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- Essai clinique NCT06931275
Avis sur les meilleures pratiques pour réduire les inégalités de l'utilisation de la technologie pour les personnes atteintes de diabète de type 1
Mettre en œuvre des conseils sur les meilleures pratiques pour réduire les inégalités de l'utilisation de la technologie pour les personnes atteintes de diabète de type 1
L'objectif global de l'étude est de créer un système standardisé et axé sur les parties prenantes au sein des DME, qui permettra une prescription et une documentation équitables et régulières des technologies avancées du diabète. Cela réduira les disparités raciales et générera une compréhension des raisons des décisions de prescription.
L'étude mettra en évidence le développement et la mise en œuvre d'un conseil des meilleures pratiques (BPA) basé sur le DME.
L'étude répondra si le BPA basé sur le DME peut réduire efficacement les disparités. De plus, il explorera pourquoi les fournisseurs peuvent ne pas prescrire des technologies avancées de diabète.
Les patients seront également interrogés pour comprendre leurs perspectives sur le développement du BPA basé sur le DME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude proposée, nous avons l'intention de mettre en œuvre un système d'aide à la décision central livré automatiquement fourni au moment et à la localisation de la prise de décision ainsi que des recommandations exploitables et des recommandations exploitables sur ordinateur. Le fournisseur devra se retirer s'il ne prescrira pas ADT et pour fournir une raison de ne pas prescrire afin d'avancer sur l'écran du DME (Kawamoto et al, 2015).
Objectifs du projet Objectif 1: Développer et mettre en œuvre un BPA basé sur le DME en utilisant la rétroaction des parties prenantes pour normaliser l'approche de la prescription et de la documentation des technologies avancées du diabète (ADT) (CGM, pompe à insuline, aide) chez les adultes et pédiatriques PWT1D.
AIM 2: Déterminer l'efficacité d'un BPA basé sur le DME dans la réduction des inégalités raciales dans l'ADT.
Objectif primaire: comparer la proportion de PWT1d non blanc (noir non hispanique et hispanique) avec une progression dans l'utilisation de l'ADT (CGM, pompe à insuline, aide) dans 6 centres dans le T1DX-QI (3 pédiatriques et 3 centres adultes) où l'intervention BPA n'est pas mise en œuvre sur le contrôle non blanc PWT1D AT AT T1DX-QI CENTER Période de 12 mois, ajustant pour le niveau de base d'utilisation de l'ADT et d'autres facteurs de confusion.
Objectif secondaire: Évaluer la différence dans l'utilisation de l'ADT entre le PWT1 blanc et non blanc (noir non hispanique et hispanique).
Objectif 3: Explorer les raisons identifiées pour la décision des prestataires de ne pas prescrire l'ADT et s'ils étaient dirigés par un patient ou un fournisseur, et l'association entre la raison fournie et la race / l'ethnicité du patient.
Présentation de la méthodologie Les discussions de groupe et des entretiens structurés seront menés parmi les fournisseurs endocriniens adultes et pédiatriques basés sur l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al, 2019) qui engendre un soutien à la décision clinique efficace. D'autres cadres guidants tels que le T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) guideront ce processus. Le BPA ainsi que l'approche à suivre pour les discussions de documentation entre le fournisseur et les patients seront affinés par les résultats de l'étude qualitative.
En utilisant une conception d'intervention à paires appariées non randomisée, nous comparerons une utilisation des ADT après une intervention BPA parmi les soins non hispaniques noirs et hispaniques PWT1d à 6 centres T1DX-QI avec un contrôle non hispanique de contrôle non hispanique et hispanique.
Six centres T1DX-QI qui sont mappés de données à la base de données T1DX-QI par initiation de l'étude seront sélectionnés pour les centres d'intervention. Il y aura quatre centres supplémentaires comme sauvegarde possible si un ou plusieurs des 6 centres prévus ne sont pas en mesure de participer. PWT1D "Control" correspondant sera également sélectionné dans les centres avec des données mappées.
Définition des résultats primaires: Résultat principal: progression de l'utilisation de l'ADT (comme documenté dans le DME) pendant la période d'étude de 12 mois. Le résultat principal serait défini comme positif pour un individu si l'un des éléments suivants se produit:
- Pas de CGM à n'importe quel CGM
- Pompe MDI à insuline
- Pas d'aide à l'aide
Sur la base de cette définition, un PWT1D dans l'un des états de transition technologique suivants serait considéré comme un point de terminaison principal:
- MDI / SMARTPEN + Aucun CGM ne commence à utiliser CGM
- MDI / SMARTPEN + CGM commence à utiliser la pompe à insuline
- Pompe à insuline + aucun CGM commence à utiliser CGM
- La pompe à insuline + CGM (sans aide) commence à utiliser l'aide
Analyse des données pour AIM2 primaire: progression dans l'utilisation de l'ADT dans le groupe d'intervention par rapport aux commandes de paires appariées ajustant le nombre de rencontres, la corrélation des paires appariées et les effets centraux aléatoires.
SECONDAIRE: L'analyse imitera l'analyse principale pour l'ajustement des facteurs de confusion.
- Progression dans l'utilisation d'aide dans le groupe d'intervention par rapport aux contrôles des paires appariées
- Progression dans l'utilisation de CGM dans le groupe d'intervention par rapport aux contrôles des paires appariées
- Progression dans l'utilisation de la pompe à insuline dans le groupe d'intervention par rapport aux commandes de paires appariées
- Changement dans la différence proportionnelle dans l'utilisation de CGM entre les individus blancs et non blancs (noir non hispanique et / ou hispanique) dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins de paires appariés.
- Changement dans la différence proportionnelle dans l'utilisation de la pompe à insuline entre les individus blancs et non blancs (noir non hispanique et / ou hispanique) dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins de paires appariées
- Changement de HbA1c (résultat de laboratoire le plus proche de la date de fin de la période) de la ligne de base du groupe d'intervention par rapport aux témoins de paires appariés Exploratoire: l'analyse imitera l'analyse principale pour l'ajustement des facteurs de confusion.
- Changement de proportion de l'utilisation soutenue de l'ADT dans le groupe d'intervention par rapport aux contrôles de paire appariés. Utilisation soutenue définie comme au moins deux enregistrements de DMR consécutifs avec une utilisation ADT documentés pendant la période de poste.
Nous explorerons si les raisons pour lesquelles les technologies ne sont pas recommandées / acceptées diffèrent par la race et d'autres facteurs. Cet objectif est exploratoire, et l'étendue de l'analyse dépendra finalement des informations collectées dans le cadre du BPA développé au cours de l'objectif 1. Si la race des patients est associée à des différences dans les taux de prescription / utilisation de la technologie, ces résultats éclairent d'autres interventions pour traiter les causes contributives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osagie Ebekozien, MD
- Numéro de téléphone: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trevon Wright, MHA
- Numéro de téléphone: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Recrutement
- T1D Exchange
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Numéro de téléphone: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contact:
- Trevon Wright, MHA
- Numéro de téléphone: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Contact:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Contact:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pas encore de recrutement
- T1D Exchange
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MD
- Numéro de téléphone: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contact:
- Trevon Wright, MHA
- Numéro de téléphone: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Âge ≥ 2 ans avec un diagnostic de DME de T1D pendant au moins 6 mois au départ et recevoir des soins dans l'un des six centres d'intervention ou un contrôle apparié dans un autre centre T1DX-QI.
Critères d'inclusion:
- individus noirs et hispaniques non hispaniques
Critères d'exclusion:
- PWT1D avec des preuves d'utilisation de l'aide au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'ADT a suivi Advisory des meilleures pratiques chez les patients noirs et hispaniques non hispaniques atteints de T1D
L'utilisation de l'ADT à la suite d'une intervention BPA parmi les soins non hispaniques noirs et hispaniques PWT1d recevant des soins dans 6 centres T1DX-QI sera évalué.
Le BPA basé sur le DME sera conçu pour recommander une prescription ADT aux patients n'utilisant pas déjà un certain type d'ADT à l'aide d'un algorithme basé sur des règles.
L'ADT comprendra du CGM, des pompes à insuline et des systèmes d'aide.
Nous travaillerons avec chacun des 6 centres pour mettre en œuvre le BPA dans le cadre de la DME épique.
La fonction générera un BPA si le patient n'utilise pas de CGM ou de pompe / d'aide.
Si le patient n'est pas sur un système de CGM, de pompe ou d'aide (si elle utilise déjà CGM et Pump), le BPA suggère de discuter et / ou de prescrire du CGM (ou de pompe / d'aide) au fournisseur.
Le fournisseur répondra dans l'affirmative ou dit: "non discuté" ou "le patient a refusé".
Si le fournisseur choisit de se retirer de la prescription, il sera obligé de fournir une raison pour ne pas prescrire de faire avancer l'écran.
Les prestataires de chaque centre d'intervention seront formés sur le processus BPA avant la mise en œuvre.
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Les technologies avancées du diabète, y compris le SIDA, les pompes à insuline et les CGM, seront prescrites aux patients après une mise en œuvre du BPA basée sur le DME dans six centres.
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Comparateur placebo: Utilisation de l'ADT chez les patients noirs et hispaniques non hispaniques atteints de T1D
Le bras comprendra un contrôle apparié non hispanique noir et hispanique PWT1d recevant des soins dans un centre sur une période de 12 mois.
Les participants seront appariés sur la base des catégories d'âge, du sexe biologique, du statut d'assurance, de l'indice de privation de zone, de l'utilisation de la technologie de base, de la durée des poubelles T1D et de l'HbA1c de base.
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Les technologies avancées du diabète, y compris le SIDA, les pompes à insuline et les CGM, seront prescrites aux patients après un système basé sur le DME sans BPA lors de la mise en œuvre dans six centres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de l'utilisation de la technologie avancée du diabète
Délai: 12 mois
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Défini comme positif pour un individu si: • MDI / SmartPEN + Aucun CGM ne commence à utiliser CGM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Directeur d'études: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Directeur d'études: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Liens utiles
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98752815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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