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Allenamento per la riabilitazione del rafforzamento precoce per il raggio distale di frattura post-operatoria (EMPRESS)

22 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Studio randomizzato controllato per la riabilitazione del raggio distale di frattura post -operatoria - La riabilitazione del protocollo di movimento precoce vs. studio di rafforzamento precoce (sperimentazione dell'impressa)

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un programma di riabilitazione di mobilizzazione di rafforzamento e passiva per la chirurgia di fissazione della frattura del raggio distale post-operatorio rispetto all'attuale riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risultato funzionale dopo la fissazione della frattura del raggio distale è stato spesso variabile con più fattori che influenzano i risultati finali. I protocolli di riabilitazione della mobilizzazione precoce sono stati il ​​gold standard dopo un intervento chirurgico di fissazione della frattura. I protocolli di riabilitazione variano da pratiche centrali a quelle del centro. Tuttavia, questi comprendono comunemente un protocollo di mobilizzazione precoce o altrimenti noto come Riabilitazione accelerata o programmi di recupero potenziato dopo l'intervento (ERAS). Tali programmi comprendono una breve durata dell'immobilizzazione seguita da un periodo di mobilitazione attiva prima che vengano impiegati esercizi di rafforzamento.

Nel nostro centro abbiamo eseguito la riabilitazione del protocollo di movimento precoce (EMP) per i pazienti con fissazione del raggio distale di frattura post-operatoria nell'ultimo decennio. Il protocollo di movimento precoce consente una mobilizzazione attiva immediata senza un periodo di immobilizzazione o protezione della stecca. Nonostante la riabilitazione della mobilizzazione precoce, ci sono un sottoinsieme di pazienti che sviluppano significativi rigidità e dolore con scarsi risultati funzionali, specialmente nei primi anni post-operatoria. Inoltre, alcuni pazienti possono anche sviluppare una complessa sindrome del dolore regionale (CRPS) sebbene la mobilizzazione attivo precoce. Pertanto, è stato sviluppato un protocollo di rafforzamento precoce (ESP) per consentire esercizi di rafforzamento immediato e di mobilitazione passiva post-operatoria con il fisioterapista e la guida del terapeuta occupazionale. Qui questo studio, speriamo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una riabilitazione ESP rispetto all'EMP per la fissazione post-operatoria della frattura del raggio distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Numero di telefono: +852 22554581
  • Email: cfang@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Numero di telefono: +852 22554581
          • Email: cfang@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata una lesione chiusa isolata, una frattura del raggio distale (classificazione AO/OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) senza comminuzione articolare che richiede fissazione operativa e che sono in grado di dare il consenso sarà incluso in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di una precedente chirurgia delle mani o del polso, delle lesioni neurologiche o delle condizioni neurologiche preesistenti all'arto superiore, dell'osteoartrosi sottostante del polso, inadatto all'anestesia chirurgica o alle fratture sottovalutate con presentazione ritardata (> 2 settimane da lesioni iniziali). Anche i pazienti che non sono in grado di acconsentire, rifiutare l'intervento chirurgico o non sono in grado di seguire i comandi per la riabilitazione saranno esclusi da questo studio. Il costrutto di fissazione o le lesioni che richiedono l'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico saranno anche escluse come la testa di ulna distali non fissate o le fratture dell'albero che richiedono installazione dell'articolazione radio-ulteriore distale previsto per l'immobilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di rafforzamento precoce (ESP)
L'uso precoce della forza e dello stretching passivo sarà incoraggiato dopo la loro valutazione iniziale da parte dei terapisti della riabilitazione entro 2 settimane dalla loro dimissione.
I pazienti nel braccio di intervento ESP subiranno esercizi attivi e passivi, nonché di rafforzamento degli esercizi dopo la loro valutazione iniziale da parte dei terapisti della riabilitazione entro 2 settimane dalla loro dimissione. L'uso precoce della forza e lo stretching passivo sarà incoraggiato immediatamente dopo l'allocazione.
Comparatore attivo: Protocollo di movimento precoce (controllo)
La mobilitazione attiva è continuata per le 6 settimane post-operatoria iniziale con terapisti sanitari alleati, mentre la mobilitazione e il rafforzamento passivi vengono avviati al periodo post-operatorio di 8-10 settimane.
I pazienti vengono istruiti per la flessione attiva, l'estensione, la supinazione, la pronazione e la flessione del dito del polso operato insieme al movimento della spalla e del gomito dopo il funzionamento. La mobilitazione attiva è continuata per le 6 settimane post-operatorie iniziali con terapisti sanitari alleati. La mobilitazione e il rafforzamento passivi sono iniziati al periodo post-operatorio di 8-10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito funzionale di paziente specifico per la regione
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Funzione fisica e sintomi misurati da disabilità abbreviate del questionario su braccio, spalla e mano (QuickDash), una misura riportata da un paziente a 11 elementi con un punteggio totale che varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
La gamma di movimenti del polso dei soggetti, tra cui: pronazione, supinazione, flessione ed estensione, saranno misurate dai terapisti sanitari alleati ad ogni timepoint di follow-up.
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Gruppo ESP: al settimanale post-operatorio da 1 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi; Gruppo EMP: al settimanale post-operatorio da 6 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro settimanale per il gruppo ESP e settimanalmente da 6 settimane in poi per il gruppo EMP.
Gruppo ESP: al settimanale post-operatorio da 1 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi; Gruppo EMP: al settimanale post-operatorio da 6 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute misurata dalla versione cinese SF-12 (HK)
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Sondaggio sulla salute a corto forma a 12 elementi (SF-12), una misura di esito riportata dal paziente di HRQOL composta da una componente mentale (MCS) e componente fisico (PCS), ognuno con un punteggio finale che va da 0 (risultato peggiore) a 100 (miglior risultato).
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Risultati radiografici
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
I raggi X dei soggetti saranno valutati per la guarigione della frattura, la migrazione dell'impianto e lo spostamento della frattura.
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di rottura della ferita, infezione, CRP, guasto dell'impianto incluso la rottura della vite e la ripristino
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Conformità qualitativa auto-segnalata
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio auto-riferito dei soggetti sulla loro conformità agli esercizi di riabilitazione basati su una scala di Likert di 1 (non ha seguito) a 5 (totalmente rispettosi)
A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimi da includere come dati supplementari nella pubblicazione finale

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori informazioni disponibili su ragionevole richiesta di investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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