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Formation de réhabilitation de renforcement précoce pour le rayon distal de fracture postopératoire (EMPRESS)

22 avril 2025 mis à jour par: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé pour la réhabilitation du rayon distal de fracture postopératoire - La réhabilitation du protocole de mouvement précoce par rapport à l'étude de renforcement précoce (essai d'Empress)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un programme de réhabilitation de renforcement précoce et de mobilisation passif pour la chirurgie de fixation de la fracture du rayon distal postopératoire par rapport à la réadaptation conventionnelle actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat fonctionnel après la fixation de la fracture du rayon distal a souvent été variable avec plusieurs facteurs affectant les résultats finaux. Les protocoles de réhabilitation de mobilisation précoce ont été l'étalon-or après une chirurgie de fixation de fracture. Les protocoles de réadaptation varient d'un centre aux propres pratiques du centre. Cependant, ceux-ci englobent généralement un protocole de mobilisation précoce ou autrement connu sous le nom de réhabilitation accélérée ou de rétablissement amélioré après chirurgie (ERA). Ces programmes comprennent une courte durée d'immobilisation suivie d'une période de mobilisation active avant de renforcer les exercices.

Dans notre centre, nous avons effectué une réhabilitation du protocole de mouvement précoce (EMP) pour les patients de fixation de rayon distal de fracture postopératoire au cours de la dernière décennie. Le protocole de mouvement précoce permet une mobilisation active immédiate sans période d'immobilisation ou de protection contre l'attelle. Malgré la réhabilitation précoce de la mobilisation, il existe un sous-ensemble de patients qui développent une raideur et une douleur importantes avec de mauvais résultats fonctionnels, en particulier au début de la période postopératoire. De plus, certains patients peuvent également développer un syndrome de douleur régionale complexe (CRP), bien que une mobilisation active précoce. Ainsi, un protocole de renforcement précoce (ESP) a été développé pour permettre un renforcement immédiat et des exercices de mobilisation passive après l'opération avec les conseils physiothérapeutes et ergothérapeutes. Ici, cette étude, nous espérons démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une réhabilitation ESP par rapport à l'EMP pour la fixation de fracture du rayon distal postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Numéro de téléphone: +852 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Numéro de téléphone: +852 22554581
          • E-mail: cfang@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients âgés de 50 ans ou plus qui ont été diagnostiqués avec une fracture de rayon distale à blessure fermée isolée (classification AO / OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) sans communes articulaires qui nécessite une fixation opératoire et qui sont capables de donner un consentement seront incluses dans cette étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de chirurgie antérieure ou de poignet, de lésions neurologiques ou de conditions neurologiques préexistantes au membre supérieur, sous-jacente à l'arthrose du poignet, inapte à l'anesthésie chirurgicale, ou aux fractures subaiguës avec une présentation retardée (> 2 semaines depuis les lésions initiales). Les patients qui ne peuvent pas consentir, refuser une intervention chirurgicale ou qui ne sont pas en mesure de suivre les commandes de réadaptation seront également exclus de cette étude. La construction de fixation ou les blessures nécessitant une immobilisation après la chirurgie seront également exclues, telles que les fractures de la tête Ulna distale ou de l'arbre non fixées qui nécessitent une attelle ou une instabilité de l'articulation radio-ulnaire distale prévue pour l'immobilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de renforcement précoce (ESP)
L'utilisation précoce de la force et des étirements passifs sera encouragé après leur évaluation initiale par des thérapeutes de réadaptation dans les 2 semaines suivant leur congé.
Autre: Protocole de renforcement précoce
Les patients du bras d'intervention ESP subiront des exercices actifs et passifs ainsi que le renforcement des exercices après leur évaluation initiale par des thérapeutes de réadaptation dans les 2 semaines suivant leur congé. L'utilisation précoce de la force et des étirements passifs sera encouragé immédiatement après l'allocation.
Comparateur actif: Protocole de mouvement précoce (contrôle)
La mobilisation active se poursuit pour les 6 semaines postopératoires initiales avec des thérapeutes alliés, tandis que la mobilisation passive et le renforcement sont lancés à la période postopératoire de 8 à 10 semaines.
Autre: Protocole de mouvement précoce
Les patients sont instruits pour la flexion active, l'extension, la supination, la pronation et la flexion des doigts du poignet opéré ainsi que le mouvement de l'épaule et du coude après l'opération. La mobilisation active se poursuit pour les 6 semaines postopératoires initiales avec des thérapeutes alliés. La mobilisation et le renforcement passifs sont lancés à la période postopératoire de 8 à 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient spécifique à la région a signalé un score de résultat fonctionnel
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Fonction physique et symptômes mesurés par des handicaps raccourcis du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (QuickDash), une mesure rapportée par un patient avec un score total allant de 0 (pas d'invalidité) à 100 (handicap le plus sévère).
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Éventail
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
L'amplitude du poignet des sujets, notamment: la pronation, la supination, la flexion et l'extension seront mesurées par des thérapeutes de santé alliés à chaque point de vue de suivi.
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Force d'adhérence
Délai: GROUPE ESP: À l'opération post-opératoire de 1 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois; GROUPE EMP: À l'opération post-opératoire de 6 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hebdomadaire pour le groupe ESP et hebdomadaire à partir de 6 semaines pour le groupe EMP.
GROUPE ESP: À l'opération post-opératoire de 1 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois; GROUPE EMP: À l'opération post-opératoire de 6 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé mesurée par la version chinoise SF-12 (HK)
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Enquête sur la santé à court format à 12 éléments (SF-12), une mesure de résultat signalée par le patient de HRQOL composée d'une composante mentale (MC) et d'une composante physique (PC), chacune avec un score final allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Résultats radiographiques
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Les rayons X des sujets seront évalués pour la guérison des fractures, la migration des implants et le déplacement de fracture.
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Incidence des complications
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Incidence de la dégradation des plaies, de l'infection, des SDRC, de la défaillance de l'implant, y compris une rupture de vis et une réopération
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Compliance autodéclarée qualitative
Délai: À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois
Score autodéclaré des sujets sur leur conformité aux exercices de réhabilitation en fonction d'une échelle de Likert de 1 (n'a pas suivi) à 5 (entièrement conforme)
À la post-op 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 24-153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisée à inclure comme données supplémentaires dans la publication finale

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant l'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Informations supplémentaires disponibles à la demande raisonnable de l'enquêteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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