Včasné posílení rehabilitačního tréninku pro pooperační zlomeninu distální poloměr (EMPRESS)
22. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie pro pooperační rehabilitace distálního poloměru zlomeniny - rehabilitace protokolu včasného pohybu vs. studie včasného posílení (studie císařovny)
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost včasného posilování a pasivní mobilizační rehabilitační program pro pooperační operaci fixace lomu distálního poloměru ve srovnání se současnou konvenční rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční výsledek po fixaci zlomeniny distálního poloměru byl často variabilní s více faktory ovlivňujícími konečné výsledky. Protokoly rehabilitace včasné mobilizace byly po operaci fixace zlomeniny zlatým standardem. Rehabilitační protokoly se liší od vlastních praktik centra k centru. Ty však běžně zahrnují protokol o včasném mobilizaci nebo jinak známý jako urychlená rehabilitační nebo zvýšená zotavení po operaci (ERAS) programy. Takové programy zahrnují krátkou dobu imobilizace, po které následuje období aktivní mobilizace před posilováním cvičení.
V našem centru jsme provedli rehabilitaci protokolu s časným pohybem (EMP) pro pacienty s fixací distálního poloměru pooperační zlomeniny v posledním desetiletí. Protokol včasného pohybu umožňuje okamžitou aktivní mobilizaci bez období imobilizace nebo ochrany dlahy. Navzdory rehabilitaci včasné mobilizace existuje podskupina pacientů, kteří se vyvinou významnou tuhost a bolest se špatnými funkčními výsledky, zejména v časném pooperačním období. Kromě toho si někteří pacienti mohou také vyvinout komplexní syndrom regionální bolesti (CRPS), i když včasnou aktivní mobilizaci. Byl tedy vyvinut protokol včasného posilování (ESP), který umožňuje okamžité posilování a pasivní mobilizační cvičení po operaci s pokynem fyzioterapeuta a ergoterapeuta. V tomto studii doufáme, že prokážeme bezpečnost a účinnost rehabilitace ESP ve srovnání s EMP pro pooperační fixaci zlomeniny distálního poloměru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Telefonní číslo: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Telefonní číslo: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 50 let a starší, kteří byli diagnostikováni izolovaným uzavřeným zraněním, přemístěným zlomeninem distálního o poloměru (klasifikace AO/OTA 23-A1-2, C1-2) bez kloubního rozkládání, která vyžaduje operativní fixaci a které jsou schopny poskytnout souhlas do této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze předchozí chirurgii na ruce nebo zápěstí, neurologické poškození nebo již existující neurologické podmínky na horní končetinu, což je základní osteoartróza zápěstí, nevhodná pro chirurgickou anestezii nebo subakutní zlomeniny se zpožděnou prezentací (> 2 týdny od počátečního poškození). Z této studie budou také vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit, odmítnout chirurgický zákrok nebo nejsou schopni dodržovat příkazy pro rehabilitaci. Fixační konstrukce nebo zranění vyžadující imobilizaci po chirurgickém zákroku budou také vyloučeny, jako jsou zlomeniny distální ulny nebo hřídele, které vyžadují pro imobilizaci plánovanou nestabilitu spojů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol včasného posilování (ESP)
Počáteční použití síly a pasivního protahování bude podporováno po jejich počátečním hodnocení rehabilitačními terapeuty do 2 týdnů od jejich propuštění.
|
Pacienti v intervenčním rameni ESP podstoupí aktivní a pasivní cvičení a posilují cvičení po jejich počátečním hodnocení rehabilitačními terapeuty do 2 týdnů od jejich propuštění.
Včasné použití síly a pasivního protahování bude podporováno ihned po alokaci.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol včasného pohybu (kontrola)
Aktivní mobilizace pokračuje po úvodních pooperačních 6 týdnech u spojeneckých zdravotnických terapeutů, zatímco pasivní mobilizace a posilování se začínají v pooperačním období 8-10 týdnů.
|
Pacienti jsou instruováni pro aktivní flexi, prodloužení, supinace, pronaci a flexi prstu operovaného zápěstí spolu s pohybem ramene a lokte po provozu.
Aktivní mobilizace pokračuje po počátečních pooperačních 6 týdnech s příbuznými terapeuty.
Pasivní mobilizace a posílení se zahájí v pooperačním období 8-10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient specifický pro region hlásil skóre funkčního výsledku
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzikální funkce a příznaky měřené zkráceným postižením dotazníku ramene, ramen a rukou (QuickDash), 11-bodové opatření pro pacienta s celkovým skóre v rozmezí od 0 (bez postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu zápěstí subjektů, včetně: pronace, supinace, flexe a prodloužení bude měřen příbuznými zdravotnickými terapeuty při každém sledovacím časovém bodě.
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Skupina ESP: Po-op týdně od 1 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců; Skupina EMP: Po-OP týdně od 6 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí dynamometru týdně pro skupinu ESP a týdně od 6 týdnů dále pro skupinu EMP.
|
Skupina ESP: Po-op týdně od 1 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců; Skupina EMP: Po-OP týdně od 6 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená verzí SF-12 Číňana (HK)
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
12-polohový krátký průzkum zdraví (SF-12), výsledný měřítko HRQOL, která se skládá z mentální složky (MCS) a fyzické složky (PC), z nichž každá má konečné skóre v rozmezí od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledky).
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Radiografické výsledky
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rentgenové paprsky subjektů budou hodnoceny na hojení zlomenin, migrace implantátu a posunutí zlomeniny.
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Incidence rozpadu rány, infekce, CRP, selhání implantátu včetně rozbití šroubů a opětovného ovládání
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalitativní soulad s vlastním hlášením
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre subjektů nahlášené na jejich souladu s rehabilitačními cvičeními na základě Likertovy stupnice 1 (nesledovalo) až 5 (plně v souladu)
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
- Baumbach SF, Synek A, Traxler H, Mutschler W, Pahr D, Chevalier Y. The influence of distal screw length on the primary stability of volar plate osteosynthesis--a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 8;10:139. doi: 10.1186/s13018-015-0283-8.
- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
- Sorensen TJ, Ohrt-Nissen S, Ardenso KV, Laier GH, Mallet SK. Early Mobilization After Volar Locking Plate Osteosynthesis of Distal Radial Fractures in Older Patients-A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2020 Nov;45(11):1047-1054.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.05.009. Epub 2020 Jul 4.
- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaný datový soubor, který má být zahrnut jako doplňkové údaje do konečné publikace
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 roku od dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další informace dostupné na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .