- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931275
Rådgivning om beste praksis for å redusere ulikheter i teknologibruk for personer med diabetes type 1
Implementering av råd for beste praksis for å redusere ulikheter i teknologibruk for personer med diabetes type 1
Det overordnede målet med studien er å lage et standardisert, interessentinformert system innen EMR, som vil muliggjøre en rettferdig og regelmessig resept og dokumentasjon av avanserte diabetes-teknologier. Dette vil redusere rasemessige forskjeller og generere en forståelse av årsakene bak reseptbelagte beslutninger.
Studien vil fremheve utviklingen og implementeringen av en EMR-basert rådgivning om beste praksis (BPA).
Studien vil svare på om den EMR-baserte BPA effektivt kan redusere forskjeller. I tillegg vil det utforske hvorfor leverandører ikke kan foreskrive avanserte diabetes -teknologier.
Pasienter vil også bli kartlagt for å forstå deres perspektiver på å utvikle den EMR-baserte BPA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den foreslåtte studien har vi tenkt å implementere et automatisk levert senterbeslutningsstøttesystem gitt på tidspunktet og plasseringen av beslutningen sammen med handlingsrike anbefalinger og datamaskinbaserte handlingsrike anbefalinger. Leverandøren vil bli pålagt å velge bort hvis ikke forskrives ADT og gi en grunn til ikke å forskrive for å kunne avansere på EMR -skjermen (Kawamoto et al, 2015).
Prosjektmål Mål 1: Å utvikle og implementere en EMR-basert BPA ved hjelp av tilbakemeldinger fra interessenter for å standardisere tilnærmingen for forskrivning og dokumentasjon av Advanced Diabetes Technologies (ADT) (CGM, insulinpumpe, AID) blant voksne og pediatrisk PWT1D.
Mål 2: Å bestemme effektiviteten til en EMR-basert BPA for å redusere rasemessige ulikheter i ADT.
Primærmål: Å sammenligne andelen ikke-hvitt (ikke-spanskt svart og latinamerikansk) PWT1D med progresjon i ADT-bruk (CGM, insulinpumpe, AID) ved 6 sentre i T1DX-Qi-cents (3 pediatriske og 3 voksne) hvor BPA-intervensjonen er implementert med matchet kontroll og ikke-pyster-pastpwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwws-intervensjonen som ikke er overgått av AN-senteret for en pediatr-sentre) hvor BPA-intervensjonen er implementert med en pediatrisk pediatrisk pediatrisk. 12-måneders periode, justering for baseline nivå av ADT-bruk og andre konfunder.
Sekundært mål: Å vurdere forskjellen i ADT-bruk mellom hvitt og ikke-hvitt (ikke-spansktalende svart og latinamerikansk) PWT1D som mottar omsorg ved intervensjonssentrene sammenlignet med den rasemessige forskjellen i ADT-bruk i matchet kontroll PWT1D.
Mål 3: Å utforske årsakene som er identifisert for leverandørens beslutning om ikke å foreskrive ADT og om de var tålmodige eller leverandørleder, og assosiasjonen mellom grunnen som ble gitt og pasientens rase/etnisitet.
Metodikkoversikt Fokusgruppediskusjoner og strukturerte intervjuer vil bli gjennomført blant voksne og pediatriske endokrine leverandører basert på Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) "Five Rights" (Flores et al, 2019) som gir effektiv klinisk beslutningsstøtte. Også andre veiledende rammer som T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) vil lede denne prosessen. BPA så vel som tilnærmingen som skal følges for de dokumenterende diskusjonene mellom leverandøren og pasienter vil bli foredlet av resultatene fra den kvalitative studien.
Ved å bruke et ikke-randomisert samsvar med matched-par-intervensjonen, vil vi sammenligne ADT-bruk etter en BPA-intervensjon blant ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D som mottar omsorg ved 6 T1DX-QI-sentre med matchet kontroll ikke-spansktalende svart og latinamerikansk PWT1D-mottak av omsorg på et ikke-intervensjonssenter på en 12-latinamerikansk PWT1D-mottak av omsorg på et ikke-spansk-senter på en 12-lispanisk periode.
Seks T1DX-qi-sentre som er datapartlagt til T1DX-QI-databasen ved studieinitiering, vil bli valgt for intervensjonssentrene. Det vil være fire ekstra sentre som mulig sikkerhetskopi hvis ett eller flere av de 6 forventede sentrene ikke er i stand til å delta. Matchet "Control" PWT1D vil også bli valgt fra sentre med kartlagte data.
Primært utfallsdefinisjon: Primært utfall: Progresjon i ADT-bruk (som dokumentert i EMR) i løpet av 12-måneders studieperiode. Det primære utfallet vil bli definert som positivt for et individ hvis noe av følgende oppstår:
- Ingen CGM à noen CGM
- Mdi à insulinpumpe
- Ingen hjelp à bistand
Basert på denne definisjonen, vil en PWT1D i noen av følgende teknologiovergangstilstander bli ansett som å oppfylle det primære endepunktet:
- MDI/SmartPen + ingen CGM begynner å bruke CGM
- MDI/SmartPen + CGM begynner å bruke insulinpumpe
- Insulinpumpe + ingen CGM begynner å bruke CGM
- Insulinpumpe + CGM (uten hjelp) begynner å bruke hjelp
Dataanalyse for AIM2-primær: Progresjon i ADT-bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede par-kontroller som justerer for antall møter, korrelasjon av matchede par og tilfeldige sentereffekter.
Sekundær: Analyse vil etterligne den primære analysen for justering av konfunder.
- Progresjon i bistandsbruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Progresjon i CGM -bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Progresjon i insulinpumpebruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Endring i den proporsjonale forskjellen i CGM-bruk mellom hvite og ikke-hvite individer (ikke-spanske svart og/eller latinamerikansk) i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller.
- Endring i den proporsjonale forskjellen i insulinpumpebruk mellom hvite og ikke-hvite individer (ikke-spanske svart og/eller latinamerikansk) i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Endring i HBA1c (laboratorieresultat nærmest sluttdato) fra baseline i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller Exploratory: Analyse vil etterligne den primære analysen for justering av konfunder.
- Endring i andel av vedvarende ADT -bruk i intervensjonsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller. Vedvarende bruk definert som minst to påfølgende EMR -poster med ADT -bruk dokumentert i løpet av etterperioden.
Vi vil utforske om grunnene til at teknologier ikke er anbefalt/akseptert skiller seg fra rase og andre faktorer. Dette målet er utforskende, og omfanget av analysen vil til slutt avhenge av informasjon samlet inn som en del av BPA utviklet under AIM 1. Hvis pasientløpet er assosiert med forskjeller i forskrivningsrater/bruk/bruk, vil disse funnene informere om ytterligere inngrep for å løse de medvirkende årsakene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-post: oebekozein@t1dexchange.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 6178927564
- E-post: twright@t1dexchange.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Rekruttering
- T1D Exchange
-
Ta kontakt med:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-post: oebekozien@t1dexchange.org
-
Ta kontakt med:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 617-892-7564
- E-post: twright@t1dexchange.org
-
Ta kontakt med:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Ta kontakt med:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Har ikke rekruttert ennå
- T1D Exchange
-
Ta kontakt med:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 8572052388
- E-post: oebekozien@t1dexchange.org
-
Ta kontakt med:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 2569497029
- E-post: twright@t1dexchange.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alder ≥ 2 år med en EMR-diagnose av T1D i minst 6 måneder ved baseline og mottak av omsorg ved et av seks intervensjonssentre eller en matchet kontroll på et annet T1DX-QI-senter.
Inkluderingskriterier:
- Ikke-spanske svarte og latinamerikanske individer
Eksklusjonskriterier:
- PWT1D med bevis på bruk av hjelp ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADT-bruk etter rådgivning om beste praksis blant ikke-latinamerikanske svarte og latinamerikanske pasienter med T1D
ADT-bruk etter en BPA-intervensjon blant ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D som mottar omsorg ved 6 T1DX-QI-sentre vil bli vurdert.
Den EMR-baserte BPA vil være designet for å anbefale ADT-resept til pasienter som ikke allerede bruker en type ADT ved bruk av en regelbasert algoritme.
ADT vil omfatte CGM, insulinpumper og hjelpesystemer.
Vi vil samarbeide med hvert av de 6 sentrene for å implementere BPA som en del av den episke EMR.
Funksjonen vil generere en BPA hvis pasienten ikke bruker en CGM eller pumpe/hjelp.
Hvis pasienten ikke er på et CGM, pumpe- eller hjelpesystem (hvis du allerede bruker CGM og pumpe), vil BPA foreslå å diskutere og/eller foreskrive CGM (eller pumpe/hjelp) til leverandøren.
Leverandøren vil svare bekreftende eller si: "Ikke diskutert" eller "pasient avviste."
Hvis leverandøren velger å velge bort forskrivning, vil de bli tvunget til å gi en grunn til at de ikke forskrives for å fremme skjermen.
Tilbyderne i hvert intervensjonssenter vil bli opplært i BPA -prosessen før implementering.
|
Avanserte diabeteseknologier inkludert AIDS, insulinpumper og CGM-er vil bli foreskrevet til pasienter etter en EMR-basert BPA-implementering ved seks sentre.
|
|
Placebo komparator: ADT-bruk blant ikke-latinamerikanske svarte og latinamerikanske pasienter med T1D
Armen vil omfatte en matchet kontroll som ikke-spanske svart og latinamerikansk PWT1D får omsorg på et senter over en 12-måneders periode.
Deltakerne vil bli matchet på grunnlag av alderskategorier, biologisk kjønn, forsikringsstatus, områdedeprivasjonsindeks, bruk av grunnteknologi, varighet av T1D -binger og baseline HBA1c.
|
Avanserte diabeteseknologier inkludert AIDS, insulinpumper og CGM-er vil bli foreskrevet til pasienter etter et EMR-basert system uten BPA ved implementeringen ved seks sentre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av avansert bruk av diabetes teknologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som positivt for et individ hvis: • MDI/SmartPen + Ingen CGM begynner å bruke CGM
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Studieleder: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Studieleder: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Hjelpsomme linker
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98752815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .