Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее укрепление реабилитационного обучения для дистального радиуса переломов перелома (EMPRESS)

22 апреля 2025 г. обновлено: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование для послеоперационной реабилитации дистального радиуса перелома - реабилитация протокола раннего движения в зависимости от исследования раннего укрепления (исследование Императрицы)

Основная цель этого исследования-продемонстрировать безопасность и эффективность программы реабилитации раннего укрепления и пассивной мобилизации для послеоперационной хирургии фиксации перелома дистального радиуса по сравнению с современной обычной реабилитацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональный результат после фиксации перелома дистального радиуса часто был переменным с несколькими факторами, влияющими на конечные результаты. Протоколы реабилитации ранней мобилизации были золотым стандартом после операции по фиксации перелома. Протоколы реабилитации варьируются от центра к центру. Тем не менее, они обычно охватывают протокол ранней мобилизации или иным образом известный как ускоренная реабилитация или программы усиления восстановления после операции (ERAS). Такие программы состоят из короткой продолжительности иммобилизации с последующим периодом активной мобилизации до использования упражнений.

В нашем центре мы выполнили реабилитацию протокола досрочного движения (EMP) для пациентов с дистальным радиусом расстального радиуса послеоперационного перелома за последнее десятилетие. Протокол раннего движения обеспечивает немедленную активную мобилизацию без периода иммобилизации или защиты от шипа. Несмотря на раннюю реабилитацию мобилизации, существует подмножество пациентов, у которых развивается значительная жесткость и боль с плохими функциональными результатами, особенно в раннем послеоперационном периоде. Более того, у некоторых пациентов также могут развиться сложный региональный боли в области (CRPS), хотя и раннюю активную мобилизацию. Таким образом, был разработан протокол раннего укрепления (ESP), чтобы обеспечить немедленное укрепление и пассивное мобилизационное упражнение после операции с руководством физиотерапевта и профессионального терапевта. В этом исследовании мы надеемся продемонстрировать безопасность и эффективность реабилитации ESP по сравнению с EMP для послеоперационной фиксации переломов дистального радиуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Номер телефона: +852 22554581
  • Электронная почта: cfang@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Номер телефона: +852 22554581
          • Электронная почта: cfang@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 50 лет и старше были диагностированы с изолированным закрытым травмой, перемещенным, распределительным переломом дистального радиуса (AO/OTA Classification 23-A1-3, B1-2, C1-2) без суставной запуска, которая требует оперативной фиксации и которые могут дать согласие, будут включены в это исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть в анамнезе предыдущую хирургию рук или запястья, неврологические повреждения или ранее существовавшие неврологические состояния до верхней конечности, лежащие в основе остеоартрит запястья, непригодные для хирургической анестезии или подостлые переломы с отсроченным представлением (> 2 недели с момента начальной травмы). Пациенты, которые не могут согласиться, отказаться от хирургического вмешательства или не могут следовать командам реабилитации, также будут исключены из этого исследования. Конструкция фиксации или травмы, требующие иммобилизации после операции, также будут исключены, такие как нефиксированная дистальная головка головки или переломы вала, которые требуют слюдного или дистального радиоульнарного сустава, запланированных для иммобилизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол раннего укрепления (ESP)
Раннее использование силы и пассивного растяжения будет поощряться после их первоначальной оценки реабилитационными терапевтами в течение 2 недель после их выписки.
Пациенты в группе вмешательства ESP будут проходить активные и пассивные упражнения, а также укрепление упражнений после их первоначальной оценки реабилитационными терапевтами в течение 2 недель после их выписки. Раннее использование силы и пассивного растяжения будет поощрять сразу после распределения.
Активный компаратор: Протокол раннего движения (контроль)
Активная мобилизация продолжается для первоначальных послеоперационных 6 недель с союзными медицинскими терапевтами, в то время как пассивная мобилизация и укрепление начинаются в послеоперационный 8-10-недельный период.
Пациенты инструментаруются для активного сгибания, удлинения, супинации, пронации и сгибания пальцев оперативного запястья вместе с движением плеча и локтя после работы. Активная мобилизация продолжается для первоначальных послеоперационных 6 недель с союзными медицинскими терапевтами. Пассивная мобилизация и укрепление начинаются в послеоперационный 8-10-недельный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный пациент сообщил о функциональном результате оценки
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Физическая функция и симптомы, измеренные с помощью сокращенной инвалидности анкеты ARM, плеча и рук (QuickDash), измерения из 11 пунктов, сообщаемой пациентом с общей оценкой от 0 (без инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движений запястья субъектов, включая: пронацию, супинацию, сгибание и расширение, будет измерено союзными терапевтами здравоохранения при каждом последующем моменте.
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: Группа ESP: на послеоперационном еженедельнике с 1 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев; Группа EMP: на пост-операционном еженедельнике с 6 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Прочность сцепления будет измерена с использованием динамометра еженедельника для группы ESP и еженедельно с 6 недель для группы EMP.
Группа ESP: на послеоперационном еженедельнике с 1 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев; Группа EMP: на пост-операционном еженедельнике с 6 до 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Опрос медицинского обслуживания в 12 пунктах (SF-12), показанный результат пациента, показанный результатом HRQOL, состоящий из ментального компонента (MCS) и физического компонента (PCS), каждый с окончательным баллом в диапазоне от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Рентгенографические результаты
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Рентгенов субъектов будет оцениваться для заживления переломов, миграции имплантатов и смещения переломов.
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Частота расщепления раны, инфекции, CRPS, сбой имплантата, включая поломку винта и повторную операцию
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Качественная самооценка соответствия
Временное ограничение: На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценка субъектов по их соблюдению реабилитационных упражнений на основе шкалы Лайкерта 1 (не последовала) до 5 (полностью соблюдение)
На пост-операции 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимный набор данных, который должен быть включен в качестве дополнительных данных в окончательную публикацию

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительная информация, доступная по разумному запросу основного следователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться