- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06931275
Avvisi delle migliori pratiche per ridurre le disuguaglianze nell'uso della tecnologia per le persone con diabete di tipo 1
Implementazione di avvisi delle migliori pratiche per ridurre le disuguaglianze nell'uso della tecnologia per le persone con diabete di tipo 1
L'obiettivo generale dello studio è quello di creare un sistema standardizzato e informato con le parti interessate all'interno di EMRS, che consentirà una prescrizione e documentazione equa e regolare delle tecnologie avanzate del diabete. Ciò ridurrà le disparità razziali e genererà una comprensione delle ragioni alla base delle decisioni di prescrizione.
Lo studio metterà in evidenza lo sviluppo e l'implementazione di una best practice Advisory (BPA) basata su EMR.
Lo studio risponderà se il BPA a base EMR può ridurre efficacemente le disparità. Inoltre, esplorerà perché i fornitori potrebbero non prescrivere tecnologie di diabete avanzate.
I pazienti saranno anche intervistati per comprendere le loro prospettive sullo sviluppo del BPA a base EMR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio proposto intendiamo implementare un sistema di supporto alle decisioni centrali fornito automaticamente fornito nel tempo e nella posizione del processo decisionale insieme a raccomandazioni attuabili e raccomandazioni attuabili basate sul computer. Il provider dovrà rinunciare a prescrivere ADT e di fornire un motivo per non prescrivere per avanzare sullo schermo EMR (Kawamoto et al, 2015).
Obiettivi del progetto Obiettivo 1: sviluppare e implementare un BPA basato su EMR utilizzando il feedback delle parti interessate per standardizzare l'approccio per la prescrizione e la documentazione delle tecnologie avanzate del diabete (ADT) (CGM, pompa insulina, AID) tra PWT1D per adulti e pediatrici.
Obiettivo 2: determinare l'efficacia di un BPA a base EMR nel ridurre le disuguaglianze razziali in ADT.
Obiettivo primario: confrontare la proporzione di PWT1D non bianco (nero non ispanico e ispanico) con progressione nell'uso di ADT (CGM, pompa di insulina, AID) di 6 centri nel T1DX-Qi (3 pediatrici e 3-centes Periodo, adeguare per il livello di base dell'uso di ADT e altri confondenti.
Obiettivo secondario: valutare la differenza nell'uso di ADT tra PWT1D bianco (nero non ispanico (non ispanico) che riceve cure nei centri di intervento rispetto alla differenza razziale nell'uso di ADT nel controllo abbinato PWT1D.
Obiettivo 3: esplorare i motivi identificati per la decisione dei fornitori di non prescrivere ADT e se sono stati guidati da pazienti o fornitori e l'associazione tra il motivo fornito e la razza/etnia del paziente.
Panoramica della metodologia Discussioni di focus group e interviste strutturate saranno condotte tra fornitori di endocrini per adulti e pediatrici basati sull'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al, 2019) che generano un efficace supporto decisionale clinico. Anche altri quadri guida come il T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozian et al, 2019) guideranno questo processo. Il BPA e l'approccio da seguire per le discussioni documentali tra il fornitore e i pazienti saranno perfezionati dai risultati dello studio qualitativo.
Utilizzando un design di intervento per coppia abbinata non randomizzata, confronteremo l'uso di ADT a seguito di un intervento BPA tra il PWT1D neri e ispanici non ispanici e ispanici che ricevono cure a 6 centri T1DX-QI con controllo abbinato non ispanico e ispanico che ricevevano cure PWT1D in PWT1D ispanico in PWT1D in cui ricevevano cure non interventi per l'intervento per un periodo di 12 mesi.
Sono selezionati sei centri T1DX-QI che sono mappati sul database T1DX-QI per iniziazione dello studio per i centri di intervento. Ci saranno quattro centri aggiuntivi come il backup se uno o più dei 6 centri previsti non sono in grado di partecipare. Il "controllo" abbinato PWT1D sarà anche selezionato da centri con dati mappati.
Definizione del risultato primario: risultato primario: progressione nell'uso di ADT (come documentato in EMR) durante il periodo di studio di 12 mesi. Il risultato primario sarebbe definito come positivo per un individuo se si verifica una delle seguenti:
- Nessun cgm à cgm
- Pompa di insulina MDI à
- Nessun aiuto à aiuto
Sulla base di questa definizione, un PWT1D in uno dei seguenti stati di transizione tecnologica sarebbe considerato come rispetto all'endpoint principale:
- MDI/SmartPen + No CGM inizia a utilizzare CGM
- MDI/SmartPen + CGM inizia a utilizzare l'insulina Pump
- Pompa di insulina + No CGM inizia usando CGM
- La pompa di insulina + CGM (senza aiuto) inizia a utilizzare gli aiuti
Analisi dei dati per AIM2 Primary: progressione nell'uso di ADT nel gruppo di intervento rispetto ai controlli per coppie abbinate che si aggiustano per il numero di incontri, la correlazione di coppie abbinate e gli effetti del centro casuale.
Secondario: l'analisi imiterà l'analisi primaria per l'adeguamento dei confondenti.
- Progressione nell'uso degli aiuti nel gruppo di intervento rispetto ai controlli di coppia abbinati
- Progressione nell'uso di CGM nel gruppo di intervento rispetto ai controlli di coppia abbinati
- Progressione nell'uso della pompa di insulina nel gruppo di intervento rispetto ai controlli di coppia abbinati
- Cambiamenti nella differenza proporzionale nell'uso di CGM tra individui bianchi e non bianchi (nero non ispanico e/o ispanico) nel gruppo di intervento rispetto ai controlli di coppia abbinati.
- Cambiamento nella differenza proporzionale nell'uso della pompa di insulina tra individui bianchi e non bianchi (nero non ispanico e/o ispanico) nel gruppo di intervento rispetto ai controlli di coppia abbinati
- Modifica in HbA1c (risultato di laboratorio più vicino alla data di fine del periodo) dal basale nel gruppo di intervento rispetto ai controlli coppie abbinati esplorativi: l'analisi imiterà l'analisi primaria per l'aggiustamento dei confondenti.
- Cambiamento nella proporzione dell'uso prolungato ADT nel gruppo di intervento rispetto ai controlli delle coppie abbinati. Uso sostenuto definito come almeno due record EMR consecutivi con uso ADT documentato durante il periodo post.
Esploreremo se le ragioni le tecnologie non sono raccomandate/accettate differiscono per razza e altri fattori. Questo obiettivo è esplorativo e l'entità dell'analisi dipenderà in definitiva dalle informazioni raccolte come parte del BPA sviluppato durante lo scopo 1. Se la razza dei pazienti è associata a differenze nei tassi di prescrizione/utilizzo della tecnologia, questi risultati informeranno ulteriori interventi per affrontare le cause che contribuiscono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osagie Ebekozien, MD
- Numero di telefono: 857-205-2388
- Email: oebekozein@t1dexchange.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trevon Wright, MHA
- Numero di telefono: 6178927564
- Email: twright@t1dexchange.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Reclutamento
- T1D Exchange
-
Contatto:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Numero di telefono: 857-205-2388
- Email: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contatto:
- Trevon Wright, MHA
- Numero di telefono: 617-892-7564
- Email: twright@t1dexchange.org
-
Contatto:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Contatto:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Contatto:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Non ancora reclutamento
- T1D Exchange
-
Contatto:
- Osagie Ebekozien, MD
- Numero di telefono: 8572052388
- Email: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contatto:
- Trevon Wright, MHA
- Numero di telefono: 2569497029
- Email: twright@t1dexchange.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Età ≥ 2 anni con una diagnosi EMR di T1D per almeno 6 mesi al basale e ricevere cure in uno dei sei centri di intervento o un controllo abbinato in un altro centro T1DX-QI.
Criteri di inclusione:
- individui neri e ispanici non ispanici
Criteri di esclusione:
- PWT1D con prove di utilizzo degli aiuti al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADT Utilizzare seguendo la best practice Advisory tra i pazienti neri e ispanici non ispanici con T1D
L'uso ADT a seguito di un intervento BPA tra il PWT1D nero e ispanico non ispanico riceve assistenza a 6 centri T1DX-QI.
Il BPA a base EMR sarà progettato per raccomandare la prescrizione ADT ai pazienti che non già utilizzano un qualche tipo di ADT usando un algoritmo basato sulle regole.
ADT includerà CGM, pompe di insulina e sistemi di aiuto.
Lavoreremo con ciascuno dei 6 centri per implementare il BPA come parte dell'epico EMR.
La funzione genererà un BPA se il paziente non utilizza un CGM o una pompa/aiuto.
Se il paziente non è su un sistema CGM, pompa o AID (se già utilizza CGM e pompa), il BPA suggerirà di discutere e/o di prescrivere CGM (o pompa/aiuto) al fornitore.
Il fornitore risponderà in modo affermativo o dirà "non discusso" o "il paziente è diminuito".
Se il fornitore sceglie di rinunciare alla prescrizione, sarà costretto a fornire un motivo per non prescrivere per far avanzare lo schermo.
I fornitori di ciascun centro di intervento saranno addestrati sul processo BPA prima dell'implementazione.
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Le tecnologie avanzate del diabete tra cui AIDS, pompe di insulina e CGM saranno prescritte ai pazienti dopo un'implementazione BPA a base di EMR in sei centri.
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Comparatore placebo: Uso ADT tra i pazienti neri e ispanici non ispanici con T1D
Il braccio comprenderà un controllo abbinato non ispanico e pwt1d non ispanico che ricevono cure in un centro per un periodo di 12 mesi.
I partecipanti saranno abbinati sulla base delle categorie di età, del sesso biologico, dello stato assicurativo, dell'indice di deprivazione dell'area, dell'uso della tecnologia di base, della durata dei contenitori T1D e dell'HBA1c di base.
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Le tecnologie avanzate del diabete tra cui AIDS, pompe di insulina e CGM saranno prescritte ai pazienti dopo un sistema basato su EMR senza BPA all'implementazione in sei centri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione dell'uso della tecnologia del diabete avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come positivo per un individuo se: • MDI/SmartPen + No CGM inizia a usare CGM
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Direttore dello studio: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Direttore dello studio: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Collegamenti utili
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98752815
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