Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rådgivning om beste praksis for å redusere ulikheter i teknologibruk for personer med diabetes type 1

15. april 2025 oppdatert av: Osagie Ebekozien, T1D Exchange, United States

Implementering av råd for beste praksis for å redusere ulikheter i teknologibruk for personer med diabetes type 1

Det overordnede målet med studien er å lage et standardisert, interessentinformert system innen EMR, som vil muliggjøre en rettferdig og regelmessig resept og dokumentasjon av avanserte diabetes-teknologier. Dette vil redusere rasemessige forskjeller og generere en forståelse av årsakene bak reseptbelagte beslutninger.

Studien vil fremheve utviklingen og implementeringen av en EMR-basert rådgivning om beste praksis (BPA).

Studien vil svare på om den EMR-baserte BPA effektivt kan redusere forskjeller. I tillegg vil det utforske hvorfor leverandører ikke kan foreskrive avanserte diabetes -teknologier.

Pasienter vil også bli kartlagt for å forstå deres perspektiver på å utvikle den EMR-baserte BPA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For den foreslåtte studien har vi tenkt å implementere et automatisk levert senterbeslutningsstøttesystem gitt på tidspunktet og plasseringen av beslutningen sammen med handlingsrike anbefalinger og datamaskinbaserte handlingsrike anbefalinger. Leverandøren vil bli pålagt å velge bort hvis ikke forskrives ADT og gi en grunn til ikke å forskrive for å kunne avansere på EMR -skjermen (Kawamoto et al, 2015).

Prosjektmål Mål 1: Å utvikle og implementere en EMR-basert BPA ved hjelp av tilbakemeldinger fra interessenter for å standardisere tilnærmingen for forskrivning og dokumentasjon av Advanced Diabetes Technologies (ADT) (CGM, insulinpumpe, AID) blant voksne og pediatrisk PWT1D.

Mål 2: Å bestemme effektiviteten til en EMR-basert BPA for å redusere rasemessige ulikheter i ADT.

Primærmål: Å sammenligne andelen ikke-hvitt (ikke-spanskt svart og latinamerikansk) PWT1D med progresjon i ADT-bruk (CGM, insulinpumpe, AID) ved 6 sentre i T1DX-Qi-cents (3 pediatriske og 3 voksne) hvor BPA-intervensjonen er implementert med matchet kontroll og ikke-pyster-pastpwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwws-intervensjonen som ikke er overgått av AN-senteret for en pediatr-sentre) hvor BPA-intervensjonen er implementert med en pediatrisk pediatrisk pediatrisk. 12-måneders periode, justering for baseline nivå av ADT-bruk og andre konfunder.

Sekundært mål: Å vurdere forskjellen i ADT-bruk mellom hvitt og ikke-hvitt (ikke-spansktalende svart og latinamerikansk) PWT1D som mottar omsorg ved intervensjonssentrene sammenlignet med den rasemessige forskjellen i ADT-bruk i matchet kontroll PWT1D.

Mål 3: Å utforske årsakene som er identifisert for leverandørens beslutning om ikke å foreskrive ADT og om de var tålmodige eller leverandørleder, og assosiasjonen mellom grunnen som ble gitt og pasientens rase/etnisitet.

Metodikkoversikt Fokusgruppediskusjoner og strukturerte intervjuer vil bli gjennomført blant voksne og pediatriske endokrine leverandører basert på Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al, 2019) som gir effektiv klinisk beslutningsstøtte. Også andre veiledende rammer som T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) vil lede denne prosessen. BPA så vel som tilnærmingen som skal følges for de dokumenterende diskusjonene mellom leverandøren og pasienter vil bli foredlet av resultatene fra den kvalitative studien.

Ved å bruke et ikke-randomisert samsvar med matched-par-intervensjonen, vil vi sammenligne ADT-bruk etter en BPA-intervensjon blant ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D som mottar omsorg ved 6 T1DX-QI-sentre med matchet kontroll ikke-spansktalende svart og latinamerikansk PWT1D-mottak av omsorg på et ikke-intervensjonssenter på en 12-latinamerikansk PWT1D-mottak av omsorg på et ikke-spansk-senter på en 12-lispanisk periode.

Seks T1DX-qi-sentre som er datapartlagt til T1DX-QI-databasen ved studieinitiering, vil bli valgt for intervensjonssentrene. Det vil være fire ekstra sentre som mulig sikkerhetskopi hvis ett eller flere av de 6 forventede sentrene ikke er i stand til å delta. Matchet "Control" PWT1D vil også bli valgt fra sentre med kartlagte data.

Primært utfallsdefinisjon: Primært utfall: Progresjon i ADT-bruk (som dokumentert i EMR) i løpet av 12-måneders studieperiode. Det primære utfallet vil bli definert som positivt for et individ hvis noe av følgende oppstår:

  • Ingen CGM à noen CGM
  • Mdi à insulinpumpe
  • Ingen hjelp à bistand

Basert på denne definisjonen, vil en PWT1D i noen av følgende teknologiovergangstilstander bli ansett som å oppfylle det primære endepunktet:

  • MDI/SmartPen + ingen CGM begynner å bruke CGM
  • MDI/SmartPen + CGM begynner å bruke insulinpumpe
  • Insulinpumpe + ingen CGM begynner å bruke CGM
  • Insulinpumpe + CGM (uten hjelp) begynner å bruke hjelp

Dataanalyse for AIM2-primær: Progresjon i ADT-bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede par-kontroller som justerer for antall møter, korrelasjon av matchede par og tilfeldige sentereffekter.

Sekundær: Analyse vil etterligne den primære analysen for justering av konfunder.

  • Progresjon i bistandsbruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Progresjon i CGM -bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Progresjon i insulinpumpebruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Endring i den proporsjonale forskjellen i CGM-bruk mellom hvite og ikke-hvite individer (ikke-spanske svart og/eller latinamerikansk) i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller.
  • Endring i den proporsjonale forskjellen i insulinpumpebruk mellom hvite og ikke-hvite individer (ikke-spanske svart og/eller latinamerikansk) i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
  • Endring i HBA1c (laboratorieresultat nærmest sluttdato) fra baseline i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller Exploratory: Analyse vil etterligne den primære analysen for justering av konfunder.
  • Endring i andel av vedvarende ADT -bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller. Vedvarende bruk definert som minst to påfølgende EMR -poster med ADT -bruk dokumentert i løpet av etterperioden.

Vi vil utforske om grunnene til at teknologier ikke er anbefalt/akseptert skiller seg fra rase og andre faktorer. Dette målet er utforskende, og omfanget av analysen vil til slutt avhenge av informasjon samlet inn som en del av BPA utviklet under AIM 1. Hvis pasientløpet er assosiert med forskjeller i forskrivningsrater/bruk/bruk, vil disse funnene informere om ytterligere inngrep for å løse de medvirkende årsakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Rekruttering
        • T1D Exchange
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Osagie Ebekozien, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
        • Ta kontakt med:
          • Risa Wolf, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Alder ≥ 2 år med en EMR-diagnose av T1D i minst 6 måneder ved baseline og mottak av omsorg ved et av seks intervensjonssentre eller en matchet kontroll på et annet T1DX-QI-senter.

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-spanske svarte og latinamerikanske individer

Eksklusjonskriterier:

  • PWT1D med bevis på bruk av hjelp ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADT-bruk etter rådgivning om beste praksis blant ikke-latinamerikanske svarte og latinamerikanske pasienter med T1D
ADT-bruk etter en BPA-intervensjon blant ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D som mottar omsorg ved 6 T1DX-QI-sentre vil bli vurdert. Den EMR-baserte BPA vil være designet for å anbefale ADT-resept til pasienter som ikke allerede bruker en type ADT ved bruk av en regelbasert algoritme. ADT vil omfatte CGM, insulinpumper og hjelpesystemer. Vi vil samarbeide med hvert av de 6 sentrene for å implementere BPA som en del av den episke EMR. Funksjonen vil generere en BPA hvis pasienten ikke bruker en CGM eller pumpe/hjelp. Hvis pasienten ikke er på et CGM, pumpe- eller hjelpesystem (hvis du allerede bruker CGM og pumpe), vil BPA foreslå å diskutere og/eller foreskrive CGM (eller pumpe/hjelp) til leverandøren. Leverandøren vil svare bekreftende eller si: "Ikke diskutert" eller "pasient avviste." Hvis leverandøren velger å velge bort forskrivning, vil de bli tvunget til å gi en grunn til at de ikke forskrives for å fremme skjermen. Tilbyderne i hvert intervensjonssenter vil bli opplært i BPA -prosessen før implementering.
Avanserte diabeteseknologier inkludert AIDS, insulinpumper og CGM-er vil bli foreskrevet til pasienter etter en EMR-basert BPA-implementering ved seks sentre.
Placebo komparator: ADT-bruk blant ikke-latinamerikanske svarte og latinamerikanske pasienter med T1D
Armen vil omfatte en matchet kontroll som ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D får omsorg på et senter over en 12-måneders periode. Deltakerne vil bli matchet på grunnlag av alderskategorier, biologisk kjønn, forsikringsstatus, områdedeprivasjonsindeks, bruk av grunnteknologi, varighet av T1D -binger og baseline HBA1c.
Avanserte diabeteseknologier inkludert AIDS, insulinpumper og CGM-er vil bli foreskrevet til pasienter etter et EMR-basert system uten BPA ved implementeringen ved seks sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av avansert bruk av diabetes teknologi
Tidsramme: 12 måneder

Definert som positivt for et individ hvis: • MDI/SmartPen + Ingen CGM begynner å bruke CGM

  • MDI/SmartPen + CGM begynner å bruke insulinpumpe
  • Insulinpumpe + ingen CGM begynner å bruke CGM
  • Insulinpumpe + CGM (uten hjelp) begynner å bruke hjelp
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osagie Ebekozien, T1DExchange
  • Studieleder: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være noen individuell deltakerdatainnsamling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere