- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931275
Rådgivere til bedste praksis for at reducere uligheder i teknologibrug til personer med type 1 -diabetes
Implementering af bedste praksisrådgivere for at reducere uligheder i teknologibrug til mennesker med type 1 -diabetes
Det overordnede mål med undersøgelsen er at skabe et standardiseret, interessentinformeret system inden for EMR'er, der vil muliggøre en retfærdig og regelmæssig recept og dokumentation af avancerede diabetes-teknologier. Dette vil reducere racemæssige forskelle og skabe en forståelse af årsagerne til receptpligtige beslutninger.
Undersøgelsen vil fremhæve udviklingen og implementeringen af en EMR-baseret rådgivning om bedste praksis (BPA).
Undersøgelsen vil svare på, om den EMR-baserede BPA effektivt kan reducere forskelle. Derudover vil det undersøge, hvorfor udbydere muligvis ikke ordinerer avancerede diabetes -teknologier.
Patienter vil også blive undersøgt for at forstå deres perspektiver på udvikling af den EMR-baserede BPA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til den foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at implementere et automatisk leveret centerbeslutningsstøttesystem, der leveres på det tidspunkt og placering af beslutningstagningen sammen med handlingsmæssige henstillinger og computerbaserede handlingsmæssige anbefalinger. Udbyderen bliver forpligtet til at fravælge, hvis ikke ordinerer ADT og giver en grund til ikke at ordinere for at gå videre på EMR -skærmen (Kawamoto et al, 2015).
Projektmål AIM 1: At udvikle og implementere en EMR-baseret BPA ved hjælp af feedback fra interessenter til at standardisere fremgangsmåden til ordination og dokumentation af avanceret diabetes teknologier (ADT) (CGM, insulinpumpe, hjælp) blandt voksne og pædiatriske PWT1D.
Mål 2: At bestemme effektiviteten af en EMR-baseret BPA til at reducere racemæssige uligheder i ADT.
Primært mål: At sammenligne andelen af ikke-hvide (ikke-spansktalende sort og spansktalende) PWT1D med progression i ADT-brug (CGM, insulinpumpe, hjælp) ved 6 centre i T1DX-QI (3 pædiatriske og 3 voksne centre), hvor BPA-interventionen implementeres med matchet kontrol ikke-white PWT1D ved T1DX-qi-centers ikke-indgreb over A-intervention 12-måneders periode, justering for baseline-niveauet for ADT-brug og andre konfunder.
Sekundært mål: At vurdere forskellen i ADT-brug mellem hvidt og ikke-hvidt (ikke-spansktalende sort og latinamerikansk) PWT1D-modtagelsespleje på interventionscentre sammenlignet med den racemæssige forskel i ADT-brug i matchede kontrol PWT1D.
AIM 3: At udforske årsagerne til, at de blev identificeret til udbydere, der ikke foreskriver ADT, og om de var tålmodige eller udbyder LED, og sammenhængen mellem årsagen og patientens race/etnicitet.
Metodologioversigt Fokusgruppediskussioner og strukturerede interviews vil blive gennemført blandt voksne og pædiatriske endokrine udbydere baseret på agenturet for sundhedsforskning og kvalitet (AHRQ) "Fem rettigheder" (Flores et al, 2019), som skaber effektiv klinisk beslutningsstøtte. Også andre vejledende rammer som T1D Exchange Health Equity Framework (Ebekozien et al, 2019) vil vejlede denne proces. BPA såvel som den tilgang, der skal følges for de dokumenterende diskussioner mellem udbyderen og patienter, vil blive forfinet af resultaterne af den kvalitative undersøgelse.
Ved hjælp af et ikke-randomiseret matchet-par-interventionsdesign vil vi sammenligne ADT-brug efter en BPA-intervention blandt ikke-spansktalende sort og spansktalende PWT1D, der modtager pleje ved 6 T1DX-QI-centre med matchet kontrol med ikke-spansktalende sort og latinpansk PWT1D, der modtager pleje i et ikke-interventionscenter over en 12-højt-periode.
Seks T1DX-QI-centre, der er datakortet til T1DX-QI-databasen ved undersøgelsesinitiering, vælges til interventionscentre. Der vil være fire yderligere centre som muligt back-up, hvis en eller flere af de 6 forventede centre ikke er i stand til at deltage. Matchet "kontrol" PWT1D vil også blive valgt fra centre med kortlagte data.
Primær resultatdefinition: Primært resultat: Progression i ADT-brug (som dokumenteret i EMR) i løbet af den 12-måneders studieperiode. Det primære resultat ville blive defineret som positivt for et individ, hvis nogen af følgende forekommer:
- Ingen cgm à nogen cgm
- Mdi à insulinpumpe
- Ingen hjælp à hjælp
Baseret på denne definition ville en PWT1D i nogen af følgende teknologiske overgangstilstande blive betragtet som at møde det primære slutpunkt:
- MDI/SmartPen + No CGM begynder at bruge CGM
- MDI/SmartPen + CGM begynder at bruge insulinpumpe
- Insulinpumpe + ingen CGM begynder at bruge CGM
- Insulinpumpe + CGM (uden hjælp) begynder at bruge hjælp
Dataanalyse for AIM2 Primær: Progression i ADT-brug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede-par-kontroller, der justeres for antallet af møder, sammenhæng mellem matchede par og tilfældige centereffekter.
Sekundær: Analyse vil efterligne den primære analyse til justering af konfunderere.
- Progression i hjælp til hjælp i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Progression i CGM -brug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Progression i insulinpumpebrug i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Ændring i den proportionelle forskel i CGM-anvendelse mellem hvide og ikke-hvide individer (ikke-spansktalende sort og/eller latinamerikansk) i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller.
- Ændring i den proportionelle forskel i insulinpumpebrug mellem hvide og ikke-hvide individer (ikke-spansktalende sort og/eller latinamerikansk) i interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller
- Ændring i HBA1C (laboratorieresultat tættest på slutdato for periode) fra baseline i interventionsgruppen sammenlignet med matchede par kontroller Exploratory: Analyse vil efterligne den primære analyse til justering af konfunderere.
- Ændring i andel af vedvarende ADT -brug i Interventionsgruppen sammenlignet med matchede parkontroller. Vedvarende anvendelse defineret som mindst to på hinanden følgende EMR -poster med ADT -brug dokumenteret i postperioden.
Vi vil undersøge, om grundene til teknologier ikke anbefales/accepteres adskiller sig efter race og andre faktorer. Dette mål er sonderende, og omfanget af analysen afhænger i sidste ende af oplysninger indsamlet som en del af BPA, der er udviklet under AIM 1. Hvis patientløb er forbundet med forskelle i teknologi, der er ordineret/brug, vil disse fund informere yderligere indgreb for at tackle de medvirkende årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-mail: oebekozein@t1dexchange.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 6178927564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Rekruttering
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Telefonnummer: 857-205-2388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 617-892-7564
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Kontakt:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Ikke rekrutterer endnu
- T1D Exchange
-
Kontakt:
- Osagie Ebekozien, MD
- Telefonnummer: 8572052388
- E-mail: oebekozien@t1dexchange.org
-
Kontakt:
- Trevon Wright, MHA
- Telefonnummer: 2569497029
- E-mail: twright@t1dexchange.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alder ≥ 2 år med en EMR-diagnose af T1D i mindst 6 måneder ved baseline og modtagelse af pleje på et af seks interventionscentre eller en matchet kontrol i et andet T1DX-QI-center.
Inkluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende sorte og latinamerikanske individer
Ekskluderingskriterier:
- PWT1D med bevis for brug af hjælp ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADT-brug efter rådgivning om bedste praksis blandt ikke-latinamerikanske sorte og latinamerikanske patienter med T1D
ADT-brug efter en BPA-intervention blandt ikke-spansktalende sort og latinamerikansk PWT1D-modtagelsespleje ved 6 T1DX-QI-centre vil blive vurderet.
Den EMR-baserede BPA vil være designet til at anbefale ADT-recept til patienter, der ikke allerede bruger en type ADT ved hjælp af en regelbaseret algoritme.
ADT vil omfatte CGM, insulinpumper og hjælpesystemer.
Vi vil samarbejde med hvert af de 6 centre for at implementere BPA som en del af den episke EMR.
Funktionen genererer en BPA, hvis patienten ikke bruger en CGM eller pumpe/hjælp.
Hvis patienten ikke er på et CGM, pumpe- eller hjælpe -system (hvis jeg allerede bruger CGM og pumpe), foreslår BPA at diskutere og/eller ordinere CGM (eller pumpe/hjælp) til udbyderen.
Udbyderen vil svare bekræftende eller sige, "ikke diskuteret" eller "patienten faldt."
Hvis udbyderen vælger at fravælge ordinering, vil de blive tvunget til at give en grund til ikke at ordinere at fremme skærmen.
Udbydere i hvert interventionscenter trænes i BPA -processen inden implementeringen.
|
Avancerede diabetes-teknologier inklusive AIDS, insulinpumper og CGM'er vil blive ordineret til patienter efter en EMR-baseret BPA-implementering på seks centre.
|
|
Placebo komparator: ADT-brug blandt ikke-latinamerikanske sorte og latinamerikanske patienter med T1D
Armen vil omfatte en matchet kontrol, ikke-spansktalende sort og latinamerikansk PWT1D, der modtager pleje i et center over en periode på 12 måneder.
Deltagerne vil blive matchet på grundlag af alderskategorier, biologisk køn, forsikringsstatus, områdets berøvelse indeks, baseline -teknologibrug, varighed af T1D -skraldespande og baseline HBA1C.
|
Avancerede diabetes-teknologier inklusive AIDS, insulinpumper og CGM'er vil blive ordineret til patienter efter et EMR-baseret system uden BPA ved implementeringen på seks centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af avanceret diabetes teknologibrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som positiv for et individ, hvis: • MDI/SmartPen + No CGM begynder at bruge CGM
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Studieleder: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Studieleder: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Hjælpsomme links
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98752815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .