Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig styrking av rehabiliteringstrening for postoperativ brudd Distal radius (EMPRESS)

22. april 2025 oppdatert av: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomisert kontrollert studie for postoperativ brudd Distal Radius Rehabilitation - The Early Motion Protocol Rehabilitation vs. Early Styrking Study (Empress Trial)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av et tidlig styrking og passivt mobiliseringens rehabiliteringsprogram for postoperativ distal radiusfrakturfikseringskirurgi sammenlignet med gjeldende konvensjonell rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonelt utfall etter distal radiusbruddfiksering har ofte vært variabel med flere faktorer som påvirker de endelige resultatene. Tidlig mobilisering av rehabiliteringsprotokoller har vært gullstandarden etter bruddfikseringskirurgi. Rehabiliteringsprotokoller varierer fra sentrum til senterets egen praksis. Imidlertid omfatter disse ofte en tidlig mobiliseringsprotokoll eller på annen måte kjent som akselerert rehabilitering eller forbedret utvinning etter operasjonsprogrammer (ERAs). Slike programmer utgjør en kort varighet av immobilisering etterfulgt av en periode med aktiv mobilisering før styrking av øvelser brukes.

I vårt senter har vi utført rehabilitering av Early Motion Protocol (EMP) for pasienter etter operativ brudd distal radiusfikseringspasienter det siste tiåret. Den tidlige bevegelsesprotokollen tillater øyeblikkelig aktiv mobilisering uten en periode med immobilisering eller splintbeskyttelse. Til tross for tidlig mobilisering rehabilitering, er det en delmengde av pasienter som utvikler betydelig stivhet og smerter med dårlige funksjonelle utfall, spesielt i den tidlige postoperative perioden. Dessuten kan noen pasienter også utvikle kompleks Regional Pain Syndrome (CRPS) om enn tidlig aktiv mobilisering. Dermed ble en tidlig styrkingsprotokoll (ESP) utviklet for å gi mulighet for umiddelbar styrking og passive mobiliseringsøvelser postoperativt med fysioterapeut og ergoterapeutveiledning. Her håper vi å demonstrere sikkerheten og effekten av en ESP-rehabilitering sammenlignet med EMP for fiksering av distal radiusfrakturfiksering etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Telefonnummer: +852 22554581
  • E-post: cfang@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Telefonnummer: +852 22554581
          • E-post: cfang@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 50 år eller eldre som har fått diagnosen en isolert lukket skade, fortrengt, distal radiusbrudd (AO/OTA-klassifisering 23-A1-3, B1-2, C1-2) uten artikulær finstilling som krever operativ fiksering og som er i stand til å gi samtykke, vil bli inkludert i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med tidligere hånd- eller håndleddsoperasjoner, nevrologisk skade eller eksisterende nevrologiske forhold til overekstremiteten, underliggende slitasjegikt i håndleddet, uegnet til kirurgisk anestesi eller subakutte brudd med forsinket presentasjon (> 2 uker siden den første skaden). Pasienter som ikke er i stand til å samtykke, nekte kirurgisk inngrep eller ikke er i stand til å følge kommandoer for rehabilitering, vil også bli ekskludert fra denne studien. Fikseringskonstruksjon eller skader som krever immobilisering etter operasjonen, vil også bli ekskludert, for eksempel ufiksert distalt ulnahode eller akselfrakturer som krever splintage eller distal radio-ulnar leddsinstabilitet planlagt for immobilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig styrkingsprotokoll (ESP)
Tidlig bruk av styrke og passiv tøyning vil bli oppmuntret etter deres første vurdering av rehabiliteringsterapeuter innen 2 uker etter at de ble utskrevet.
Annen: Tidlig styrking av protokollen
Pasienter i ESP -intervensjonsarmen vil gjennomgå aktive og passive øvelser samt styrke øvelser etter deres første vurdering av rehabiliteringsterapeuter innen 2 uker etter utskrivningen. Tidlig bruk av styrke og passiv tøying vil bli oppmuntret umiddelbart etter tildeling.
Aktiv komparator: Tidlig bevegelsesprotokoll (kontroll)
Aktiv mobilisering videreføres for de første postoperative 6 uker med allierte helseterapeuter, mens passiv mobilisering og styrking startes i den postoperative 8-10-ukers perioden.
Annen: Tidlig bevegelsesprotokoll
Pasientene blir instruert for aktiv fleksjon, forlengelse, supinasjon, pronasjon og fingerfleksjon av det opererte håndleddet sammen med bevegelse av skulderen og albuen etter operasjonen. Aktiv mobilisering videreføres for de første postoperative 6 uker med allierte helseterapeuter. Passiv mobilisering og styrking startes i den postoperative 8-10 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionspesifikk pasient rapporterte funksjonell utfallsscore
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Fysisk funksjon og symptomer målt ved forkortede funksjonshemninger for armen, skulder- og håndspørreskjemaet (QuickDash), et 11-punkts pasientrapportert mål med en total score fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Personenes håndleddområde for bevegelse, inkludert: pronasjon, supinasjon, fleksjon og forlengelse vil bli målt av allierte helseterapeuter på hvert oppfølgingstidspunkt.
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Gripestyrke
Tidsramme: ESP Group: ved post-op ukentlig fra 1 til 12 uker, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: Ved post-op ukentlig fra 6 til 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Grepstyrke vil bli målt ved bruk av et dynamometer ukentlig for ESP -gruppen og ukentlig fra 6 uker og utover for EMP -gruppen.
ESP Group: ved post-op ukentlig fra 1 til 12 uker, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: Ved post-op ukentlig fra 6 til 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet målt etter SF-12 kinesisk (HK) versjon
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
12-punkts kortform Health Survey (SF-12), et pasientrapportert utfallsmål av HRQOL bestående av en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en sluttpoeng fra 0 (verste utfall) til 100 (beste utfall).
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske utfall
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Personenes røntgenstråler vil bli vurdert for bruddheling, migrasjon av implantat og bruddforskyvning.
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av sårnedbrytning, infeksjon, CRPS, implantatfeil inkludert skruebrudd og gjenoperasjon
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Kvalitativ selvrapportert etterlevelse
Tidsramme: Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder
Fags selvrapporterte poengsum når det
Ved post-op 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 24-153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datasett som skal inkluderes som tilleggsdata i endelig publikasjon

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere informasjon tilgjengelig på rimelig forespørsel fra hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere