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Eficacia de neuromoduladores intestinales para la dispepsia funcional

9 de abril de 2025 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Eficacia de los neuromoduladores de la lluvia intestinal en el tratamiento de la dispepsia funcional: un estudio controlado aleatorizado

El uso de neuromoduladores ahora es reconocido por el consenso internacional como efectivo para mejorar los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (DGBIS). Sin embargo, el concepto digestivo de drogas terapéuticas todavía está en la etapa de tratamiento basada en la experiencia, y hay una falta de estudios clínicos en el campo de los DGBI. Aunque se han realizado numerosos estudios para confirmar la seguridad de los neuromoduladores para el tratamiento de DGBIS, el tratamiento actual de la dispepsia funcional (FD) todavía espera más exploraciones y acumulaciones. Además, los neuromoduladores, como el flupentixol-melitraceno (FM), a menudo se usan como una opción de tratamiento de segunda línea para FD después de la falla de la terapia ácida supresora con inhibidores de la bomba de protones, etc. Sin embargo, la eficacia de los medicamentos convencionales para FD es mediocre, lo que a menudo conduce a síntomas recurrentes y prolongados, lo que afecta seriamente la confianza de los pacientes en el tratamiento y su calidad de vida, y las repetidas visitas a la clínica también crean una gran carga económica para la sociedad. Por lo tanto, realizamos un ensayo clínico para verificar si FM puede usarse como la terapia de primera línea para mejorar la eficacia de los pacientes con FD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos con FD primario que cumplen con los criterios de diagnóstico para IV romano;
  2. capaz de completar el cuestionario, la evaluación de la prueba y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. enfermedades gastrointestinales orgánicas por gastroenteroscopia dentro de los 6 meses;
  2. insuficiencia severa de corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes y con enfermedades congénitas;
  3. alérgico a las drogas utilizadas en este estudio
  4. estar embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada;
  5. están tomando o han tomado inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 5 semanas;
  6. tienen un riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes fueron tratados con flupentixol-melitracen (FM) más lansoprazol durante 2 semanas
Flupentixol-melitracen y lansoprazol para el tratamiento de la dispepsia funcional.
Experimental: Los pacientes fueron tratados con placebo más lansoprazol durante 2 semanas
Placebo y lansoprazol para dispepsia funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de angustia posprandial (LPDS) de mudro
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 14 semanas
El cuestionario LPDS contiene 8 síntomas, a saber, la saciedad temprana, la plenitud posprandial, la hinchazón abdominal superior, el dolor epigástrico, la quema epigástrica, las náuseas, el eructo y la acidez estomacal. Cada síntoma se calificó en una escala de gravedad de 0-4. La media de la saciedad temprana, la plenitud posprandial y las puntuaciones de la hinchazón abdominal superior se calculó como la puntuación del síndrome de angustia posprandial, y la media del dolor epigástrico, las puntuaciones de quema epigástrica se calculó como el síndrome de dolor epigástrico. Se evaluaron los cambios en la puntuación LPD durante el período de tratamiento.
Hasta el final del estudio, hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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