Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorady dotyczące najlepszych praktyk w celu zmniejszenia nierówności w wykorzystaniu technologii u osób z cukrzycą typu 1

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Osagie Ebekozien, T1D Exchange, United States

Wdrażanie porad dotyczących najlepszych praktyk w celu zmniejszenia nierówności w wykorzystaniu technologii u osób z cukrzycą typu 1

Ogólnym celem badania jest utworzenie znormalizowanego, opartego na zainteresowanej stronie systemu w ramach EMR, który umożliwi sprawiedliwą i regularną receptę i dokumentację zaawansowanych technologii cukrzycy. Zmniejszy to różnice rasowe i wygeneruje zrozumienie przyczyn decyzji na receptę.

Badanie podkreśla rozwój i wdrożenie A Fest Practice Advisory oparta na EMR (BPA).

Badanie odpowie na to, czy BPA oparta na EMR może skutecznie zmniejszyć różnice. Ponadto zbada, dlaczego dostawcy nie mogą przepisać zaawansowanych technologii cukrzycy.

Pacjenci zostaną również zbadani, aby zrozumieć swoje perspektywy na temat opracowania BPA opartego na EMR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W celu proponowanego badania zamierzamy wdrożyć automatycznie dostarczany system wsparcia decyzji w Centrum dostarczonym w czasie i lokalizacji podejmowania decyzji wraz z możliwymi do działania zaleceniami i komputerowymi zaleceniami, które można zastosować. Dostawca będzie zobowiązany do rezygnacji, jeśli nie przepisuje ADT i przedstawić powód, aby nie przepisywać w celu awansu na ekranie EMR (Kawamoto i in., 2015).

Cele projektu CEL 1: Opracowanie i wdrożenie BPA opartego na EMR wykorzystujące informacje zwrotne interesariuszy w celu standaryzacji podejścia do przepisywania i dokumentacji zaawansowanych technologii cukrzycy (ADT) (CGM, pompy insulinowej, pomocy) wśród dorosłych i pediatrycznych PWT1D.

Cel 2: Określenie skuteczności BPA opartego na EMR w zmniejszaniu nierówności rasowych w ADT.

Główny cel: porównanie odsetka nie-białych (niehispanicznych czarnych i latynoskich) PWT1D z progresją w użyciu ADT (CGM, pompa insulinowa, AID) w 6 ośrodkach w T1DX-QI (3 centra pediatryczne i 3 dorosłych centrów), w których interwencja BPA jest wdrażana BPA, w których interwencja BPA jest wdrażana BPA. Okres 12 miesięcy, dostosowanie do poziomu wyjściowego użytkowania ADT i innych czynników zakłócających.

Cel wtórny: ocena różnicy w stosowaniu ADT między białym i nie-białym (nie-latynoskim czarnym i latynoskim) PWT1D Otrzymując opiekę w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z różnicą rasową w stosowaniu ADT w dopasowanym kontrolnym PWT1D.

AIM 3: Zbadanie powodów zidentyfikowanych dla dostawców decyzji o nie przepisaniu ADT i tego, czy byli oni pacjenta, czy usługodawcy, oraz powiązanie między podanym przyczyną a rasą/pochodzeniem etnicznym pacjenta.

Przegląd metodologii Dyskusje grupy fokusowej i ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone wśród dorosłych i pediatrycznych dostawców endokrynologicznych w oparciu o „Pięć praw” (AHRQ) (AHRQ) (Flores i in., 2019), co stanowi skuteczne wsparcie decyzyjne kliniczne. Również inne ramy przewodnie, takie jak ramy Ekspularności Health Exchange Exchange (Ebekozien i in., 2019), poprowadzą ten proces. BPA, a także podejście, które należy zastosować w celu dokumentowania dyskusji między dostawcą a pacjentami, zostaną dopracowane przez wyniki badania jakościowego.

Korzystając z nierandomizowanego projektu interwencji dopasowanej pary, porównamy stosowanie ADT po interwencji BPA wśród nie-latynoskiej czarnej i latynoskiej opieki PWT1D w ośrodkach 12-miesięcznych w ciągu 12 miesięcy w ciągu 12 miesięcy.

Do ośrodków interwencyjnych zostanie wybranych sześciu centrów T1DX-QI, które są odwzorowane na dane T1DX-QI przez inicjację badań. Będą cztery dodatkowe ośrodki, które możliwe jest kopie zapasowe, jeśli jeden lub więcej z 6 oczekiwanych centrów nie będzie w stanie uczestniczyć. Dopasowane „kontrola” PWT1D zostanie również wybrane z centrów z zmapowanymi danymi.

Pierwotna definicja wyniku: Pierwotny wynik: postęp w użyciu ADT (jak udokumentowano w EMR) w 12-miesięcznym okresie badania. Podstawowy wynik zostałby zdefiniowany jako pozytywny dla osoby, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych:

  • Brak cgm à żaden cgm
  • Pompa insulinowa mdi à
  • Brak pomocy à

Na podstawie tej definicji PWT1D w dowolnym z następujących stanów przejścia technologii byłby uważany za spełniającego główny punkt końcowy:

  • MDI/SmartPen + Brak CGM zaczyna używać CGM
  • MDI/SmartPen + CGM zaczyna używać pompy insulinowej
  • Pompa insulinowa + bez CGM zaczyna używać CGM
  • Pompa insulinowa + CGM (bez pomocy) zaczyna używać pomocy

Analiza danych dla AIM2 Podstawowa: progresja w stosowaniu ADT w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontroliami pary, dostosowując liczbę spotkań, korelację dopasowanych par i losowe efekty centrum.

Wtórne: Analiza naśladuje pierwotną analizę dostosowania czynników zakłócających.

  • Postęp w stosowaniu pomocy w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
  • Postęp w stosowaniu CGM w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
  • Postęp w użyciu pompy insulinowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
  • Zmiana proporcjonalnej różnicy w stosowaniu CGM między osobami białymi i nie-białymi (nie-latynoska czarna i/lub latynoska) w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par.
  • Zmiana proporcjonalnej różnicy w stosowaniu pompy insulinowej między osobami białymi i nie-białymi (nie-latynoska czarna i/lub latynoska) w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
  • Zmiana w HBA1C (wyniki laboratoryjne najbliższa data zakończenia okresu) z linii wyjściowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par eksploracyjnymi: Analiza naśladuje pierwotną analizę dostosowania zakłóceń.
  • Zmiana odsetka trwałego stosowania ADT w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par. Trwałe zastosowanie zdefiniowane jako co najmniej dwa kolejne rekordy EMR z ADT użyteczne udokumentowane w okresie po okresie.

Zbadamy, czy powody, dla których technologie nie są zalecane/zaakceptowane, różnią się rasą i innymi czynnikami. Cel ten jest eksploracyjny, a zakres analizy będzie ostatecznie zależeć od informacji zebranych w ramach BPA opracowanego podczas AIM 1. Jeśli rasa pacjenta jest związana z różnicami wskaźników przepisywania/stosowania technologii, ustalenia te będą poinformować dalsze interwencje w celu rozwiązania przyczyn przyczyniających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • T1D Exchange
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Osagie Ebekozien, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
        • Kontakt:
          • Risa Wolf, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wiek ≥ 2 lata z diagnozą EMR T1D przez co najmniej 6 miesięcy na początku i otrzymywał opiekę w jednym z sześciu centrów interwencyjnych lub dopasowanej kontroli w innym centrum T1DX-QI.

Kryteria włączenia:

  • nie-latynoska czarna i latynoska

Kryteria wykluczenia:

  • PWT1D z dowodem wykorzystania pomocy na początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT Używanie po doradztwie najlepszej praktyki wśród pacjentów z czarną i latynoską z T1D z T1D
ADT używa się po interwencji BPA wśród nie-latynoskich czarnych i latynoskich PWT1D otrzymujących opiekę w 6 ośrodkach T1DX-QI, zostanie ocenione. BPA oparte na EMR zostanie zaprojektowany w celu zalecenia recepty ADT pacjentom, którzy nie korzystają jeszcze z pewnego rodzaju ADT przy użyciu algorytmu opartego na regułach. ADT obejmie CGM, pompy insulinowe i systemy pomocy. Będziemy współpracować z każdym z 6 centrów w celu wdrożenia BPA w ramach EPIC EMR. Funkcja wygeneruje BPA, jeśli pacjent nie wykorzystuje CGM lub pompy/pompy. Jeśli pacjent nie jest w systemie CGM, pompy lub pomocy (jeśli już używa CGM i pompy), BPA zasugeruje omówienie i/lub przepisywanie CGM (lub pomp/pomoc) dostawcy. Dostawca odpowie na afirmatywę lub powie „nie omawiany” lub „pacjent odmówił”. Jeśli dostawca zdecyduje się zrezygnować z przepisywania, będzie zmuszony przedstawić powód, aby nie przepisywać przesunięcia ekranu. Dostawcy w każdym centrum interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie procesu BPA przed wdrożeniem.
Zaawansowane technologie cukrzycy, w tym AIDS, pompy insulinowe i CGM, zostaną przepisane pacjentom po wdrożeniu BPA opartym na EMR w sześciu ośrodkach.
Komparator placebo: ADT stosowanie wśród pacjentów nie latynoskich i latynoskich z T1D
Ramię będzie obejmować dopasowaną kontrolę nie-latynoskiej czerni i latynoskiego PWT1D otrzymującego opiekę w centrum przez okres 12 miesięcy. Uczestnicy będą dopasowani na podstawie kategorii wiekowych, płci biologicznej, statusu ubezpieczenia, wskaźnika deprywacji obszaru, wyjściowym wykorzystaniem technologii, czasu trwania pojemników T1D i wyjściowego HBA1C.
Zaawansowane technologie cukrzycy, w tym AIDS, pompy insulinowe i CGM, zostaną przepisane pacjentom po systemie opartym na EMR bez BPA podczas wdrażania w sześciu ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zaawansowanego wykorzystania technologii cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane jako pozytywne dla osoby, jeśli: • MDI/SmartPen + Brak CGM zaczyna używać CGM

  • MDI/SmartPen + CGM zaczyna używać pompy insulinowej
  • Pompa insulinowa + bez CGM zaczyna używać CGM
  • Pompa insulinowa + CGM (bez pomocy) zaczyna używać pomocy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osagie Ebekozien, T1DExchange
  • Dyrektor Studium: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie gromadzenia danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj