Vroege versterkende revalidatietraining voor postoperatieve fractuur distale straal (EMPRESS)
22 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor postoperatieve fractuur distale radius revalidatie - de vroege bewegingsprotocol revalidatie versus vroeg versterkende studie (keizerinstudie)
Het primaire doel van deze studie is om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een vroeg versterkende en passief revalidatieprogramma voor mobilisatie voor postoperatieve distale straalfractuurfixatiechirurgie in vergelijking met de huidige conventionele revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele uitkomst na distale straalfractuurfixatie is vaak variabel geweest met meerdere factoren die de uiteindelijke resultaten beïnvloeden. Vroege mobilisatie -revalidatieprotocollen zijn de gouden standaard geweest na chirurgie van fractuurfixatie. Revalidatieprotocollen variëren van de eigen praktijken van het centrum tot het centrum. Deze omvatten echter vaak een vroeg mobilisatieprotocol of anders bekend als versnelde revalidatie of verbeterd herstel na operatie (ERA's) programma's. Dergelijke programma's omvatten een korte immobilisatie -duur, gevolgd door een periode van actieve mobilisatie voordat de versterking van oefeningen wordt gebruikt.
In ons centrum hebben we het afgelopen decennium een Early Motion Protocol (EMP) -revalidatie uitgevoerd voor postoperatieve fractuur distale straalfixatiepatiënten. Het vroege bewegingsprotocol maakt onmiddellijke actieve mobilisatie mogelijk zonder een periode van immobilisatie of spalkbescherming. Ondanks de vroege revalidatie van mobilisatie is er een subset van patiënten die aanzienlijke stijfheid en pijn ontwikkelen met slechte functionele resultaten, vooral in de vroege postoperatieve periode. Bovendien kunnen sommige patiënten ook complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) ontwikkelen, hoewel vroege actieve mobilisatie. Aldus werd een vroeg versterkende protocol (ESP) ontwikkeld om postoperatief onmiddellijke versterking en passieve mobilisatie-oefeningen mogelijk te maken met de begeleiding van fysiotherapeut en ergotherapeut. Hierin deze studie hopen we de veiligheid en werkzaamheid van een ESP-revalidatie aan te tonen in vergelijking met EMP voor post-operatieve distale straalfractuurfixatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Telefoonnummer: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Telefoonnummer: +852 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 50 jaar of ouder die zijn gediagnosticeerd met een geïsoleerde gesloten letsel, verplaatste, distale straalfractuur (AO/OTA-classificatie 23-A1-3, B1-2, C1-2) zonder articulaire verbranding die operatieve fixatie vereist en die toestemming kunnen geven, zal in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten als ze een geschiedenis hebben van de vorige hand- of polschirurgie, neurologisch letsel of reeds bestaande neurologische aandoeningen naar het bovenste ledemaat, onderliggende artrose van de pols, ongeschikt voor chirurgische anesthesie of subacute fracturen met vertraagde presentatie (> 2 weken sinds de eerste letsel). Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, chirurgische interventie te weigeren of niet in staat zijn om commando's voor revalidatie te volgen, worden ook uitgesloten van deze studie. Fixatieconstructie of verwondingen die immobilisatie na een operatie vereisen, zullen ook worden uitgesloten, zoals niet-geslaagde distale ulna-kop- of asfracturen die splintage of distale radio-ulnaire gewrichtsinstabiliteit vereisen die zijn gepland voor immobilisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg versterkende protocol (ESP)
Vroeg gebruik van kracht en passief strekken zal worden aangemoedigd na hun eerste beoordeling door revalidatietherapeuten binnen 2 weken na hun ontslag.
|
Patiënten in de ESP -interventie -arm zullen actieve en passieve oefeningen ondergaan, evenals het versterken van oefeningen na hun eerste beoordeling door revalidatietherapeuten binnen 2 weken na hun ontslag.
Vroeg gebruik van kracht en passief strekken wordt onmiddellijk na toewijzing aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Early Motion Protocol (Control)
Actieve mobilisatie wordt voortgezet voor de eerste postoperatieve 6 weken met geallieerde gezondheidstherapeuten, terwijl passieve mobilisatie en versterking worden gestart in de post-operatieve periode van 8-10 weken.
|
Patiënten worden geïnstrueerd voor actieve flexie, uitbreiding, supinatie, pronatie en vingerflexie van de geopereerde pols, samen met beweging van de schouder en elleboog na operatie.
Actieve mobilisatie wordt voortgezet voor de eerste postoperatieve 6 weken met geallieerde gezondheidstherapeuten.
Passieve mobilisatie en versterking worden gestart in de periode van 8-10 weken na de operatieve van 8-10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regiospecifieke patiënt rapporteerde functionele uitkomstscore
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
Fysieke functie en symptomen gemeten door verkorte handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (QuickDash), een met 11 items met een patiënt gerapporteerde maat met een totale score variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap).
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
De polsbereik van de proefpersonen, waaronder: pronatie, supinatie, flexie en extensie, worden gemeten door geallieerde gezondheidstherapeuten bij elk follow-up tijdstip.
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: ESP Group: op Post-OP Weekly van 1 tot 12 weken, 6 maanden en 12 maanden; EMP Group: op Post-OP Weekly van 6 tot 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Gripsterkte wordt gemeten met behulp van een dynamometer wekelijks voor de ESP -groep en wekelijks vanaf 6 weken voor de EMP -groep.
|
ESP Group: op Post-OP Weekly van 1 tot 12 weken, 6 maanden en 12 maanden; EMP Group: op Post-OP Weekly van 6 tot 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SF-12 Chinese (HK) -versie
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
12-item Short Form Health Survey (SF-12), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van HRQOL bestaande uit een mentale component (MCS) en fysieke component (pc's), elk met een eindscore variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
De röntgenfoto's van proefpersonen zullen worden beoordeeld op fractuurgenezing, implantaatmigratie en breukverplaatsing.
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
Incidentie van wondafbraak, infectie, CRP's, implantaatfalen inclusief schroefbreuk en herbeweging
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve zelfgerapporteerde naleving
Tijdsspanne: Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
De zelfgerapporteerde score van proefpersonen over hun naleving van de revalidatieoefeningen op basis van een Likert-schaal van 1 (niet gevolgd) tot 5 (volledig conform)
|
Op post-op 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
- Baumbach SF, Synek A, Traxler H, Mutschler W, Pahr D, Chevalier Y. The influence of distal screw length on the primary stability of volar plate osteosynthesis--a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 8;10:139. doi: 10.1186/s13018-015-0283-8.
- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
- Sorensen TJ, Ohrt-Nissen S, Ardenso KV, Laier GH, Mallet SK. Early Mobilization After Volar Locking Plate Osteosynthesis of Distal Radial Fractures in Older Patients-A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2020 Nov;45(11):1047-1054.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.05.009. Epub 2020 Jul 4.
- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde dataset die moet worden opgenomen als aanvullende gegevens in de definitieve publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvullende informatie beschikbaar op een redelijk verzoek van hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .