- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06931275
Best -Practice -Beratung zur Verringerung der Ungleichheiten im technologischen Einsatz für Menschen mit Typ -1 -Diabetes
Implementierung von Best Practice -Beratungen zur Verringerung der Ungleichheiten des technologischen Einsatzes für Menschen mit Typ -1 -Diabetes
Das Gesamtziel der Studie ist es, ein standardisiertes, stakeholder informiertes System innerhalb der EMRs zu erstellen, das eine gerechte und regelmäßige Verschreibung und Dokumentation fortschrittlicher Diabetes-Technologien ermöglicht. Dies wird die rassistischen Unterschiede verringern und die Gründe für verschreibungspflichtige Entscheidungen verstehen.
Die Studie wird die Entwicklung und Implementierung als EMR-basierte Best Practice Advisory (BPA) hervorheben.
Die Studie wird beantwortet, ob das EMR-basierte BPA die Unterschiede effektiv reduzieren kann. Darüber hinaus wird untersucht, warum Anbieter fortgeschrittene Diabetes -Technologien nicht verschreiben.
Die Patienten werden auch untersucht, um ihre Perspektiven auf die Entwicklung des EMR-basierten BPA zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die vorgeschlagene Studie beabsichtigen wir, ein automatisch geliefertes Entscheidungsunterstützungssystem für das Zentrum zu implementieren, das zum Zeit- und Ort der Entscheidungsfindung sowie umsetzbare Empfehlungen und computerbasierte umsetzbare Empfehlungen bereitgestellt wird. Der Anbieter muss sich abgeben, wenn sie ADT nicht verschreibt und einen Grund für die Nichtverschreibung für den EMR -Bildschirm nicht vorschreiben (Kawamoto et al., 2015).
Projektziele AIM 1: Entwickeln und Implementierung eines EMR-basierten BPA unter Verwendung von Stakeholder-Feedback, um den Ansatz zur Verschreibung und Dokumentation fortschrittlicher Diabetes-Technologien (ADT) (CGM, Insulinpumpe, AID) bei erwachsenen und pädiatrischen PWT1D zu standardisieren.
AIM 2: Bestimmung der Wirksamkeit eines EMR-basierten BPA bei der Verringerung der Rassenungleichheiten bei ADT.
Hauptziel: Vergleich des Anteils nicht-weißer (nicht-hispanischer Schwarz und Hispanic) PWT1D mit Progression in der ADT-Verwendung (CGM, Insulinpumpe) in 6 Zentren in der T1DX-QI (3 Pediatric- und 3 erwachsene Zentren), in der die BPA-Intervention mit einer übereinstimmenden Kontroll-Pediatric-PWT1DX-QI-Intervention nicht mit einem nicht-hithit-PWT1DX-qi implementiert ist. 12-monatige Periode, Anpassung für den Grundniveau der ADT-Nutzung und andere Störfaktoren.
Sekundäres Ziel: Beurteilung des Unterschieds in der ADT-Verwendung zwischen weißer und nicht-weißer (nicht-hispanischer Schwarz und Hispanic) PWT1D-Empfangspflege in den Interventionszentren im Vergleich zum Rassenunterschied in der ADT-Verwendung in der übereinstimmenden Kontroll-PWT1D.
AIM 3: Untersuchen Sie die Gründe für die Entscheidung der Anbieter, ADT nicht zu verschreiben, und ob sie eine Patientin oder Anbieter geführt wurden, sowie den Zusammenhang zwischen dem vorgesehenen Grund und der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit des Patienten.
Diskussionen und strukturierte Interviews mit methodischen Überblicke werden bei erwachsenen und pädiatrischen endokrinen Anbietern durchgeführt, die auf der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al., 2019) basieren, was eine wirksame klinische Entscheidungsunterstützung erzeugt. Auch andere Leitrahmen wie das T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al., 2019) werden diesen Prozess leiten. Die BPA sowie der Ansatz, der für die dokumentierenden Diskussionen zwischen dem Anbieter und den Patienten befolgt wird, werden durch die Ergebnisse der qualitativen Studie verfeinert.
Mit einem nicht randomisierten Interventionsdesign für Match-Pair-Interventionen werden wir die Verwendung von ADT-Verwendung nach einer BPA-Intervention zwischen nicht-hispanischen schwarzen und hispanischen PWT1D-Pflege bei 6 T1DX-QI-Zentren mit einer nicht-hispanischen schwarzen und hispanischen PWT1D-Versorgung in einem 12-monatigen Zeitraum vergleichen.
Sechs T1DX-QI-Zentren, die Daten durch Studieninitiation in die T1DX-QI-Datenbank zugeordnet sind, werden für die Interventionszentren ausgewählt. Es wird vier zusätzliche Zentren wie möglich sein, wenn ein oder mehrere der 6 erwarteten Zentren nicht teilnehmen können. Das übereinstimmende "Steuer" PWT1D wird auch aus Zentren mit zugeordneten Daten ausgewählt.
Primärer Ergebnisdefinition: Primärer Ergebnis: Fortschreiten der ADT-Verwendung (wie in EMR dokumentiert) während des 12-monatigen Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis wäre als positiv für eine Person definiert, wenn eines der folgenden Einstiegs auftritt:
- Kein CGM à irgendein CGM
- MDI à Insulinpumpe
- Keine Hilfe à Hilfe
Basierend auf dieser Definition würde ein PWT1D in einem der folgenden Technologiemanienzustände als Erfüllung des primären Endpunkts angesehen:
- MDI/Smartpen + Kein CGM beginnt mit CGM zu verwenden
- MDI/Smartpen + CGM beginnt die Insulinpumpe zu verwenden
- Insulinpumpe + Kein CGM beginnt mit CGM zu verwenden
- Insulinpumpe + CGM (ohne Hilfe) beginnt Hilfe zu verwenden
Datenanalyse für AIM2 Primär: Progression in der ADT-Verwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zu passenden Kontrollen, die die Anzahl der Begegnungen angepasst, Korrelation von übereinstimmenden Paaren und zufällige Center-Effekte.
Sekundär: Die Analyse wird die primäre Analyse zur Anpassung von Störfaktoren nachahmen.
- Fortschritt bei der Verwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zu passenden Paarsteuerungen
- Progression in der CGM -Verwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zu übereinstimmenden Paarsteuerungen
- Fortschreiten der Insulinpumpenverwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zu passenden Paarsteuerungen
- Änderung des proportionalen Unterschieds in der CGM-Verwendung zwischen weißen und nicht weißen Personen (nicht-hispanische Schwarze und/oder Hispanic) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu passenden Paarkontrollen.
- Änderung des proportionalen Unterschieds in der Insulinpumpe-Verwendung zwischen weißen und nicht weißen Personen (nicht-hispanische Schwarz und/oder Hispanic) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Matched-Pair-Kontrollen
- Änderung des Hba1c (Laborergebnis am Ende des Enddatums des Zeitraums) gegenüber dem Ausgangswert in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den passenden Paarsteuerungen Exploratory: Die Analyse ahmt die primäre Analyse zur Anpassung von Störfaktoren nach.
- Veränderung in einem Anteil der anhaltenden ADT -Verwendung in der Interventionsgruppe im Vergleich zu übereinstimmenden Paarkontrollen. Nachhaltige Verwendung definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende EMR -Aufzeichnungen, wobei die ADT -Verwendung während des Postzeitraums dokumentiert ist.
We will explore if the reasons technologies are not recommended/accepted differ by race and other factors. Dieses Ziel ist explorativ, und das Ausmaß der Analyse hängt letztendlich von Informationen ab, die im Rahmen des während des AIM entwickelten BPA gesammelt wurden. Wenn das Patientenrennen mit Unterschieden bei der Verschreibung/Verwendung von Technologien in Verbindung gebracht wird, werden diese Ergebnisse weitere Interventionen zur Bekämpfung der beitragenden Ursachen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-Mail: oebekozein@t1dexchange.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 6178927564
- E-Mail: twright@t1dexchange.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Rekrutierung
- T1D Exchange
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Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-Mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 617-892-7564
- E-Mail: twright@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Kontakt:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Noch keine Rekrutierung
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 8572052388
- E-Mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 2569497029
- E-Mail: twright@t1dexchange.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alter ≥ 2 Jahre mit einer EMR-Diagnose von T1D für mindestens 6 Monate zu Studienbeginn und die Versorgung in einem von sechs Interventionszentren oder eine übereinstimmende Kontrolle in einem anderen T1DX-QI-Zentrum.
Einschlusskriterien:
- Nicht-hispanische schwarze und hispanische Individuen
Ausschlusskriterien:
- PWT1D mit Beweis für die Verwendung von Hilfe zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADT-Verwendung nach Best Practice Advisory bei nicht hispanischen schwarzen und hispanischen Patienten mit T1D
ADT-Verwendung nach einer BPA-Intervention bei nicht-hispanischen schwarzen und hispanischen PWT1D-Pflege in 6 T1DX-QI-Zentren wird bewertet.
Das EMR-basierte BPA wird so konzipiert, dass sie Patienten ADT-Rezept für Patienten empfehlen, die nicht bereits eine Art von ADT unter Verwendung eines regelbasierten Algorithmus verwenden.
ADT umfasst CGM, Insulinpumpen und Hilfsysteme.
Wir werden mit jedem der 6 Zentren zusammenarbeiten, um die BPA als Teil der EPIC EMR umzusetzen.
Die Funktion erzeugt ein BPA, wenn der Patient kein CGM oder eine Pumpe/Hilfe verwendet.
Wenn sich der Patient nicht auf einem CGM-, Pump- oder AID -System befindet (falls bereits CGM und Pumpe), schlägt die BPA vor, dass der Anbieter CGM (oder Pumpe/AID) diskutiert und/oder verschrieben wird.
Der Anbieter wird bejahend oder sagen: "Nicht diskutiert" oder "Patient lehnte es ab".
Wenn der Anbieter sich für die Abgabe von der Verschreibung entscheidet, müssen er einen Grund dafür angeben, den Bildschirm nicht vorzuschreiben.
Die Anbieter in jedem Interventionszentrum werden vor der Implementierung im BPA -Prozess geschult.
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Fortgeschrittene Diabetes-Technologien, einschließlich AIDS, Insulinpumpen und CGMs, werden Patienten nach einer EMR-basierten BPA-Implementierung in sechs Zentren verschrieben.
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Placebo-Komparator: ADT-Verwendung bei nicht hispanischen schwarzen und hispanischen Patienten mit T1D
Der Arm besteht aus einer übereinstimmenden kontrollierten, nicht hispanischen schwarzen und hispanischen PWT1D, die über einen Zeitraum von 12 Monaten in einem Zentrum versorgt wird.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Alterskategorien, dem biologischen Geschlecht, dem Versicherungsstatus, dem Entbehrungsindex des Gebiets, dem Einsatz von Basistechnologie, der Dauer von T1D -Behältern und dem Baseline Hba1c übereinstimmen.
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Fortgeschrittene Diabetes-Technologien, einschließlich AIDS, Insulinpumpen und CGMs, werden Patienten nach einem EMR-basierten System ohne BPA bei der Implementierung in sechs Zentren verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschritt der Nutzung fortschrittlicher Diabetes -Technologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als positiv für eine Person, wenn: • MDI/SmartPen + Kein CGM mit der Verwendung von CGM beginnt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Studienleiter: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Studienleiter: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Nützliche Links
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98752815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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