прежнему находится на стадии лечения на основе опыта, и в области DGBI не хватает клинических исследований. Хотя были проведены многочисленные исследования, чтобы подтвердить безопасность нейромодуляторов для лечения DGBIS, текущая функциональная диспепсия (FD) лечение все еще ожидает дальнейших исследований и скоплений. Кроме того, нейромодуляторы, такие как Flupentixol-мелитрацен (FM), часто используются в качестве варианта лечения второй линии для FD после недостатки кислотной терапии с ингибиторами протонного насоса и т. Д. Тем не менее, эффективность обычных препаратов для FD является посредственной, что часто приводит к рецидивирующим и длительным симптомам, серьезно влияющим на уверенность пациентов в лечении и качество их жизни, и повторные посещения клиники также создают огромное экономическое бремя для общества. Поэтому мы провели клиническое исследование, чтобы проверить, можно ли использовать FM в качестве терапии первой линии для повышения эффективности пациентов с ФД.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты с первичным FD, которые соответствуют диагностическим критериям для Roman IV;
  2. Возможность заполнить анкету, оценку испытаний и подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Органические желудочно -кишечные заболевания с помощью гастроэнтероскопии в течение 6 месяцев;
  2. тяжелая недостаточность сердца, печени, почки, легких и других важных органов и врожденных заболеваний;
  3. Аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании
  4. быть беременной, кормять или планировать забеременеть;
  5. принимают или принимают ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 5 недель;
  6. иметь известный риск узкой угловой глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентов лечили флупэнсиксол-мелитраценом (FM) плюс лансопразол в течение 2 недель
Flupentixol-мелитрацен и лансопразол для лечения функциональной диспепсии.
Экспериментальный: Пациентов лечили плацебо плюс лансопразол в течение 2 недель
Плацебо и лансопразол для функциональной диспепсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка шкалы постпрандиального дистресса Leuven (LPDS)
Временное ограничение: До конца исследования до 14 недель
Анкета LPD содержит 8 симптомов, а именно раннее насыщение, постпрандиальная полнота, вздутие живота, вздутие живота, эпигастральное боль, эпигастральное сжигание, тошнота, отрыжка и изжога. Каждый симптом был оценен по шкале тяжести 0-4. Среднее значение раннего насыщения, постпрандиальной полноты и баллов верхней вздутия живота было рассчитано как показатель синдрома постпрандиального дистресс -синдрома, а среднее эпигастральное боли, эпигастральные оценки сжигания были рассчитаны как эпигастральный боли. Изменения в оценке LPD в течение периода лечения были оценены.
До конца исследования до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться