- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931275
Best Practice Advisories om ongelijkheden in technologiegebruik te verminderen voor mensen met diabetes type 1
Het implementeren van de beste praktijkadviezen om ongelijkheden in technologiegebruik te verminderen voor mensen met diabetes type 1
Het algemene doel van de studie is om een gestandaardiseerd, met stakeholder geïnformeerd systeem binnen EMRS te creëren, dat een billijke en regelmatige recept en documentatie van geavanceerde diabetestechnologieën mogelijk maakt. Dit zal raciale verschillen verminderen en een begrip genereren van de redenen achter beslissingen op recept.
De studie zal de ontwikkeling en implementatie benadrukken, een EMR-gebaseerde best practice-advies (BPA).
De studie zal antwoorden of de op EMR gebaseerde BPA de verschillen effectief kan verminderen. Bovendien zal het onderzoeken waarom providers mogelijk geen geavanceerde diabetestechnologieën voorschrijven.
Patiënten zullen ook worden onderzocht om hun perspectieven op het ontwikkelen van de EMR-gebaseerde BPA te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de voorgestelde studie zijn we van plan een automatisch geleverd centrum beslissingsondersteuningssysteem te implementeren dat wordt verstrekt op het moment en de locatie van de besluitvorming, samen met bruikbare aanbevelingen en computergebaseerde bruikbare aanbevelingen. De provider moet zich afmelden als het ADT niet voorschrijft en om een reden te bieden om niet voor te schrijven om op het EMR -scherm te gaan (Kawamoto et al, 2015).
Projectdoelstellingen Doel 1: om een EMR-gebaseerde BPA te ontwikkelen en te implementeren met behulp van belanghebbendenfeedback om de aanpak te standaardiseren voor het voorschrijven en documentatie van Advanced Diabetes Technologies (ADT) (CGM, insulinepomp, AID) bij volwassen en pediatrische PWT1D.
Doel 2: om de effectiviteit van een op EMR gebaseerde BPA te bepalen bij het verminderen van raciale ongelijkheden in ADT.
Primair doel: om het aandeel van niet-blanke (niet-Spaanse zwarte en Spaanse en Spaanse) PWT1D te vergelijken met progressie in ADT-gebruik (CGM, Insulin Pump, AID) bij 6 centra in de T1DX-QI (3 pediatrische en 3 volwassen centra) waar de BPA-interventie wordt geïmplementeerd met gematchte niet-White PWT1D At T1DX-qi-qi-qi-qi-qi-qi-quicers Periode van 12 maanden, aanpassing van het basisniveau van ADT-gebruik en andere confounders.
Secundaire doelstelling: om het verschil in ADT-gebruik te beoordelen tussen wit en niet-wit (niet-Spaans zwart en Spaans) PWT1D ontvangende zorg in de interventiecentra vergeleken met het raciale verschil in ADT-gebruik in gematchte controle PWT1D.
Doel 3: Om de redenen te onderzoeken die zijn geïdentificeerd voor de beslissing van de providers om ADT niet voor te schrijven en of ze geduldig of leverancier werden geleid, en de associatie tussen de geleverde reden en de ras/etniciteit van de patiënt.
Methodologie Overzicht Focusgroep Discussies en gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij volwassen en pediatrische endocriene providers op basis van het Agentschap voor onderzoek en kwaliteit van gezondheidszorg (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al, 2019) die effectieve klinische beslissingsondersteuning veroorzaken. Ook andere leidende kaders zoals het T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) zullen dit proces begeleiden. De BPA en de te volgen aanpak voor de documenterende discussies tussen de aanbieder en patiënten zullen worden verfijnd door de resultaten van het kwalitatieve onderzoek.
Met behulp van een niet-gerandomiseerd matched-pair interventieontwerp, zullen we ADT-gebruik vergelijken na een BPA-interventie tussen niet-Hispanic Black en Hispanic PwT1D die zorg ontvangt in 6 T1DX-QI-centra met gematchte controle niet-Spaans zwart en Hispanic PWT1D ontvangen zorg in een niet-interventie-centrum gedurende een periode van 12-month.
Zes T1DX-QI-centra die gegevens zijn toegewezen aan de T1DX-QI-database door onderzoeksinitiatie zullen worden geselecteerd voor de interventiecentra. Er zullen vier extra centra zijn als mogelijk back-up als een of meer van de 6 verwachte centra niet in staat zijn om deel te nemen. Matched "Control" PWT1D wordt ook geselecteerd uit centra met toegewezen gegevens.
Primaire uitkomstdefinitie: Primaire uitkomst: progressie in ADT-gebruik (zoals gedocumenteerd in EMR) tijdens de studieperiode van 12 maanden. De primaire uitkomst zou voor een individu als positief worden gedefinieerd als een van de volgende opties optreedt:
- Geen cgm à enige cgm
- MDI à insulinepomp
- Geen hulp à aid
Op basis van deze definitie zou een PWT1D in een van de volgende technologische overgangstoestanden worden beschouwd als het voldoen aan het primaire eindpunt:
- MDI/SMARTPEN + NO CGM begint CGM te gebruiken
- MDI/SMARTPEN + CGM begint met behulp van insulinepomp
- Insulinepomp + Geen CGM begint CGM te gebruiken
- Insulinepomp + CGM (zonder hulp) begint hulp te gebruiken
Gegevensanalyse voor AIM2 Primary: Progressie in ADT-gebruik in de interventiegroep vergeleken met matched-pair-bedieningselementen die worden aangepast voor aantal ontmoetingen, correlatie van gematchte paren en willekeurige centrumeffecten.
Secundair: analyse zal de primaire analyse nabootsen voor aanpassing van confounders.
- Progressie in het gebruik van hulp in de interventiegroep vergeleken met matched pair -controles
- Progressie in CGM -gebruik in de interventiegroep vergeleken met gematchte paarcontroles
- Progressie in het gebruik van insulinepomp in de interventiegroep vergeleken met matched pair -controles
- Verandering van het evenredige verschil in CGM-gebruik tussen blanke en niet-blanke individuen (niet-Spaans zwart en/of Spaans) in de interventiegroep vergeleken met gematchte paarcontroles.
- Verandering van het proportionele verschil in gebruik van insulinepomp tussen witte en niet-blanke individuen (niet-Spaans zwart en/of Spaans) in de interventiegroep vergeleken met gematchte paarcontroles
- Verandering in HbA1c (laboratoriumresultaat dat het dichtst bij einddatum van periode staat) van de basislijn in de interventiegroep vergeleken met gematchte paarcontroles Exploratory: Analyse zal de primaire analyse nabootsen voor aanpassing van confounders.
- Verandering in het aandeel van aanhoudende ADT -gebruik in de interventiegroep vergeleken met gematchte paarcontroles. Duurzaam gebruik gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende EMR -records met ADT -gebruik gedocumenteerd tijdens de postperiode.
We zullen onderzoeken of de redenen waarom technologieën niet worden aanbevolen/geaccepteerd verschillen per ras en andere factoren. Dit doel is verkennend en de omvang van de analyse zal uiteindelijk afhankelijk zijn van informatie die wordt verzameld als onderdeel van de BPA die is ontwikkeld tijdens AIM 1. Als de patiëntrace wordt geassocieerd met verschillen in het voorschrijven/gebruiken van technologie, zullen deze bevindingen verdere interventies informeren om de bijdragende oorzaken aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osagie Ebekozien, MD
- Telefoonnummer: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Trevon Wright, MHA
- Telefoonnummer: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Werving
- T1D Exchange
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefoonnummer: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contact:
- Trevon Wright, MHA
- Telefoonnummer: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Contact:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Contact:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Nog niet aan het werven
- T1D Exchange
-
Contact:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefoonnummer: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Contact:
- Trevon Wright, MHA
- Telefoonnummer: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Leeftijd ≥ 2 jaar met een EMR-diagnose van T1D gedurende ten minste 6 maanden bij aanvang en het ontvangen van zorg in een van de zes interventiecentra of een gematchte controle in een ander T1DX-QI-centrum.
Inclusiecriteria:
- niet-Spaanse zwarte en Spaanse individuen
Uitsluitingscriteria:
- PWT1D met bewijs van gebruik van hulp bij aanvang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADT gebruik na het volgen van best practices advies bij niet-Spaanse zwarte en Spaanse patiënten met T1D
ADT-gebruik na een BPA-interventie bij niet-Spaanse zwarte en Spaanse PWT1D-zorg in 6 T1DX-QI-centra zullen worden beoordeeld.
De op EMR gebaseerde BPA wordt ontworpen om ADT-recept aan te bevelen aan patiënten die nog geen type ADT gebruiken met behulp van een op regels gebaseerd algoritme.
ADT zal CGM, insulinepompen en hulpsystemen omvatten.
We zullen samenwerken met elk van de 6 centra om de BPA te implementeren als onderdeel van de EPIC EMR.
De functie genereert een BPA als de patiënt geen CGM of pomp/hulp gebruikt.
Als de patiënt zich niet op een CGM, pomp- of hulpsysteem bevindt (indien al CGM en pomp gebruikt), zal de BPA suggereren om CGM (of pomp/hulp) aan de aanbieder te bespreken en/of voor te schrijven.
De aanbieder zal bevestigen of zeggen: "Niet besproken" of "Patiënt weigerd".
Als de provider ervoor kiest om zich af te melden voor het voorschrijven, zullen ze worden gedwongen een reden te bieden om het scherm niet voor te schrijven.
Aanbieders in elk interventiecentrum zullen voorafgaand aan de implementatie worden getraind op het BPA -proces.
|
Geavanceerde diabetestechnologieën, waaronder AIDS, insulinepompen en CGM's, worden aan patiënten voorgeschreven na een EMR-gebaseerde BPA-implementatie in zes centra.
|
|
Placebo-vergelijker: ADT-gebruik bij niet-Spaanse zwarte en Spaanse patiënten met T1D
De arm zal bestaan uit een bijpassende controle niet-Spaanse zwart en Spaanse PWT1D-zorg in een centrum gedurende een periode van 12 maanden.
Deelnemers worden geëvenaard op basis van leeftijdscategorieën, biologische geslacht, verzekeringsstatus, gebiedsdeprivatie -index, gebruik van baseline technologie, duur van T1D -bakken en baseline HbA1C.
|
Geavanceerde diabetestechnologieën, waaronder AIDS, insulinepompen en CGM's, worden aan patiënten voorgeschreven na een EMR-gebaseerd systeem zonder BPA tijdens de implementatie in zes centra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van gebruik van geavanceerde diabetestechnologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als positief voor een individu als: • MDI/Smartpen + No CGM begint CGM te gebruiken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Studie directeur: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Studie directeur: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Nuttige links
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98752815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .