Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tarm-hjerne-neuromodulatorer til funktionel dyspepsi

9. april 2025 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effektivitet af tarm-regn-neuromodulatorer til behandling af funktionel dyspepsi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Brugen af ​​neuromodulatorer anerkendes nu af international konsensus som effektiv til forbedring af lidelser ved tarm-hjerne-interaktion (DGBI'er). Imidlertid er det fordøjelseshindekoncept af terapeutiske lægemidler stadig i oplevelsesbaseret behandlingsstadium, og der er mangel på kliniske studier inden for DGBI'er. Selvom der er udført adskillige undersøgelser for at bekræfte sikkerheden for neuromodulatorer til behandling af DGBI'er, afventer den aktuelle funktionelle dyspepsi (FD) -behandling stadig yderligere undersøgelser og akkumuleringer. Derudover bruges neuromodulatorer, ligesom Flupentixol-Melitracen (FM), ofte som en andenliniebehandlingsmulighed for FD efter svigt i syre-undertrykkende terapi med protonpumpeinhibitorer osv. Effektiviteten af ​​konventionelle lægemidler til FD er imidlertid middelmådig, hvilket ofte fører til tilbagevendende og langvarige symptomer, hvilket alvorligt påvirker patienternes tillid til behandling og deres livskvalitet, og de gentagne besøg på klinikken skaber også en enorm økonomisk byrde for samfundet. Derfor gennemførte vi et klinisk forsøg for at verificere, om FM kan bruges som den første linjebehandling for at forbedre effektiviteten af ​​FD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter med primær FD, der opfylder de diagnostiske kriterier for Roman IV;
  2. I stand til at udfylde spørgeskemaet, prøve evaluering og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske gastrointestinale sygdomme ved gastroenteroskopi inden for 6 måneder;
  2. alvorlig utilstrækkelighed af hjerte, lever, nyre, lunge og andre vigtige organer og med medfødte sygdomme;
  3. Allergisk over for de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse
  4. At være gravid, amme eller planlægge at blive gravid;
  5. tager eller har taget monoaminoxidaseinhibitorer inden for de sidste 5 uger;
  6. har en kendt risiko for smal vinkel glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter blev behandlet med Flupentixol-Melitracen (FM) plus lansoprazol i 2 uger
Medicin: Flupentixol-Melitracen + lansoprazol
Flupentixol-melitracen og lansoprazol til behandling af funktionel dyspepsi.
Eksperimentel: Patienter blev behandlet med placebo plus lansoprazol i 2 uger
Medicin: Lansoprazol
Placebo og lansoprazol til funktionel dyspepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) score
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14 uger
LPDS -spørgeskemaet indeholder 8 symptomer, nemlig tidlig mætning, postprandial fylde, øvre abdominal oppustethed, epigastrisk smerte, epigastrisk forbrænding, kvalme, bøjning og halsbrand. Hvert symptom blev vurderet på en sværhedsgrad på 0-4. Gennemsnittet af den tidlige mætning, postprandial fylde og øvre abdominal oppustethed blev beregnet som den postprandial nødsyndrom score, og gennemsnittet af den epigastriske smerte, epigastriske brændende score blev beregnet som det epigastriske smertesyndrom. Ændringer i LPD'er score i behandlingsperioden blev vurderet.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYYXHNK-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flupentixol-Melitracen + lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner