- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06931275
Bästa praxisrådgivning för att minska ojämlikheter i teknikanvändning för personer med typ 1 -diabetes
Implementera rådgivning för bästa praxis för att minska ojämlikheter i teknikanvändning för personer med typ 1 -diabetes
Det övergripande målet med studien är att skapa ett standardiserat, intressenter-informerat system inom EMRS, som möjliggör en rättvis och regelbunden recept och dokumentation av avancerad diabetes-teknik. Detta kommer att minska rasskillnaderna och generera en förståelse för orsakerna bakom receptbeslut.
Studien kommer att belysa utvecklingen och implementeringen en EMR-baserad bästa praxisrådgivning (BPA).
Studien kommer att svara på om den EMR-baserade BPA effektivt kan minska skillnaderna. Dessutom kommer det att undersöka varför leverantörer inte kan föreskriva avancerad diabetes -teknik.
Patienter kommer också att undersökas för att förstå sina perspektiv på att utveckla den EMR-baserade BPA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den föreslagna studien avser vi att implementera ett automatiskt levererat centerbeslutssystem som tillhandahålls vid tid och plats för beslutsfattandet tillsammans med handlingsbara rekommendationer och datorbaserade handlingsbara rekommendationer. Leverantören kommer att behöva välja bort om inte förskriva ADT och ange en anledning till att inte förskriva för att gå vidare på EMR -skärmen (Kawamoto et al, 2015).
Projektmål Mål 1: Att utveckla och implementera en EMR-baserad BPA med hjälp av insatsåterkoppling för att standardisera tillvägagångssättet för förskrivning och dokumentation av Advanced Diabetes Technologies (ADT) (CGM, Insulin Pump, AID) bland vuxna och pediatriska PWT1D.
Mål 2: Att bestämma effektiviteten hos en EMR-baserad BPA för att minska rasjämlikheterna i ADT.
Primary Objective: To compare the proportion of non-white (non-Hispanic Black and Hispanic) PwT1D with progression in ADT use (CGM, insulin pump, AID) at 6 centers in the T1DX-QI (3 pediatric and 3 adult centers) where the BPA intervention is implemented with matched control non-white PwT1D at T1DX-QI centers not receiving the intervention over a 12-månadersperiod, justering för basnivån för ADT-användning och andra konfunderare.
Sekundärt mål: Att bedöma skillnaden i ADT-användning mellan vita och icke-vita (icke-latinamerikanska svart och latinamerikanska) PWT1D som får vård vid interventionscentra jämfört med rasskillnaden i ADT-användning i matchad kontroll PWT1D.
Syfte 3: Att utforska de skäl som identifierats för leverantörernas beslut att inte förskriva ADT och om de var tålmodiga eller leverantörsledda, och sambandet mellan orsaken och patientens ras/etnicitet.
Metodöversikt Fokusgruppsdiskussioner och strukturerade intervjuer kommer att genomföras bland vuxna och pediatriska endokrina leverantörer baserat på byrån för sjukvårdsforskning och kvalitet (AHRQ) "fem rättigheter" (Flores et al, 2019) som ger effektivt kliniskt beslutsstöd. Även andra vägledande ramar som T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) kommer att vägleda denna process. BPA såväl som den strategi som ska följas för de dokumenterande diskussionerna mellan leverantören och patienterna kommer att förfinas av resultaten från den kvalitativa studien.
Med hjälp av en icke-randomiserad matchad-par-interventionsdesign kommer vi att jämföra ADT-användning efter en BPA-intervention bland icke-spansktalande svarta och latinamerikanska PWT1D som får vård vid 6 T1DX-QI-centra med matchad kontroll av icke-spansktalande svart och latinamerikanska PWT1D mottagande vård vid ett icke-inter-interventionscentrum under en 12-monter.
Sex T1DX-QI-centra som är datamappningar till T1DX-QI-databasen genom studieinitiering kommer att väljas för interventionscentra. Det kommer att finnas ytterligare fyra centra som möjligt säkerhetskopiering om en eller flera av de 6 förväntade centra inte kan delta. Matchad "kontroll" PWT1D kommer också att väljas från centra med mappade data.
Primär utfallsdefinition: Primärt resultat: Progression i ADT-användning (som dokumenterats i EMR) under den 12-månaders studieperioden. Det primära resultatet skulle definieras som positivt för en individ om något av följande inträffar:
- Ingen CGM à någon CGM
- MDI à insulinpump
- Inget stöd à hjälpmedel
Baserat på denna definition skulle en PWT1D i någon av följande teknikövergångstillstånd betraktas som att uppfylla den primära slutpunkten:
- MDI/SMARTPEN + NO CGM börjar använda CGM
- MDI/SmartPen + CGM börjar använda insulinpump
- Insulinpump + ingen CGM börjar använda CGM
- Insulinpump + CGM (utan hjälp) börjar använda hjälp
Dataanalys för AIM2-primär: Progression i ADT-användning i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller justering för antalet möten, korrelation mellan matchade par och slumpmässiga mitteffekter.
Sekundär: Analys kommer att efterlikna den primära analysen för justering av confounders.
- Progression vid hjälpanvändning i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller
- Progression i CGM -användning i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller
- Progression i insulinpumpanvändning i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller
- Förändring i den proportionella skillnaden i CGM-användning mellan vita och icke-vita individer (icke-spansktalande svart och/eller latinamerikanska) i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller.
- Förändring i den proportionella skillnaden i användning av insulinpump mellan vita och icke-vita individer (icke-spansktalande svart och/eller latinamerikanska) i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller
- Förändring i HBA1C (LAB -resultat närmast slutdatum för period) från baslinjen i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller Exploratory: Analys kommer att efterlikna den primära analysen för justering av konfunder.
- Förändring i andel av långvarig ADT -användning i interventionsgruppen jämfört med matchade parkontroller. Långvarig användning definierad som minst två på varandra följande EMR -poster med ADT -användning dokumenterad under postperioden.
Vi kommer att undersöka om orsakerna till att teknologier inte rekommenderas/accepteras skiljer sig åt efter ras och andra faktorer. Detta mål är undersökande, och analysens omfattning kommer i slutändan att bero på information som samlas in som en del av BPA som utvecklats under AIM 1. Om patientras är förknippat med skillnader i teknikhastigheter/användning kommer dessa resultat att informera ytterligare interventioner för att hantera de bidragande orsakerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-post: oebekozein@t1dexchange.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 6178927564
- E-post: twright@t1dexchange.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Rekrytering
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-post: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 617-892-7564
- E-post: twright@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Kontakt:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Har inte rekryterat ännu
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 8572052388
- E-post: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 2569497029
- E-post: twright@t1dexchange.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Ålder ≥ 2 år med en EMR-diagnos av T1D i minst 6 månader vid baslinjen och mottagande av vård vid ett av sex interventionscentra eller en matchad kontroll vid ett annat T1DX-QI-centrum.
Inkluderingskriterier:
- icke-spansktalande svarta och latinamerikanska individer
Uteslutningskriterier:
- PWT1D med bevis på användning av stöd vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADT-användning Följande rådgivning för bästa praxis bland icke-spansktalande svarta och latinamerikanska patienter med T1D
ADT-användning efter en BPA-intervention bland icke-spansktalande svarta och latinamerikanska PWT1D som får vård vid 6 T1DX-QI-centra kommer att utvärderas.
Den EMR-baserade BPA kommer att utformas för att rekommendera ADT-recept till patienter som inte redan använder någon typ av ADT med hjälp av en regelbaserad algoritm.
ADT kommer att inkludera CGM, insulinpumpar och hjälpsystem.
Vi kommer att arbeta med vart och ett av de 6 centra för att implementera BPA som en del av EPIC EMR.
Funktionen kommer att generera en BPA om patienten inte använder en CGM eller pump/hjälp.
Om patienten inte är på ett CGM-, pump- eller hjälpsystem (om det redan använder CGM och PUMP) kommer BPA att föreslå att du diskuterar och/eller förskriver CGM (eller pump/hjälp) till leverantören.
Leverantören kommer att svara på bekräftande eller säga "inte diskuterat" eller "Patienten avvisade."
Om leverantören väljer att välja bort förskrivning kommer de att tvingas ange en anledning till att inte förskriva för att gå vidare.
Leverantörer i varje interventionscenter kommer att utbildas i BPA -processen före implementeringen.
|
Avancerad diabetes-teknik inklusive AIDS, insulinpumpar och CGM kommer att förskrivas till patienter efter en EMR-baserad BPA-implementering vid sex centra.
|
|
Placebo-jämförare: ADT-användning bland icke-spansktalande svarta och latinamerikanska patienter med T1D
Armen kommer att bestå av en matchad kontroll av icke-spansktalande svarta och latinamerikanska PWT1D som tar emot vård i ett centrum under en 12-månadersperiod.
Deltagarna kommer att matchas på grundval av ålderskategorier, biologiskt kön, försäkringsstatus, områdesdeprivationsindex, baslinjeteknikanvändning, varaktighet av T1D -fack och baslinjen HbA1c.
|
Avancerad diabetes-teknik inklusive AIDS, insulinpumpar och CGM kommer att förskrivas till patienter efter ett EMR-baserat system utan BPA vid implementeringen vid sex centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av avancerad diabetes teknikanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som positiv för en individ om: • MDI/smartpen + no CGM börjar använda CGM
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Studierektor: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Studierektor: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Användbara länkar
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98752815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .