術後骨折の遠位半径のためのリハビリテーショントレーニングの早期強化 (EMPRESS)
2025年4月22日 更新者：Prof. Christian Xinshuo Fang、The University of Hong Kong
術後骨折遠位半径リハビリテーションのためのランダム化比較試験 - 早期運動プロトコルリハビリテーションと早期強化研究（Empress Trial）
この研究の主な目的は、現在の従来のリハビリテーションと比較して、術後遠位半径骨折固定手術のための早期強化および受動的動員リハビリテーションプログラムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
遠位半径骨折固定後の機能的結果は、多くの場合、最終結果に影響する複数の要因とともに変動します。 早期動員リハビリテーションプロトコルは、骨折固定手術後のゴールドスタンダードでした。 リハビリテーションプロトコルは、センターからセンター自身の慣行までさまざまです。 ただし、これらは一般に、早期の動員プロトコル、または手術後の回復の加速または強化された回復（ERAS）プログラムとして知られています。 このようなプログラムは、不動分化の短い期間で構成され、その後に運動を強化する前に活動的な動員期間が採用されます。
私たちのセンターでは、過去10年間で術後骨折遠位半径固定患者のために早期モーションプロトコル（EMP）リハビリテーションを実施しました。 早期モーションプロトコルは、固定化またはスプリント保護の期間なしで即時のアクティブな動員を可能にします。 早期の動員のリハビリテーションにもかかわらず、特に術後の初期の期間には、機能的な結果が悪いと著しい剛性と痛みを発症する患者のサブセットがあります。 さらに、一部の患者は、初期の活動的動員ではあるが、複雑な局所疼痛症候群（CRPS）を発症する場合もあります。 したがって、理学療法士および作業療法士のガイダンスとの術後、即時強化と受動的動員運動を可能にするために、早期強化プロトコル（ESP）が開発されました。 本研究では、術後の遠位半径骨折固定のEMPと比較したESPリハビリテーションの安全性と有効性を実証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- 電話番号：+852 22554581
- メール：cfang@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- 電話番号：+852 22554581
- メール：cfang@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳以上のすべての患者は、隔離された閉鎖損傷、変位、遠位半径骨折（AO/OTA分類23-A1-3、B1-2、C1-2）と診断され、実質的な固定を必要とし、同意を得ることができる関節粉砕なしでこの研究に含まれます。
除外基準：
- 患者は、以前の手または手首手術、神経障害、または上肢の既存の神経症状、手首の変形性関節症、外科的麻酔にふさわしくない、または遅延症状を伴う亜急性骨折（初期傷害から2週間）の亜急性骨折の既往がある場合、患者は除外されます。 同意できない、外科的介入を拒否することができない、またはリハビリテーションのコマンドに従うことができない患者も、この研究から除外されます。 固定化のために、固定化されていない遠位尺骨頭またはシャフト骨折など、手術後に固定化する必要がある固定構造または損傷も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期強化プロトコル（ESP）
退院から2週間以内にリハビリテーションセラピストによる最初の評価の後、強度と受動的ストレッチの早期使用が奨励されます。
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ESP介入群の患者は、退院後2週間以内にリハビリテーションセラピストによる最初の評価後、活動的および受動的なエクササイズとパッシブエクササイズを受けます。
割り当て直後に強度とパッシブストレッチの早期使用が奨励されます。
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アクティブコンパレータ：アーリーモーションプロトコル（コントロール）
連合軍の健康療法士との最初の術後6週間の積極的な動員は継続されますが、受動的な動員と強化は、術後の8-10週間で開始されます。
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患者は、手術後の肩と肘の動きに加えて、手術を受けた手首の積極的な屈曲、延長、懸濁、回避、指の屈曲を指示されます。
同盟の健康療法士との最初の術後6週間の積極的な動員が継続されます。
受動的な動員と強化は、術後の8〜10週間で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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領域固有の患者は、機能的結果スコアを報告しました
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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腕、肩、および手指視ネア（QuickDash）の短縮障害によって測定された身体機能と症状は、0（障害なし）から100（最も重度の障害）の範囲の合計スコアを持つ11項目の患者報告測定です。
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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可動域
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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被験者の手首の可動域には、回避、協同組合、屈曲、延長が、各フォローアップの時点で関連する健康療法士によって測定されます。
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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グリップ強度
時間枠：ESPグループ：1週間から12週間、6か月、12か月の術後。 EMPグループ：術後毎週6週間から12週間、6か月と12か月
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グリップ強度は、ESPグループに毎週ダイナモメーターを使用して測定され、EMPグループでは6週間以降は毎週測定されます。
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ESPグループ：1週間から12週間、6か月、12か月の術後。 EMPグループ：術後毎週6週間から12週間、6か月と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12中国語（HK）バージョンで測定された健康関連の生活の質
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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精神コンポーネント（MCS）と物理コンポーネント（PCS）で構成されるHRQOLの患者が報告した結果測定である12項目の短いフォーム健康調査（SF-12）。
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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レントゲン写真の結果
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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被験者のX線は、骨折の治癒、インプラントの移動、および骨折の変位について評価されます。
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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合併症の発生率
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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創傷崩壊、感染、CRPS、ネジ骨折を含むインプラントの故障、および再手術の発生率
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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定性的自己報告コンプライアンス
時間枠：術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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被験者のリハビリテーションエクササイズへのコンプライアンスに関する自己報告スコアは、1（完全に準拠していない）のリッカートスケールに基づいています。
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術後2週間、6週間、12週間、6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK、Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
- Baumbach SF, Synek A, Traxler H, Mutschler W, Pahr D, Chevalier Y. The influence of distal screw length on the primary stability of volar plate osteosynthesis--a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 8;10:139. doi: 10.1186/s13018-015-0283-8.
- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
- Sorensen TJ, Ohrt-Nissen S, Ardenso KV, Laier GH, Mallet SK. Early Mobilization After Volar Locking Plate Osteosynthesis of Distal Radial Fractures in Older Patients-A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2020 Nov;45(11):1047-1054.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.05.009. Epub 2020 Jul 4.
- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 24-153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終出版物の補足データとして含める匿名化されたデータセット
IPD 共有時間枠
研究完了から1年以内
IPD 共有アクセス基準
追加情報主任研究者の合理的な要求に応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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