- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931275
Avistas de melhores práticas para reduzir as desigualdades no uso de tecnologia para pessoas com diabetes tipo 1
Implementando conselhos de melhores práticas para reduzir as desigualdades no uso de tecnologia para pessoas com diabetes tipo 1
O objetivo geral do estudo é criar um sistema padronizado e informado às partes interessadas no EMRS, que permitirá uma prescrição e documentação equitativa e regular das tecnologias avançadas de diabetes. Isso reduzirá as disparidades raciais e gerará uma compreensão das razões por trás das decisões de prescrição.
O estudo destacará o desenvolvimento e a implementação de um consultor de melhores práticas baseado em EMR (BPA).
O estudo responderá se o BPA baseado em EMR pode efetivamente reduzir as disparidades. Além disso, ele explorará por que os fornecedores podem não prescrever tecnologias avançadas de diabetes.
Os pacientes também serão pesquisados para entender suas perspectivas no desenvolvimento do BPA baseado em EMR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo proposto, pretendemos implementar um sistema de suporte à decisão central automaticamente fornecido, fornecido no momento e local da tomada de decisão, juntamente com recomendações acionáveis e recomendações acionáveis baseadas em computador. O provedor deverá optar por não prescrever o ADT e fornecer um motivo para não prescrever para avançar na tela EMR (Kawamoto et al, 2015).
Objetivos do projeto Objetivo 1: Desenvolver e implementar um BPA baseado em EMR usando o feedback das partes interessadas para padronizar a abordagem para prescrever e documentação de tecnologias avançadas de diabetes (ADT) (CGM, Bomba de insulina, AID) entre PWT1D adulto e pediátrico.
Objetivo 2: determinar a eficácia de um BPA baseado em EMR na redução das desigualdades raciais no ADT.
Objetivo Primário: Comparar a proporção de PWT1D não-branco (não hispânico e hispânico) com progressão no uso de ADT (CGM, bomba de insulina, ajuda) em 6 centros no intervenção T1DX-qi (3 centros de picada e 3 adultos), onde a intervenção BPA é implementada com controle de correspondência não-prejudicial e 3 p. Período de 12 meses, ajustando para o nível de linha de base do uso de ADT e outros fatores de confusão.
Objetivo Secundário: Avaliar a diferença no uso de ADT entre PWT1D de PWT1D branco e não branco (não hispânicos preto e hispânico) nos centros de intervenção em comparação com a diferença racial no uso de ADT no controle de controle correspondente PWT1D.
Objetivo 3: Explorar os motivos identificados para a decisão dos provedores de não prescrever a ADT e se eram liderados por pacientes ou provedores, e a associação entre o motivo fornecido e a raça/etnia do paciente.
Visão geral da metodologia Discussões em grupos focais e entrevistas estruturadas serão realizadas entre fornecedores endócrinos adultos e pediátricos com base na agência de pesquisa e qualidade em saúde (AHRQ) "Cinco Direitos" (Flores et al, 2019), que gera apoio eficaz da decisão clínica. Além disso, outras estruturas orientadoras, como a estrutura de patrimônio líquido da T1D Exchange Health (Ebekozien et al, 2019), orientarão esse processo. O BPA, bem como a abordagem a ser seguida para a documentação, as discussões entre o provedor e os pacientes serão refinadas pelos resultados do estudo qualitativo.
Usando um projeto de intervenção de par de pares não randomizado, compararemos o uso de ADT após uma intervenção de BPA entre os cuidados pretos e hispânicos de PWT1D não hispânicos em 6 centros de T1DX-QI, com o controle de controle não-hispânico e hispânico de controle não-hispanic.
Seis centros T1DX-QI que são mapeados para o banco de dados T1DX-QI por iniciação do estudo serão selecionados para os centros de intervenção. Haverá quatro centros adicionais como possível backup se um ou mais dos 6 centros previstos não puderem participar. O PWT1D "Control" correspondente também será selecionado em centros com dados mapeados.
Definição do desfecho primário: resultado primário: progressão no uso de ADT (conforme documentado no EMR) durante o período de 12 meses de estudo. O resultado primário seria definido como positivo para um indivíduo se ocorrer algum dos seguintes:
- Sem cgm à CGM
- Mdi à Bomba de Insulina
- Sem ajuda à ajuda
Com base nessa definição, um PWT1D em qualquer um dos seguintes estados de transição tecnológica seria considerado como atendendo ao ponto final principal:
- Mdi/smartpen + nenhum CGM começa usando o CGM
- MDI/Smartpen + CGM começa a usar a bomba de insulina
- Bomba de insulina + nenhum CGM começa a usar CGM
- Bomba de insulina + CGM (sem ajuda) começa a usar a ajuda
Análise de dados para AIM2 Primário: Progressão no uso de ADT no grupo de intervenção em comparação com os controles de par de pares correspondentes, ajustando o número de encontros, correlação de pares correspondentes e efeitos aleatórios do centro.
Secundário: a análise imitará a análise primária para ajuste de fatores de confusão.
- Progressão no uso de ajuda no grupo de intervenção em comparação com controles de pares correspondentes
- Progressão no uso da CGM no grupo de intervenção em comparação com controles de pares correspondentes
- Progressão no uso da bomba de insulina no grupo de intervenção em comparação com controles de pares correspondentes
- Mudança na diferença proporcional no uso de CGM entre indivíduos brancos e não brancos (preto não hispânico e/ou hispânico) no grupo de intervenção em comparação com os controles pares de pares.
- Mudança na diferença proporcional no uso da bomba de insulina entre indivíduos brancos e não brancos (preto e/ou hispânico não hispânicos) no grupo de intervenção em comparação com os controles de par correspondentes
- Alteração no HbA1c (resultado do laboratório mais próximo da data final do período) da linha de base no grupo de intervenção em comparação com os controles de pares correspondentes exploratórios: a análise imitará a análise primária para o ajuste de fatores de confusão.
- Alteração na proporção de uso sustentado de ADT no grupo de intervenção em comparação com os controles pares de pares. Uso sustentado definido como pelo menos dois registros consecutivos de EMR com uso do ADT documentado durante o período pós.
Exploraremos se as razões pelas quais as tecnologias não são recomendadas/aceitas diferem por raça e outros fatores. Esse objetivo é exploratório e a extensão da análise dependerá de informações coletadas como parte do BPA desenvolvido durante o objetivo 1. Se a raça do paciente estiver associada a diferenças nas taxas de prescrição/uso de tecnologia, esses achados informarão intervenções adicionais para abordar as causas contribuintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osagie Ebekozien, MD
- Número de telefone: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Estude backup de contato
- Nome: Trevon Wright, MHA
- Número de telefone: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Recrutamento
- T1D Exchange
-
Contato:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Número de telefone: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contato:
- Trevon Wright, MHA
- Número de telefone: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Contato:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Contato:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Contato:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Ainda não está recrutando
- T1D Exchange
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Contato:
- Osagie Ebekozien, MD
- Número de telefone: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contato:
- Trevon Wright, MHA
- Número de telefone: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Idade ≥ 2 anos com um diagnóstico de T1D de EMR por pelo menos 6 meses na linha de base e recebendo atendimento em um dos seis centros de intervenção ou um controle correspondente em outro centro T1DX-QI.
Critérios de inclusão:
- indivíduos negros e hispânicos não hispânicos
Critérios de exclusão:
- PWT1D com evidência de uso da ajuda na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de ADT seguindo as melhores práticas de prática entre pacientes negros e hispânicos não hispânicos com T1D
O uso de ADT após uma intervenção de BPA entre os cuidados pretos e hispânicos de PWT1D não hispânicos em 6 centros T1DX-QI serão avaliados.
O BPA baseado em EMR será projetado para recomendar prescrição de ADT para pacientes que ainda não usam algum tipo de ADT usando um algoritmo baseado em regras.
O ADT incluirá CGM, bombas de insulina e sistemas de ajuda.
Trabalharemos com cada um dos 6 centros para implementar o BPA como parte do EMR épico.
A função gerará um BPA se o paciente não estiver utilizando um CGM ou bomba/ajuda.
Se o paciente não estiver em um sistema de CGM, bomba ou ajuda (se já estiver usando CGM e bomba), o BPA sugerirá discutir e/ou prescrever CGM (ou bomba/ajuda) ao provedor.
O provedor responderá afirmativamente ou diz: "não discutido" ou "o paciente recusou".
Se o provedor optar por optar por não prescrever, será forçado a fornecer um motivo para não prescrever para avançar na tela.
Os fornecedores em cada centro de intervenção serão treinados no processo BPA antes da implementação.
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Tecnologias avançadas de diabetes, incluindo AIDS, bombas de insulina e CGMs serão prescritas para pacientes após uma implementação de BPA baseada em EMR em seis centros.
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Comparador de Placebo: Uso de ADT entre pacientes negros e hispânicos não hispânicos com T1D
O braço será composto por um controle não hispânico de controle correspondente e hispânico PWT1D recebendo atendimento em um centro durante um período de 12 meses.
Os participantes serão comparados com base nas categorias de idade, sexo biológico, status de seguro, índice de privação de área, uso da tecnologia de linha de base, duração das caixas de T1D e HbA1c de linha de base.
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Tecnologias avançadas de diabetes, incluindo AIDS, bombas de insulina e CGMs serão prescritas para pacientes após um sistema baseado em EMR sem BPA na implementação em seis centros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do uso avançado de tecnologia do diabetes
Prazo: 12 meses
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Definido como positivo para um indivíduo se: • mdi/smartpen + nenhum cgm começa usando cgm
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Diretor de estudo: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Links úteis
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98752815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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