- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06931275
Dorady dotyczące najlepszych praktyk w celu zmniejszenia nierówności w wykorzystaniu technologii u osób z cukrzycą typu 1
Wdrażanie porad dotyczących najlepszych praktyk w celu zmniejszenia nierówności w wykorzystaniu technologii u osób z cukrzycą typu 1
Ogólnym celem badania jest utworzenie znormalizowanego, opartego na zainteresowanej stronie systemu w ramach EMR, który umożliwi sprawiedliwą i regularną receptę i dokumentację zaawansowanych technologii cukrzycy. Zmniejszy to różnice rasowe i wygeneruje zrozumienie przyczyn decyzji na receptę.
Badanie podkreśla rozwój i wdrożenie A Fest Practice Advisory oparta na EMR (BPA).
Badanie odpowie na to, czy BPA oparta na EMR może skutecznie zmniejszyć różnice. Ponadto zbada, dlaczego dostawcy nie mogą przepisać zaawansowanych technologii cukrzycy.
Pacjenci zostaną również zbadani, aby zrozumieć swoje perspektywy na temat opracowania BPA opartego na EMR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu proponowanego badania zamierzamy wdrożyć automatycznie dostarczany system wsparcia decyzji w Centrum dostarczonym w czasie i lokalizacji podejmowania decyzji wraz z możliwymi do działania zaleceniami i komputerowymi zaleceniami, które można zastosować. Dostawca będzie zobowiązany do rezygnacji, jeśli nie przepisuje ADT i przedstawić powód, aby nie przepisywać w celu awansu na ekranie EMR (Kawamoto i in., 2015).
Cele projektu CEL 1: Opracowanie i wdrożenie BPA opartego na EMR wykorzystujące informacje zwrotne interesariuszy w celu standaryzacji podejścia do przepisywania i dokumentacji zaawansowanych technologii cukrzycy (ADT) (CGM, pompy insulinowej, pomocy) wśród dorosłych i pediatrycznych PWT1D.
Cel 2: Określenie skuteczności BPA opartego na EMR w zmniejszaniu nierówności rasowych w ADT.
Główny cel: porównanie odsetka nie-białych (niehispanicznych czarnych i latynoskich) PWT1D z progresją w użyciu ADT (CGM, pompa insulinowa, AID) w 6 ośrodkach w T1DX-QI (3 centra pediatryczne i 3 dorosłych centrów), w których interwencja BPA jest wdrażana BPA, w których interwencja BPA jest wdrażana BPA. Okres 12 miesięcy, dostosowanie do poziomu wyjściowego użytkowania ADT i innych czynników zakłócających.
Cel wtórny: ocena różnicy w stosowaniu ADT między białym i nie-białym (nie-latynoskim czarnym i latynoskim) PWT1D Otrzymując opiekę w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z różnicą rasową w stosowaniu ADT w dopasowanym kontrolnym PWT1D.
AIM 3: Zbadanie powodów zidentyfikowanych dla dostawców decyzji o nie przepisaniu ADT i tego, czy byli oni pacjenta, czy usługodawcy, oraz powiązanie między podanym przyczyną a rasą/pochodzeniem etnicznym pacjenta.
Przegląd metodologii Dyskusje grupy fokusowej i ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone wśród dorosłych i pediatrycznych dostawców endokrynologicznych w oparciu o „Pięć praw” (AHRQ) (AHRQ) (Flores i in., 2019), co stanowi skuteczne wsparcie decyzyjne kliniczne. Również inne ramy przewodnie, takie jak ramy Ekspularności Health Exchange Exchange (Ebekozien i in., 2019), poprowadzą ten proces. BPA, a także podejście, które należy zastosować w celu dokumentowania dyskusji między dostawcą a pacjentami, zostaną dopracowane przez wyniki badania jakościowego.
Korzystając z nierandomizowanego projektu interwencji dopasowanej pary, porównamy stosowanie ADT po interwencji BPA wśród nie-latynoskiej czarnej i latynoskiej opieki PWT1D w ośrodkach 12-miesięcznych w ciągu 12 miesięcy w ciągu 12 miesięcy.
Do ośrodków interwencyjnych zostanie wybranych sześciu centrów T1DX-QI, które są odwzorowane na dane T1DX-QI przez inicjację badań. Będą cztery dodatkowe ośrodki, które możliwe jest kopie zapasowe, jeśli jeden lub więcej z 6 oczekiwanych centrów nie będzie w stanie uczestniczyć. Dopasowane „kontrola” PWT1D zostanie również wybrane z centrów z zmapowanymi danymi.
Pierwotna definicja wyniku: Pierwotny wynik: postęp w użyciu ADT (jak udokumentowano w EMR) w 12-miesięcznym okresie badania. Podstawowy wynik zostałby zdefiniowany jako pozytywny dla osoby, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych:
- Brak cgm à żaden cgm
- Pompa insulinowa mdi à
- Brak pomocy à
Na podstawie tej definicji PWT1D w dowolnym z następujących stanów przejścia technologii byłby uważany za spełniającego główny punkt końcowy:
- MDI/SmartPen + Brak CGM zaczyna używać CGM
- MDI/SmartPen + CGM zaczyna używać pompy insulinowej
- Pompa insulinowa + bez CGM zaczyna używać CGM
- Pompa insulinowa + CGM (bez pomocy) zaczyna używać pomocy
Analiza danych dla AIM2 Podstawowa: progresja w stosowaniu ADT w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontroliami pary, dostosowując liczbę spotkań, korelację dopasowanych par i losowe efekty centrum.
Wtórne: Analiza naśladuje pierwotną analizę dostosowania czynników zakłócających.
- Postęp w stosowaniu pomocy w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
- Postęp w stosowaniu CGM w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
- Postęp w użyciu pompy insulinowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
- Zmiana proporcjonalnej różnicy w stosowaniu CGM między osobami białymi i nie-białymi (nie-latynoska czarna i/lub latynoska) w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par.
- Zmiana proporcjonalnej różnicy w stosowaniu pompy insulinowej między osobami białymi i nie-białymi (nie-latynoska czarna i/lub latynoska) w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par
- Zmiana w HBA1C (wyniki laboratoryjne najbliższa data zakończenia okresu) z linii wyjściowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par eksploracyjnymi: Analiza naśladuje pierwotną analizę dostosowania zakłóceń.
- Zmiana odsetka trwałego stosowania ADT w grupie interwencyjnej w porównaniu z dopasowanymi kontrolami par. Trwałe zastosowanie zdefiniowane jako co najmniej dwa kolejne rekordy EMR z ADT użyteczne udokumentowane w okresie po okresie.
Zbadamy, czy powody, dla których technologie nie są zalecane/zaakceptowane, różnią się rasą i innymi czynnikami. Cel ten jest eksploracyjny, a zakres analizy będzie ostatecznie zależeć od informacji zebranych w ramach BPA opracowanego podczas AIM 1. Jeśli rasa pacjenta jest związana z różnicami wskaźników przepisywania/stosowania technologii, ustalenia te będą poinformować dalsze interwencje w celu rozwiązania przyczyn przyczyniających się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osagie Ebekozien, MD
- Numer telefonu: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trevon Wright, MHA
- Numer telefonu: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Rekrutacyjny
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Numer telefonu: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Numer telefonu: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Kontakt:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jeszcze nie rekrutacja
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD
- Numer telefonu: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Numer telefonu: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wiek ≥ 2 lata z diagnozą EMR T1D przez co najmniej 6 miesięcy na początku i otrzymywał opiekę w jednym z sześciu centrów interwencyjnych lub dopasowanej kontroli w innym centrum T1DX-QI.
Kryteria włączenia:
- nie-latynoska czarna i latynoska
Kryteria wykluczenia:
- PWT1D z dowodem wykorzystania pomocy na początku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADT Używanie po doradztwie najlepszej praktyki wśród pacjentów z czarną i latynoską z T1D z T1D
ADT używa się po interwencji BPA wśród nie-latynoskich czarnych i latynoskich PWT1D otrzymujących opiekę w 6 ośrodkach T1DX-QI, zostanie ocenione.
BPA oparte na EMR zostanie zaprojektowany w celu zalecenia recepty ADT pacjentom, którzy nie korzystają jeszcze z pewnego rodzaju ADT przy użyciu algorytmu opartego na regułach.
ADT obejmie CGM, pompy insulinowe i systemy pomocy.
Będziemy współpracować z każdym z 6 centrów w celu wdrożenia BPA w ramach EPIC EMR.
Funkcja wygeneruje BPA, jeśli pacjent nie wykorzystuje CGM lub pompy/pompy.
Jeśli pacjent nie jest w systemie CGM, pompy lub pomocy (jeśli już używa CGM i pompy), BPA zasugeruje omówienie i/lub przepisywanie CGM (lub pomp/pomoc) dostawcy.
Dostawca odpowie na afirmatywę lub powie „nie omawiany” lub „pacjent odmówił”.
Jeśli dostawca zdecyduje się zrezygnować z przepisywania, będzie zmuszony przedstawić powód, aby nie przepisywać przesunięcia ekranu.
Dostawcy w każdym centrum interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie procesu BPA przed wdrożeniem.
|
Zaawansowane technologie cukrzycy, w tym AIDS, pompy insulinowe i CGM, zostaną przepisane pacjentom po wdrożeniu BPA opartym na EMR w sześciu ośrodkach.
|
|
Komparator placebo: ADT stosowanie wśród pacjentów nie latynoskich i latynoskich z T1D
Ramię będzie obejmować dopasowaną kontrolę nie-latynoskiej czerni i latynoskiego PWT1D otrzymującego opiekę w centrum przez okres 12 miesięcy.
Uczestnicy będą dopasowani na podstawie kategorii wiekowych, płci biologicznej, statusu ubezpieczenia, wskaźnika deprywacji obszaru, wyjściowym wykorzystaniem technologii, czasu trwania pojemników T1D i wyjściowego HBA1C.
|
Zaawansowane technologie cukrzycy, w tym AIDS, pompy insulinowe i CGM, zostaną przepisane pacjentom po systemie opartym na EMR bez BPA podczas wdrażania w sześciu ośrodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp zaawansowanego wykorzystania technologii cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako pozytywne dla osoby, jeśli: • MDI/SmartPen + Brak CGM zaczyna używać CGM
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Dyrektor Studium: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Dyrektor Studium: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Przydatne linki
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98752815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .