タイプ1糖尿病の人のテクノロジー使用の不平等を減らすためのベストプラクティスアドバイザリー
1型糖尿病患者のテクノロジー使用の不平等を減らすためのベストプラクティスのアドバイザリーを実装する
この研究の全体的な目標は、EMR内に標準化された利害関係者に基づいたシステムを作成することです。これにより、高度な糖尿病技術の公平かつ定期的な処方と文書化が可能になります。 これにより、人種の格差が減り、処方の決定の背後にある理由の理解が生まれます。
この調査では、EMRベースのベストプラクティスアドバイザリー（BPA）の開発と実装を強調します。
この研究では、EMRベースのBPAが格差を効果的に減らすことができるかどうかに答えます。 さらに、プロバイダーが高度な糖尿病技術を処方しない理由を探求します。
患者は、EMRベースのBPAの開発に関する視点を理解するために調査されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査では、意思決定の時点と場所に提供される自動的に配信されたセンター意思決定支援システムを実装し、コンピューターベースの実用的な推奨事項とともに実装する予定です。 プロバイダーは、ADTを処方しない場合はオプトアウトし、EMR画面で前進するために処方しない理由を提供する必要があります（Kawamoto et al、2015）。
プロジェクトの目的の目的1：利害関係者のフィードバックを使用してEMRベースのBPAを開発および実装して、成人および小児PWT1Dの高度な糖尿病技術（ADT）（CGM、インスリンポンプ、AID）の処方と文書化のアプローチを標準化します。
AIM 2：ADTの人種的不平等を減らす際のEMRベースのBPAの有効性を判断する。
主要な目的：非白人（非ヒスパニック系黒人およびヒスパニック）PWT1Dの割合を、ADT使用（CGM、インスリンポンプ、AID）のT1DX-QI（3つの小児および3つのアダルトセンター）の6つのセンターでの進行（CGM、インスリンポンプ、AID）を比較するために、BPA介入が模倣されていないPWT1Dを摂取していないPWT1Dを摂取していないBPA介入が実装されています。 12か月の期間、ADT使用およびその他の交絡因子のベースラインレベルを調整します。
二次目標：白人と非白人（非ヒスパニック系黒人とヒスパニック系）の間のADT使用の違いを評価するには、マッチングコントロールPWT1DでのADT使用の人種差と比較して、介入センターでケアを受けています。
AIM 3：プロバイダーがADTを規定していないという決定のために特定された理由、およびそれらが患者または医療提供者が主導しているかどうか、および提供された理由と患者の人種/民族との関連性を調査する。
方法論の概要フォーカスグループディスカッションと構造化されたインタビューは、効果的な臨床意思決定支援を実現するヘルスケアの研究と品質の「AHRQ」（Five Rights」（Five Rights」（Five Rights」に基づいて、成人および小児内分泌プロバイダーの間で実施されます。 また、T1D Exchange Health Equity Framework（Ebekozien et al、2019）などの他のガイドフレームワークもこのプロセスを導きます。 BPAと、プロバイダーと患者の間の文書化された議論のために従うべきアプローチは、定性的研究の結果によって改良されます。
非ランダム化されたマッチされたペア介入設計を使用して、6つのT1DX-QIセンターでの非ヒスパニック系ブラックおよびヒスパニック系PWT1DのケアのBPA介入後のADT使用を比較します。
調査開始によりT1DX-QIデータベースにマッピングされた6つのT1DX-QIセンターが、介入センターに対して選択されます。 予想される6つのセンターの1つまたは複数が参加できない場合、可能な限りバックアップが4つあります。 一致した「コントロール」PWT1Dは、マッピングされたデータを備えたセンターからも選択されます。
主要な結果の定義：主要な結果：12か月の研究期間中のADT使用の進行（EMRで文書化されています）。 主な結果は、次のいずれかが発生した場合、個人にとって陽性として定義されます。
- cgmà任意のCGMはありません
- MDIàインスリンポンプ
- 援助はありません。助けはありません
この定義に基づいて、次のテクノロジー遷移状態のいずれかにおけるPWT1Dは、主要エンドポイントを満たしていると見なされます。
- MDI/SMARTPEN + CGMなしCGMの使用を開始します
- MDI/SMARTPEN + CGMはインスリンポンプの使用を開始します
- インスリンポンプ + CGMなしCGMの使用を開始します
- インスリンポンプ + CGM（援助なし）は、援助の使用を開始します
AIM2プライマリのデータ分析：出会いの数、一致したペアの相関、およびランダム中心効果を調整する一致したペアコントロールと比較したADT使用の進行。
セカンダリ：分析は、交絡因子の調整のための主要な分析を模倣します。
- 一致したペアコントロールと比較して、介入グループでの援助の進行
- 一致したペアコントロールと比較して、介入グループでのCGM使用の進行
- マッチングされたペアコントロールと比較して、介入グループでのインスリンポンプの使用の進行
- 一致したペアコントロールと比較して、介入グループの白人と非白人の個人（非ヒスパニック系黒人および/またはヒスパニック）のCGM使用の比例差の変化。
- 一致したペアコントロールと比較して、介入群の白人と非白人の個人（非ヒスパニック系黒人および/またはヒスパニック）の間のインスリンポンプの使用の比例差の変化
- 一致したペアコントロールと比較した介入グループのベースラインからのHBA1c（ラボの結果の終了日に最も近い結果）の変化：分析は、交絡因子の調整のための主要な分析を模倣します。
- 一致したペアコントロールと比較して、介入グループでの持続的なADT使用の比率の変化。 POST期間中に文書化されたADT使用を伴う少なくとも2つの連続したEMRレコードとして定義された持続的使用。
テクノロジーが推奨されない/受け入れられていない理由が人種やその他の要因によって異なるかどうかを調査します。 このAIMは探索的であり、分析の範囲は最終的にAIM 1の間に開発されたBPAの一部として収集された情報に依存します。 患者の人種が技術の処方/使用率の違いに関連している場合、これらの調査結果は、貢献の原因に対処するためのさらなる介入に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osagie Ebekozien, MD
- 電話番号：857-205-2388
- メール：oebekozein@t1dexchange.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trevon Wright, MHA
- 電話番号：6178927564
- メール：twright@t1dexchange.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- 募集
- T1D Exchange
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コンタクト：
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- 電話番号：857-205-2388
- メール：oebekozien@t1dexchange.org
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コンタクト：
- Trevon Wright, MHA
- 電話番号：617-892-7564
- メール：twright@t1dexchange.org
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コンタクト：
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
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コンタクト：
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
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コンタクト：
- Risa Wolf, MD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- まだ募集していません
- T1D Exchange
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コンタクト：
- Osagie Ebekozien, MD
- 電話番号：8572052388
- メール：oebekozien@t1dexchange.org
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コンタクト：
- Trevon Wright, MHA
- 電話番号：2569497029
- メール：twright@t1dexchange.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Baselineで少なくとも6か月間T1DのEMR診断があり、6つの介入センターのいずれかでケアを受けているか、別のT1DX-QIセンターで一致したコントロールで2歳以上。
包含基準：
- 非ヒスパニック系黒人とヒスパニック系の個人
除外基準：
- ベースラインでの援助の使用の証拠を備えたPWT1D
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1Dの非ヒスパニック系黒人とヒスパニック系患者の間でのベストプラクティスアドバイザリーに続いてADT使用
6つのT1DX-QIセンターでのケアを受けている非ヒスパニック系ブラックとヒスパニック系PWT1Dの間のBPA介入後のADTの使用が評価されます。
EMRベースのBPAは、ルールベースのアルゴリズムを使用して何らかのタイプのADTをまだ使用していない患者にADT処方を推奨するように設計されます。
ADTには、CGM、インスリンポンプ、および援助システムが含まれます。
6つのセンターのそれぞれと協力して、壮大なEMRの一部としてBPAを実装します。
患者がCGMまたはポンプ/エイドを利用していない場合、この関数はBPAを生成します。
患者がCGM、ポンプ、または援助システム（既にCGMとポンプを使用している場合）を使用していない場合、BPAはプロバイダーにCGM（またはポンプ/エイド）について議論および/または処方することを提案します。
プロバイダーは、肯定的に回答するか、「議論されていない」または「患者が拒否された」と言います。
プロバイダーが処方をオプトアウトすることを選択した場合、彼らは画面を前進させるために処方しない理由を提供することを余儀なくされます。
各介入センターのプロバイダーは、実装前にBPAプロセスのトレーニングを受けます。
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エイズ、インスリンポンプ、CGMを含む高度な糖尿病技術は、6つのセンターでのEMRベースのBPA実装の後、患者に処方されます。
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プラセボコンパレーター：T1Dの非ヒスパニック系黒人およびヒスパニック患者の間での使用
アームは、12か月間にわたってセンターでケアを受けると一致するコントロールの非ヒスパニック系ブラックとヒスパニック系のPWT1Dで構成されます。
参加者は、年齢カテゴリ、生物学的性別、保険の状態、地域剥奪指数、ベースラインテクノロジーの使用、T1Dビンの持続時間、およびベースラインHBA1Cに基づいて一致します。
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エイズ、インスリンポンプ、CGMを含む高度な糖尿病技術は、6つのセンターでの実装でBPAのないEMRベースのシステムの後に患者に処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な糖尿病技術の使用の進行
時間枠：12か月
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個人にとって陽性として定義されている場合：•mdi/smartpen + no cgmはCGMの使用を開始します
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Osagie Ebekozien、T1DExchange
- スタディディレクター：Nestoras Mathioudakis、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Risa Wolf、Johns Hopkins Pediatrics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
便利なリンク
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 98752815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。