- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931275
Avodios de mejores prácticas para reducir las desigualdades en el uso de la tecnología para personas con diabetes tipo 1
Implementación de avisos de mejores prácticas para reducir las desigualdades en el uso de la tecnología para las personas con diabetes tipo 1
El objetivo general del estudio es crear un sistema estandarizado y informado de las partes interesadas dentro de EMR, que permitirá una prescripción y documentación equitativa y regular de tecnologías de diabetes avanzadas. Esto reducirá las disparidades raciales y generará una comprensión de las razones detrás de las decisiones de prescripción.
El estudio destacará el desarrollo e implementación de un Aviso de Mejores Prácticas (BPA) basado en EMR.
El estudio responderá si el BPA basado en EMR puede reducir efectivamente las disparidades. Además, explorará por qué los proveedores pueden no prescribir tecnologías de diabetes avanzadas.
También se encuestará a los pacientes para comprender sus perspectivas sobre el desarrollo del BPA basado en EMR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio propuesto, tenemos la intención de implementar un sistema de soporte de decisiones del centro entregado automáticamente en el momento y la ubicación de la toma de decisiones junto con recomendaciones procesables y recomendaciones procesables basadas en computadora. Se requerirá que el proveedor opte por no participar si no prescribe ADT y proporciona una razón para no prescribir para avanzar en la pantalla EMR (Kawamoto et al, 2015).
Objetivos del proyecto Objetivo 1: desarrollar e implementar un BPA basado en EMR utilizando la retroalimentación de las partes interesadas para estandarizar el enfoque para la prescripción y la documentación de las tecnologías de diabetes avanzadas (ADT) (CGM, la bomba de insulina, la ayuda) entre los adultos y el PWT1D pediátrico.
Objetivo 2: determinar la efectividad de un BPA basado en EMR en la reducción de las desigualdades raciales en ADT.
Objetivo principal: comparar la proporción de PWT1D no blanco (no hispano e hispano) con progresión en el uso de ADT (CGM, Bomba de insulina, ayuda) en 6 centros en el T1DX-QI (3 centros pediátricos y 3 adultos) donde la intervención de BPA se implementa con el control de control Matched At T1Dx-Centers no se implementa el Intervención de Control Matched en T1DX-Centers no se produce con el Control Megal a AT T1DX-Centers. Período de 12 meses, ajustando el nivel de referencia del uso de ADT y otros factores de confusión.
Objetivo secundario: evaluar la diferencia en el uso de ADT entre la atención de recepción de PWT1D de blanco y no blanco (no hispano e hispano) en los centros de intervención en comparación con la diferencia racial en el uso de ADT en el control emparejado PWT1D.
Objetivo 3: Explorar las razones identificadas para la decisión de los proveedores de no prescribir ADT y si fueron dirigidos por pacientes o proveedores, y la asociación entre la razón proporcionada y la raza/etnia del paciente.
La descripción general de la metodología se realizará discusiones de grupos focales y entrevistas estructuradas entre los proveedores endocrinos de adultos y pediátricos en base a la Agencia para la Investigación y Calidad de la Salud (AHRQ) "cinco derechos" (Flores et al, 2019) que engendra un apoyo efectivo de decisiones clínicas. También otros marcos de guía, como el marco de equidad de Health Exchange T1D (Ebekozien et al, 2019) guiarán este proceso. El BPA, así como el enfoque a seguir para las discusiones de documentación entre el proveedor y los pacientes, se refinarán por los resultados del estudio cualitativo.
Utilizando un diseño de intervención de pares de pares no aleatorizado, compararemos el uso de ADT después de una intervención de BPA entre el cuidado de recibir Negro e Hispano PWT1D no hispano e hispanos en 6 centros T1DX-QI con control no hispano y hispano PWT1D que recibe cuidado en un centro no intervención durante un período de 12 meses.
Se seleccionarán seis centros T1DX-QI que son datos asignados a la base de datos T1DX-QI mediante el inicio del estudio para los centros de intervención. Habrá cuatro centros adicionales como posibles respaldo si uno o más de los 6 centros anticipados no pueden participar. El "control" emparejado PWT1D también se seleccionará de centros con datos mapeados.
Definición de resultado primario: resultado primario: progresión en el uso de ADT (como se documenta en EMR) durante el período de estudio de 12 meses. El resultado primario se definiría como positivo para un individuo si ocurre alguno de los siguientes:
- No CGM à ningún CGM
- Bomba de insulina MDI à
- Sin ayuda a la ayuda
Según esta definición, se consideraría que un PWT1D en cualquiera de los siguientes estados de transición de tecnología cumple con el punto final principal:
- MDI/SmartPen + No CGM comienza a usar CGM
- MDI/SmartPen + CGM comienza a usar la bomba de insulina
- Bomba de insulina + No CGM comienza a usar CGM
- Bomba de insulina + CGM (sin ayuda) comienza a usar ayuda
Análisis de datos para AIM2 Primario: Progresión en el uso de ADT en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares de pares que se ajustan para el número de encuentros, la correlación de pares coincidentes y los efectos centrales aleatorios.
Secundario: el análisis imitará el análisis principal para el ajuste de los factores de confusión.
- Progresión en el uso de ayuda en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes
- Progresión en el uso de CGM en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes
- Progresión en el uso de la bomba de insulina en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes
- Cambio en la diferencia proporcional en el uso de CGM entre individuos blancos y no blancos (negro e hispano no hispano) en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes.
- Cambio en la diferencia proporcional en el uso de la bomba de insulina entre individuos blancos y no blancos (negro e hispano no hispano) en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes
- Cambio en HbA1c (resultado del laboratorio más cercana a la fecha de finalización del período) desde el inicio en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes exploratorios: el análisis imitará el análisis principal para el ajuste de los factores de confusión.
- Cambio en la proporción del uso sostenido de ADT en el grupo de intervención en comparación con los controles de pares coincidentes. Uso sostenido definido como al menos dos registros EMR consecutivos con uso de ADT documentado durante el período posterior.
Exploraremos si las razones de las tecnologías no se recomiendan/aceptan difieren por raza y otros factores. Este objetivo es exploratorio, y el alcance del análisis dependerá en última instancia de la información recopilada como parte del BPA desarrollado durante el AIM 1. Si la raza del paciente se asocia con diferencias en las tasas de prescripción/uso de la tecnología, estos hallazgos informarán más intervenciones para abordar las causas contribuyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osagie Ebekozien, MD
- Número de teléfono: 857-205-2388
- Correo electrónico: oebekozein@t1dexchange.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trevon Wright, MHA
- Número de teléfono: 6178927564
- Correo electrónico: twright@t1dexchange.org
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Reclutamiento
- T1D Exchange
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Contacto:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Número de teléfono: 857-205-2388
- Correo electrónico: oebekozien@t1dexchange.org
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Contacto:
- Trevon Wright, MHA
- Número de teléfono: 617-892-7564
- Correo electrónico: twright@t1dexchange.org
-
Contacto:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Contacto:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Contacto:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Aún no reclutando
- T1D Exchange
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Contacto:
- Osagie Ebekozien, MD
- Número de teléfono: 8572052388
- Correo electrónico: oebekozien@t1dexchange.org
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Contacto:
- Trevon Wright, MHA
- Número de teléfono: 2569497029
- Correo electrónico: twright@t1dexchange.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Edad ≥ 2 años con un diagnóstico EMR de DT1 durante al menos 6 meses al inicio y recibir atención en uno de los seis centros de intervención o un control coincidente en otro centro T1DX-QI.
Criterios de inclusión:
- individuos negros e hispanos no hispanos
Criterios de exclusión:
- PWT1D con evidencia de uso de la ayuda al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de ADT siguiendo el aviso de mejores prácticas entre pacientes negros e hispanos no hispanos con diab
El uso de ADT después de una intervención BPA entre la atención de recepción de PWT1D negros e hispanos no hispanos en 6 centros T1DX-QI se evaluará.
El BPA basado en EMR estará diseñado para recomendar la prescripción de ADT a pacientes que no usan algún tipo de ADT utilizando un algoritmo basado en reglas.
ADT incluirá CGM, bombas de insulina y sistemas de ayuda.
Trabajaremos con cada uno de los 6 centros para implementar el BPA como parte del EPIC EMR.
La función generará un BPA si el paciente no está utilizando una CGM o bomba/ayuda.
Si el paciente no está en un sistema de CGM, bomba o ayuda (si ya usa CGM y bomba), el BPA sugerirá discutir y/o prescribir CGM (o bomba/ayuda) al proveedor.
El proveedor responderá afirmativamente o dirá: "No discutido" o "El paciente declinó".
Si el proveedor elige optar por no prescribir, se verá obligado a proporcionar una razón para no prescribir para avanzar en la pantalla.
Los proveedores en cada centro de intervención recibirán capacitación en el proceso BPA antes de la implementación.
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Las tecnologías de diabetes avanzadas que incluyen SIDA, bombas de insulina y CGM se prescribirán a los pacientes después de una implementación de BPA basada en EMR en seis centros.
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Comparador de placebos: Uso de ADT entre pacientes negros e hispanos no hispanos con diab
El brazo comprenderá un control no hispano de control no hispano y hispano recibirá atención en un centro durante un período de 12 meses.
Los participantes serán emparejados en función de las categorías de edad, sexo biológico, estado de seguro, índice de privación de área, uso de tecnología de referencia, duración de los contenedores T1D y HBA1C de referencia.
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Las tecnologías de diabetes avanzadas, incluidas el SIDA, las bombas de insulina y los CGM, se prescribirán a los pacientes después de un sistema basado en EMR sin BPA en la implementación en seis centros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del uso de tecnología de diabetes avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como positivo para un individuo si: • MDI/SmartPen + No CGM comienza a usar CGM
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Director de estudio: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Enlaces Útiles
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98752815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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