- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06931418
Раннее укрепление реабилитационного обучения для дистального радиуса переломов перелома (EMPRESS)
Рандомизированное контролируемое исследование для послеоперационной реабилитации дистального радиуса перелома - реабилитация протокола раннего движения в зависимости от исследования раннего укрепления (исследование Императрицы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный результат после фиксации перелома дистального радиуса часто был переменным с несколькими факторами, влияющими на конечные результаты. Протоколы реабилитации ранней мобилизации были золотым стандартом после операции по фиксации перелома. Протоколы реабилитации варьируются от центра к центру. Тем не менее, они обычно охватывают протокол ранней мобилизации или иным образом известный как ускоренная реабилитация или программы усиления восстановления после операции (ERAS). Такие программы состоят из короткой продолжительности иммобилизации с последующим периодом активной мобилизации до использования упражнений.
В нашем центре мы выполнили реабилитацию протокола досрочного движения (EMP) для пациентов с дистальным радиусом расстального радиуса послеоперационного перелома за последнее десятилетие. Протокол раннего движения обеспечивает немедленную активную мобилизацию без периода иммобилизации или защиты от шипа. Несмотря на раннюю реабилитацию мобилизации, существует подмножество пациентов, у которых развивается значительная жесткость и боль с плохими функциональными результатами, особенно в раннем послеоперационном периоде. Более того, у некоторых пациентов также могут развиться сложный региональный боли в области (CRPS), хотя и раннюю активную мобилизацию. Таким образом, был разработан протокол раннего укрепления (ESP), чтобы обеспечить немедленное укрепление и пассивное мобилизационное упражнение после операции с руководством физиотерапевта и профессионального терапевта. В этом исследовании мы надеемся продемонстрировать безопасность и эффективность реабилитации ESP по сравнению с EMP для послеоперационной фиксации переломов дистального радиуса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Номер телефона: +852 22554581
- Электронная почта: cfang@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Номер телефона: +852 22554581
- Электронная почта: cfang@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 50 лет и старше были диагностированы с изолированным закрытым травмой, перемещенным, распределительным переломом дистального радиуса (AO/OTA Classification 23-A1-3, B1-2, C1-2) без суставной запуска, которая требует оперативной фиксации и которые могут дать согласие, будут включены в это исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть в анамнезе предыдущую хирургию рук или запястья, неврологические повреждения или ранее существовавшие неврологические состояния до верхней конечности, лежащие в основе остеоартрит запястья, непригодные для хирургической анестезии или подостлые переломы с отсроченным представлением (> 2 недели с момента начальной травмы). Пациенты, которые не могут согласиться, отказаться от хирургического вмешательства или не могут следовать командам реабилитации, также будут исключены из этого исследования. Конструкция фиксации или травмы, требующие иммобилизации после операции, также будут исключены, такие как нефиксированная дистальная головка головки или переломы вала, которые требуют слюдного или дистального радиоульнарного сустава, запланированных для иммобилизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол раннего укрепления (ESP)
Раннее использование силы и пассивного растяжения будет поощряться после их первоначальной оценки реабилитационными терапевтами в течение 2 недель после их выписки.
|
Пациенты в группе вмешательства ESP будут проходить активные и пассивные упражнения, а также укрепление упражнений после их первоначальной оценки реабилитационными терапевтами в течение 2 недель после их выписки.
Раннее использование силы и пассивного растяжения будет поощрять сразу после распределения.
|
|
Активный компаратор: Протокол раннего движения (контроль)
Активная мобилизация продолжается для первоначальных послеоперационных 6 недель с союзными медицинскими терапевтами, в то время как пассивная мобилизация и укрепление начинаются в послеоперационный 8-10-недельный период.
|
Пациенты инструментаруются для активного сгибания, удлинения, супинации, пронации и сгибания пальцев оперативного запястья вместе с движением плеча и локтя после работы.
Активная мобилизация продолжается для первоначальных послеоперационных 6 недель с союзными медицинскими терапевтами.
Пассивная мобилизация и укрепление начинаются в послеоперационный 8-10-недельный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный пациент сообщил о функциональном результате оценки
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая функция и симптомы, измеренные с помощью сокращенной инвалидности анкеты ARM, плеча и рук (QuickDash), измерения из 11 пунктов, сообщаемой пациентом с общей оценкой от 0 (без инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Диапазон движений запястья субъектов, включая: пронацию, супинацию, сгибание и расширение, будет измерено союзными терапевтами здравоохранения при каждом последующем моменте.
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Группа ESP: на послеоперационном еженедельнике с 1 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев; Группа EMP: на пост-операционном еженедельнике с 6 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прочность сцепления будет измерена с использованием динамометра еженедельника для группы ESP и еженедельно с 6 недель для группы EMP.
|
Группа ESP: на послеоперационном еженедельнике с 1 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев; Группа EMP: на пост-операционном еженедельнике с 6 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опрос медицинского обслуживания в 12 пунктах (SF-12), показанный результат пациента, показанный результатом HRQOL, состоящий из ментального компонента (MCS) и физического компонента (PCS), каждый с окончательным баллом в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рентгенографические результаты
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рентгенов субъектов будет оцениваться для заживления переломов, миграции имплантатов и смещения переломов.
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота расщепления раны, инфекции, CRPS, сбой имплантата, включая поломку винта и повторную операцию
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качественная самооценка соответствия
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самооценка субъектов по их соблюдению реабилитационных упражнений на основе шкалы Лайкерта 1 (не последовала) до 5 (полностью соблюдение)
|
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
- Baumbach SF, Synek A, Traxler H, Mutschler W, Pahr D, Chevalier Y. The influence of distal screw length on the primary stability of volar plate osteosynthesis--a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 8;10:139. doi: 10.1186/s13018-015-0283-8.
- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
- Sorensen TJ, Ohrt-Nissen S, Ardenso KV, Laier GH, Mallet SK. Early Mobilization After Volar Locking Plate Osteosynthesis of Distal Radial Fractures in Older Patients-A Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2020 Nov;45(11):1047-1054.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.05.009. Epub 2020 Jul 4.
- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .