- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06931275
Консультации по передовой практике по снижению несправедливости в использовании технологий для людей с диабетом 1 типа
Внедрение рекомендаций по передовой практике, чтобы уменьшить неравенство в использовании технологий для людей с диабетом 1 типа
Общая цель исследования состоит в том, чтобы создать стандартизированную, информированную заинтересованную сторону систему в EMRS, которая позволит обеспечить справедливый и регулярный рецепт и документацию современных технологий диабета. Это уменьшит расовые различия и приведет к пониманию причин решений по рецепту.
Исследование будет подчеркнуть разработку и реализацию, основанную на EMR, консультативную с лучшей практикой на основе EMR (BPA).
Исследование ответит, может ли BPA на основе EMR эффективно снизить различия. Кроме того, он будет изучать, почему поставщики не могут назначать передовые технологии диабета.
Пациенты также будут обследованы, чтобы понять свои взгляды на разработку BPA на основе EMR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для предлагаемого исследования мы намерены реализовать автоматически предоставленную систему поддержки решений в центре, предоставленную в то время и место принятия решений, а также действенные рекомендации и действенные рекомендации на основе компьютера. Поставщик должен будет отказаться, если не назначать ADT, и предоставить причину не назначать, чтобы продвинуться на экране EMR (Kawamoto et al, 2015).
Цели проекта Цель 1: Разработка и реализация BPA на основе EMR с использованием обратной связи заинтересованных сторон для стандартизации подхода к назначению и документации современных технологий диабета (ADT) (CGM, инсулиновый насос, помощь) среди взрослых и педиатрических PWT1D.
Цель 2: Определить эффективность BPA на основе EMR в снижении расового неравенства в ADT.
Primary Objective: To compare the proportion of non-white (non-Hispanic Black and Hispanic) PwT1D with progression in ADT use (CGM, insulin pump, AID) at 6 centers in the T1DX-QI (3 pediatric and 3 adult centers) where the BPA intervention is implemented with matched control non-white PwT1D at T1DX-QI centers not receiving the intervention over a 12-месячный период, корректировка на базовый уровень использования ADT и других нарушителей.
Вторичная цель: оценить разницу в использовании ADT между белым и небелым (неиспаноязычным черным и латиноамериканским) PWT1D, получающей медицинскую помощь в центрах вмешательства по сравнению с расовой разницей в использовании ADT в соответствующем контроле PWT1D.
Цель 3: Изучить причины, выявленные для решения поставщиков, не назначать ADT, и были ли они пациентами или поставщиками, и связь между представленной причиной и расой/этнической принадлежностью пациента.
Обзор методологии обсуждений в фокус -группах и структурированных интервью будут проводиться среди эндокринных поставщиков взрослых и детей на основе Агентства по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) «Пять прав» (Flores et al, 2019), которое создает эффективную поддержку клинических решений. Кроме того, другие руководящие рамки, такие как T1D Exchange Health Framework (Ebekozien et al, 2019), будут направлять этот процесс. BPA, а также подход, который необходимо следовать для документирования обсуждений между поставщиком и пациентами, будут уточнены результатами качественного исследования.
Используя нерадомизированную конструкцию вмешательства в соответствии с парой, мы сравним использование ADT после вмешательства BPA среди неиспаноязычных чернокожих и латиноамериканских PWT1D, получая медицинскую помощь в 6 T1DX-QI-центрах с соответствующим контрольным неиспаноязычным и латиноамериканским PWT1D в течение неэпаноязычного периода в 12-месячном периоде.
Шесть центров T1DX-QI, которые являются данными, отображаемыми в базу данных T1DX-QI с помощью инициации исследования, будут отобраны для центров вмешательства. Будет еще четыре дополнительных центра, чтобы резервное копирование, если один или несколько из 6 ожидаемых центров не смогут участвовать. Соответствующий «контроль» PWT1D также будет выбран из центров с отображенными данными.
Определение первичного результата: Первичный результат: прогрессирование в использовании ADT (как задокументировано в EMR) в течение 12-месячного периода исследования. Первичный результат будет определен как положительный для человека, если произойдет какое -либо из следующего:
- Нет cgm à no cgm
- MDI à Инсулиновой насос
- Нет помощи
Основываясь на этом определении, PWT1D в любом из следующих состояний технологического перехода будет рассматриваться как соответствующая первичной конечной точке:
- MDI/SmartPen + NO CGM начинает использовать CGM
- MDI/SmartPen + CGM начинает использовать инсулиновый насос
- Инсулиновой насос + нет CGM начинает использовать CGM
- Инсулиновый насос + cgm (без помощи) начинает использовать помощь
Анализ данных для первичного AIM2: прогрессирование в использовании ADT в группе вмешательства по сравнению с контрольными контролями в паре, корректирующих количество встреч, корреляция совпадающих пар и случайные эффекты центра.
Вторичное: Анализ имитирует основной анализ для корректировки нарушителей.
- Прогрессия в использовании помощи в группе вмешательства по сравнению с соответствующими парами контроля пар
- Прогресс в использовании CGM в группе вмешательства по сравнению с соответствующими контрольными парами
- Прогрессия в использовании инсулинового насоса в группе вмешательства по сравнению с соответствующими парами контроля
- Изменение пропорциональной разницы в использовании CGM между белыми и небелыми людьми (неиспаноязычные черные и/или латиноамериканцы) в группе вмешательства по сравнению с соответствующими парами контроля пар.
- Изменение пропорциональной разницы в использовании инсулинового насоса между белыми и небелыми людьми (неиспаноязычные черные и/или латиноамериканские) в группе вмешательства по сравнению с соответствующими контролями пар.
- Изменение HBA1C (лабораторный результат ближайшего к дате окончания периода) от исходной линии в группе вмешательства по сравнению с соответствующими парами контроля.
- Изменение пропорции устойчивого использования ADT в группе вмешательства по сравнению с соответствующими контрольными парами. Устойчивое использование, определяемое как минимум две последовательные записи EMR с использованием ADT, документированным в течение периода поста.
Мы рассмотрим, различаются ли причины, не рекомендуются/приняты/принимаются в зависимости от расы и других факторов. Эта цель является исследовательской, и степень анализа в конечном итоге будет зависеть от информации, собранной как часть BPA, разработанного во время AIM 1. Если раса пациента связана с различиями в показателях предписания/использования технологий, эти результаты будут информировать о дальнейших вмешательствах для устранения способностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osagie Ebekozien, MD
- Номер телефона: 857-205-2388
- Электронная почта: oebekozein@t1dexchange.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trevon Wright, MHA
- Номер телефона: 6178927564
- Электронная почта: twright@t1dexchange.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Рекрутинг
- T1D Exchange
-
Контакт:
- Osagie Ebekozien, MPH, MD
- Номер телефона: 857-205-2388
- Электронная почта: oebekozien@t1dexchange.org
-
Контакт:
- Trevon Wright, MHA
- Номер телефона: 617-892-7564
- Электронная почта: twright@t1dexchange.org
-
Контакт:
- Osagie Ebekozien, MD, MPH
-
Контакт:
- Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
-
Контакт:
- Risa Wolf, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Еще не набирают
- T1D Exchange
-
Контакт:
- Osagie Ebekozien, MD
- Номер телефона: 8572052388
- Электронная почта: oebekozien@t1dexchange.org
-
Контакт:
- Trevon Wright, MHA
- Номер телефона: 2569497029
- Электронная почта: twright@t1dexchange.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Возраст ≥ 2 года с диагнозом T1D EMR в течение не менее 6 месяцев на исходном уровне и получения медицинской помощи в одном из шести центров вмешательства или совпадающего контроля в другом центре T1DX-QI.
Критерии включения:
- неиспаноязычные черные и латиноамериканские люди
Критерии исключения:
- Pwt1d с доказательством использования помощи на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование ADT после лучшей практики консультативно не испаноязычного черного и латиноамериканского пациента с T1D
Будет оцениваться использование ADT после вмешательства BPA среди неиспаноязычных чернокожих и латиноамериканских центров PWT1D в 6 центрах T1DX-QI.
BPA на основе EMR будет разработан, чтобы рекомендовать рецепт ADT для пациентов, которые еще не используют какой-либо тип ADT с использованием алгоритма на основе правил.
ADT будет включать CGM, инсулиновые насосы и системы помощи.
Мы будем работать с каждым из 6 центров для реализации BPA в рамках Epic EMR.
Функция будет генерировать BPA, если пациент не использует CGM или насос/помощь.
Если пациент не находится на CGM, насосной или системе помощи (если уже использует CGM и насос), BPA будет предлагать поставщику обсуждать и/или назначать CGM (или насос/помощь).
Поставщик ответит в утвердительном отношении или скажет «не обсуждается» или «пациент отказался».
Если поставщик решит отказаться от назначения, он будет вынужден предоставить причину не назначать для продвижения экрана.
Поставщики в каждом центре вмешательства будут обучаться процессу BPA до реализации.
|
Усовершенствованные технологии диабета, включая СПИД, инсулиновые насосы и CGM, будут назначены пациентам после реализации BPA на основе EMR в шести центрах.
|
|
Плацебо Компаратор: Использование ADT среди не испаноязычных чернокожих и латиноамериканских пациентов с T1D
Рука будет состоять из соответствующего контрольного неиспаноязычного черного и латиноамериканского PWT1D, получающего помощь в центре в течение 12-месячного периода.
Участники будут сопоставлены на основе возрастных категорий, биологического пола, статуса страхования, индекса лишения площади, базового использования технологий, продолжительности мусорных баков T1D и базового HBA1C.
|
Усовершенствованные технологии диабета, включая СПИД, инсулиновые насосы и CGM, будут назначены пациентам после системы на основе EMR без BPA при внедрении в шести центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование передовых технологий диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как положительный для индивидуального, если: • mdi/smartpen + no cgm начинает использование CGM
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osagie Ebekozien, T1DExchange
- Директор по исследованиям: Nestoras Mathioudakis, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Risa Wolf, Johns Hopkins Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Flores EJ, Jue JJ, Giradi G, Schoelles K, Mull NK, Umscheid CA. AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2019 Dec;45(12):822-828. doi: 10.1016/j.jcjq.2019.10.002. Epub 2019 Oct 28.
- Ebekozien O, Mungmode A, Buckingham D, Greenfield M, Talib R, Steenkamp D, Haw JS, Odugbesan O, Harris M, Mathias P, Dickinson JK, Agarwal S. Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools. Diabetes Spectr. 2022 Summer;35(3):304-312. doi: 10.2337/dsi22-0002. Epub 2022 Aug 15.
Полезные ссылки
- Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success
- AHRQ EPC Series on Improving Translation of Evidence: Use of a Clinical Pathway for C. Difficile Treatment to Facilitate the Translation of Research Findings into Practice
- Achieving Equity in Diabetes Research: Borrowing From the Field of Quality Improvement Using a Practical Framework and Improvement Tools
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98752815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .