- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931223
Eficacia de neuromoduladores intestinales para la dispepsia funcional
9 de abril de 2025 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Eficacia de los neuromoduladores de la lluvia intestinal en el tratamiento de la dispepsia funcional: un estudio controlado aleatorizado
El uso de neuromoduladores ahora es reconocido por el consenso internacional como efectivo para mejorar los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (DGBIS).
Sin embargo, el concepto digestivo de drogas terapéuticas todavía está en la etapa de tratamiento basada en la experiencia, y hay una falta de estudios clínicos en el campo de los DGBI.
Aunque se han realizado numerosos estudios para confirmar la seguridad de los neuromoduladores para el tratamiento de DGBIS, el tratamiento actual de la dispepsia funcional (FD) todavía espera más exploraciones y acumulaciones.
Además, los neuromoduladores, como el flupentixol-melitraceno (FM), a menudo se usan como una opción de tratamiento de segunda línea para FD después de la falla de la terapia ácida supresora con inhibidores de la bomba de protones, etc.
Sin embargo, la eficacia de los medicamentos convencionales para FD es mediocre, lo que a menudo conduce a síntomas recurrentes y prolongados, lo que afecta seriamente la confianza de los pacientes en el tratamiento y su calidad de vida, y las repetidas visitas a la clínica también crean una gran carga económica para la sociedad.
Por lo tanto, realizamos un ensayo clínico para verificar si FM puede usarse como la terapia de primera línea para mejorar la eficacia de los pacientes con FD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con FD primario que cumplen con los criterios de diagnóstico para IV romano;
- capaz de completar el cuestionario, la evaluación de la prueba y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- enfermedades gastrointestinales orgánicas por gastroenteroscopia dentro de los 6 meses;
- insuficiencia severa de corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes y con enfermedades congénitas;
- alérgico a las drogas utilizadas en este estudio
- estar embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada;
- están tomando o han tomado inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 5 semanas;
- tienen un riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Los pacientes fueron tratados con flupentixol-melitracen (FM) más lansoprazol durante 2 semanas
|
Flupentixol-melitracen y lansoprazol para el tratamiento de la dispepsia funcional.
|
|
Experimental: Los pacientes fueron tratados con placebo más lansoprazol durante 2 semanas
|
Placebo y lansoprazol para dispepsia funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de escala de angustia posprandial (LPDS) de mudro
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 14 semanas
|
El cuestionario LPDS contiene 8 síntomas, a saber, la saciedad temprana, la plenitud posprandial, la hinchazón abdominal superior, el dolor epigástrico, la quema epigástrica, las náuseas, el eructo y la acidez estomacal.
Cada síntoma se calificó en una escala de gravedad de 0-4.
La media de la saciedad temprana, la plenitud posprandial y las puntuaciones de la hinchazón abdominal superior se calculó como la puntuación del síndrome de angustia posprandial, y la media del dolor epigástrico, las puntuaciones de quema epigástrica se calculó como el síndrome de dolor epigástrico.
Se evaluaron los cambios en la puntuación LPD durante el período de tratamiento.
|
Hasta el final del estudio, hasta 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antipsicóticos
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de la dopamina
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- RJYYXHNK-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .