- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06931275
Parhaat käytännöt neuvonantajat tekniikan käytön epätasa -arvon vähentämiseksi tyypin 1 diabeteksen ihmisille
Parhaiden käytäntöjen toteuttaminen tekniikan käytön epätasa -arvon vähentämiseksi tyypin 1 diabeteksen ihmisille
Tutkimuksen yleinen tavoitteena on luoda standardisoitu, sidosryhmien tietoinen järjestelmä EMRS: ään, mikä mahdollistaa edistyneiden diabetestekniikoiden tasapuolisen ja säännöllisen reseptin ja dokumentoinnin. Tämä vähentää rodullisia eroja ja tuottaa ymmärryksen reseptipäätösten syistä.
Tutkimuksessa korostetaan EMR-pohjaisen parhaiden käytäntöjen neuvoa-aineiden kehitystä ja toteuttamista.
Tutkimus vastaa, pystyykö EMR-pohjainen BPA tehokkaasti vähentää eroja. Lisäksi se tutkii, miksi palveluntarjoajat eivät välttämättä määrää edistyneitä diabetestekniikoita.
Potilaita tutkitaan myös ymmärtääkseen heidän näkökulmansa EMR-pohjaisen BPA: n kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme toteuttaa automaattisesti toimitetun keskuksen päätöksenteon tukijärjestelmän, joka on annettu päätöksenteon tuolloin ja sijainnilla, sekä toimivia suosituksia ja tietokonepohjaisia toimintakelpoisia suosituksia. Palveluntarjoajan on poistettava, jos se ei määrää ADT: tä, ja tarjoamaan syy olla määräämiselle EMR -näytöllä (Kawamoto et al, 2015).
Projektin tavoitteet tavoitteet 1: EMR-pohjaisen BPA: n kehittäminen ja toteuttaminen sidosryhmien palautteen avulla edistyneiden diabetestekniikoiden määräämis- ja dokumentoinnin standardisoimiseksi (CGM, insuliinipumppu, AID) aikuisten ja lasten PWT1D: n keskuudessa.
Tavoite 2: EMR-pohjaisen BPA: n tehokkuuden määrittäminen ADT: n rodun epätasa-arvon vähentämisessä.
Ensisijainen tavoite: Vertaa ei-valkoisten (ei-latinalaisamerikkalainen musta ja latinalaisamerikkalainen) PWT1D: n osuutta etenemisen myötä ADT-käytössä (CGM, insuliinipumppu, tuki) 6 keskuksessa T1DX-QI: ssä (3 lasten ja 3 aikuisen keskuksen), joissa BPA-interventio toteutetaan vastaavan kontrollin nottointia vastaanottamatta jättämisessä. 12 kuukauden ajanjakso, säätämällä ADT-käytön lähtötason ja muiden sekoittajien perustasoa.
Toissijainen tavoite: Arvioida ADT: n käytön ero valkoisen ja ei-valkoisen (ei-latinalaisamerikkalaisen mustan ja latinalaisamerikkalaisen) PWT1D: n välillä, joka vastaanottaa hoitoa interventiokeskuksissa verrattuna ADT: n käytön rotuerot vastaavassa kontrollissa PWT1D.
Tavoite 3: Tutkitaan palveluntarjoajien päätöksen määräämistä koskevia syitä määräämättä ADT: tä ja oliko he potilaan tai palveluntarjoajan johtamaa, ja annettujen syiden ja potilaan rodun/etnisyyden välinen yhteys.
Menetelmien yleiskatsaus Focus Group -keskusteluissa ja jäsenneltyissä haastatteluissa järjestetään aikuisten ja lasten endokriinin tarjoajien keskuudessa terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) "viisi oikeutta" (Flores et al, 2019), joka saa tehokkaan kliinisen päätöksenteon tuen. Myös muut ohjauskehykset, kuten T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien ym., 2019), ohjaavat tätä prosessia. BPA: ta ja lähestymistapaa, jota noudatetaan tarjoajan ja potilaiden välisissä dokumentointikeskusteluissa laadullisen tutkimuksen tuloksilla.
Käyttämällä satunnaistamatonta vastaavaa paria koskevaa interventiosuunnittelua, vertaamme ADT: tä käyttämään BPA-interventiota muiden kuin latinalaisamerikkalaisten mustan ja latinalaisamerikkalaisen PWT1D: n keskuudessa, jotka saavat hoitoa 6 T1DX-QI-keskuksessa, joiden vastaava hallinta ei-latinalaisamerikkalainen musta ja latinalaisamerikkalainen PWT1D sai hoitoa interventiokeskuksessa 12 kuukauden aikana.
Interventiokeskuksille valitaan kuusi T1DX-QI-keskuksia, jotka on kartoitettu T1DX-QI-tietokantaan tutkimuksen aloittamisella. Varmuuskopiointia on neljä lisäkeskusta, jos yksi tai useampi kuudesta odotetusta keskuksesta ei pysty osallistumaan. Vastaava "ohjaus" PWT1D valitaan myös keskuksista, joilla on kartoitettu tieto.
Ensisijainen tulos määritelmä: Ensisijainen tulos: ADT-käytön eteneminen (kuten EMR: ssä dokumentoitu) 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Ensisijainen tulos määritellään positiiviseksi yksilölle, jos jokin seuraavista tapahtuu:
- Ei cgm à mitään CGM: tä
- Mdi à insuliinipumppu
- Ei apua
Tämän määritelmän perusteella PWT1D: tä missä tahansa seuraavista teknologian siirtymätiloista pidetään ensisijaisen päätetapahtuman täyttämisenä:
- MDI/Smartpen + NO CGM alkaa käyttää CGM: tä
- MDI/Smartpen + CGM alkaa insuliinipumpun avulla
- Insuliinipumppu + ei CGM alkaa käyttää CGM: tä
- Insuliinipumppu + CGM (ilman apua) alkaa käyttää apua
AIM2: n data-analyysi: Eteneminen ADT-käytössä interventioryhmässä verrattuna vastaavien parien säätöihin, jotka säätävät kohtaamisten lukumäärää, vastaavien parien korrelaatiota ja satunnaiskeskuksen vaikutuksia.
Toissijainen: Analyysi jäljittelee ensisijaista analyysiä sekoittajien säätämiseksi.
- Apukäytön eteneminen interventioryhmässä verrattuna sovitettuihin pariarvonohjauksiin
- Eteneminen CGM: n käytössä interventioryhmässä verrattuna vastaaviin pariarvonohjauksiin
- Interventioryhmän insuliinipumpun käyttö
- CGM: n käytön suhteellisessa erossa valkoisten ja ei-valkoisten yksilöiden (ei-latinalaisamerikkalainen musta ja/tai latinalaisamerikkalainen) välillä interventioryhmässä verrattuna vastaaviin parisohjaisiin.
- Intersuliinipumpun käytön suhteellisessa erossa valkoisten ja ei-valkoisten yksilöiden (ei-latinalaisamerikkalainen musta ja/tai latinalaisamerikkalainen) välillä interventioryhmässä verrattuna vastaaviin pariarvonohjauksiin
- HbA1c: n muutos (laboratoriotulos lähinnä ajanjakson päättymispäivää) interventioryhmän lähtötasosta verrattuna vastaaviin parikontrolleihin Tutkittavissa: Analyysi jäljittelee ensisijaista analyysiä sekoittajien säätämiseksi.
- Muutos jatkuvan ADT -käytön osuus interventioryhmässä verrattuna vastaaviin parisohjaisiin. Jatkuva käyttö määritelty vähintään kahtena peräkkäisellä EMR -tietueella ADT -käyttöä, joka on dokumentoitu jälkijakson aikana.
Tutkimme, jos syitä tekniikoita ei suositella/hyväksytty eroavat rodun ja muiden tekijöiden mukaan. Tämä tavoite on tutkittava, ja analyysin laajuus riippuu viime kädessä AIM 1: n aikana kehitetyn BPA: n osana kehitetystä BPA: sta. Jos potilasrotu liittyy määräämis-/käytön määrän eroihin, nämä havainnot antavat lisätoimenpiteitä aiheuttavien syiden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osagie Ebekozien, MD
- Puhelinnumero: 857-205-2388
- Sähköposti: oebekozein@t1dexchange.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trevon Wright, MHA
- Puhelinnumero: 6178927564
- Sähköposti: twright@t1dexchange.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Rekrytointi
- T1D Exchange
-
Ottaa yhteyttä:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Puhelinnumero: 857-205-2388
- Sähköposti: oebekozien@t1dexchange.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevon Wright, MHA
- Puhelinnumero: 617-892-7564
- Sähköposti: twright@t1dexchange.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Ei vielä rekrytointia
- T1D Exchange
-
Ottaa yhteyttä:
- Osagie Ebekozien, MD
- Puhelinnumero: 8572052388
- Sähköposti: oebekozien@t1dexchange.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevon Wright, MHA
- Puhelinnumero: 2569497029
- Sähköposti: twright@t1dexchange.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ikä ≥ 2 vuotta, kun EMR-diagnoosi T1D: stä on vähintään 6 kuukautta lähtötilanteessa ja saa hoitoa yhdessä kuudesta interventiokeskuksesta tai vastaava ohjaus toisessa T1DX-QI-keskuksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-latinalaisamerikkalainen musta ja latinalaisamerikkalainen henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- PWT1D todisteilla avun käytöstä lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADT käyttää parhaiden käytäntöjen neuvoa-alaisia ei-latinalaisamerikkalaisten mustien ja latinalaisamerikkalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on T1D
ADT: n käyttäminen BPA-intervention jälkeen ei-latinalaisamerikkalaisten mustan ja latinalaisamerikkalaisen PWT1D: n vastaanottamishoitoa 6 T1DX-QI-keskuksessa arvioidaan.
EMR-pohjainen BPA on suunniteltu suosittelemaan ADT-reseptiä potilaille, jotka eivät jo käyttäneet jonkin tyyppistä ADT: tä sääntöpohjaista algoritmia.
ADT sisältää CGM-, insuliinipumppuja ja avustusjärjestelmiä.
Teemme yhteistyötä jokaisen kuuden keskuksen kanssa BPA: n toteuttamiseksi osana Epic EMR: tä.
Toiminto tuottaa BPA: n, jos potilas ei käytä CGM: ää tai pumppua/apua.
Jos potilas ei ole CGM: ssä, pumppu- tai avustusjärjestelmässä (jos jo käyttää CGM: tä ja pumppua), BPA ehdottaa CGM: n (tai pumpun/avun) keskustelua ja/tai määräämistä palveluntarjoajalle.
Palveluntarjoaja vastaa myöntävästi tai sanoo: "Ei keskusteltu" tai "potilas kieltäytyi".
Jos palveluntarjoaja päättää poistua määräämisestä, heidät pakotetaan tarjoamaan syynä, ettei se ole määrännyt näytön edistämiseksi.
Kunkin interventiokeskuksen palveluntarjoajat koulutetaan BPA -prosessissa ennen toteutusta.
|
Advanced Diabetes Technologies, mukaan lukien aids, insuliinipumput ja CGMS, määrätään potilaille EMR-pohjaisen BPA-toteutuksen jälkeen kuudessa keskuksessa.
|
|
Placebo Comparator: ADT-käyttö ei-latinalaisamerikkalaisten mustien ja latinalaisamerikkalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on T1D
Käsitys koostuu sovitetusta hallinnasta, joka ei ole latinalaisamerikkalainen musta ja latinalaisamerikkalainen PWT1D, joka saa hoitoa keskustassa 12 kuukauden ajan.
Osallistujat vastaavat ikäryhmien, biologisen sukupuolen, vakuutusaseman, alueen puutteen indeksin, lähtötilanteen tekniikan käyttöä, T1D -astioiden kestoa ja HBA1C: n lähtökohtaa.
|
Edistyneitä diabetestekniikoita, mukaan lukien aids, insuliinipumput ja CGMS, määrätään potilaille EMR-pohjaisen järjestelmän jälkeen ilman BPA: ta toteutuksessa kuudessa keskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Advanced Diabetes -teknologian käytön eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty positiiviseksi yksilölle, jos: • MDI/Smartpen + No CGM alkaa käyttää CGM: tä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Opintojohtaja: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Hyödyllisiä linkkejä
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98752815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .